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PTM-101 dans l'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC)

1 septembre 2026 mis à jour par: PanTher Therapeutics

Une étude de phase Ib sur l'augmentation de la dose/l'augmentation de la dose du PTM-101 en complément du traitement néoadjuvant pour l'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) naïf de traitement, limite résécable et localement avancé

Il s'agit d'une étude multicentrique, non randomisée, à un seul bras, ouverte, de phase Ib, d'augmentation/d'expansion de dose du PTM-101 lorsqu'il est associé à une chimiothérapie néoadjuvante pour le traitement de sujets naïfs de traitement avec une résécabilité limite et localement adénocarcinome canalaire pancréatique avancé (PDAC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, non randomisée, à un seul bras, ouverte, de phase Ib d'augmentation/d'expansion de dose du PTM-101 chez des sujets atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC). L'augmentation de la dose évaluera l'innocuité du PTM-101 contenant des doses croissantes de paclitaxel pour établir la dose préliminaire recommandée de phase II (RP2D) lorsqu'elle est associée à une chimiothérapie néoadjuvante pour les sujets naïfs de traitement, ayant une PDAC limite résécable ou localement avancée et sont éligibles pour chimiothérapie néoadjuvante. Par la suite, la partie expansion de la dose augmentera le nombre de sujets lors du RP2D préliminaire pour évaluer l'efficacité du PTM-101.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Recrutement
        • The Alfred
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles Pilgrim, MD
  • États-Unis
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92658
        • Recrutement
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ronald Wolf, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Caitlin Hester, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eliza Beal, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • Northwell Health Zuckerberg Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Danielle Deperalta, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Porembka, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ching-Wei Tzeng, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Recrutement
        • Virginia Mason Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Vincent Picozzi, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Imagerie compatible avec la PDAC primaire (si la PDAC doit être confirmée lors d'une laparoscopie mandatée par l'étude) ou imagerie compatible avec la PDAC primaire avec biopsie/cytologie préalable
  • Aucune preuve radiographique ou physique de maladie métastatique
  • Aucune chimiothérapie, radiothérapie ou thérapie chirurgicale préalable pour la PDAC
  • Valeurs de laboratoire acceptables
  • CA 19-9 < 500 U/mL au départ après décompression biliaire
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Capacité à fournir un consentement éclairé
  • Aucun signe ou symptôme de pancréatite
  • Aucun autre problème médical actif susceptible de perturber l'interprétation de la surveillance de l'innocuité, des résultats d'efficacité ou d'empêcher le sujet de participer à l'étude.
  • Les sujets en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate tout au long de leur participation à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Cancer non pancréatique actif qui nécessite actuellement un traitement ou est en cours de traitement ; diagnostic d'une autre tumeur maligne au cours des 2 dernières années (à l'exclusion des antécédents de carcinome in situ du col de l'utérus, de cancers cutanés superficiels autres que le mélanome, ou de cancer superficiel de la vessie qui a été traité de manière adéquate, ou de cancer de la prostate de stade 1 qui ne nécessite pas de traitement ou nécessite uniquement un traitement par agonistes ou antagonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante s'il est initié au moins 30 jours avant le dépistage)
  • Contre-indications ou allergies au paclitaxel, au PLGA (acide poly(lactique-co-glycolique)), ou contre-indications à l'implantation du PTM-101 ou aux chimiothérapies dans le protocole (par exemple, FOLFIRINOX, gemcitabine, nab-paclitaxel)
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu ou hépatite virale active
  • Infection active en cours ou maladie auto-immune pouvant exclure la laparoscopie, la mise en place du PTM-101, l'administration d'une chimiothérapie ou la résection chirurgicale d'une tumeur pancréatique
  • Incapacité de se conformer aux activités et interventions thérapeutiques telles que décrites dans le calendrier des événements
  • Actuellement inscrit à un autre essai expérimental de médicament ou de dispositif
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes ou d'allaiter ; les hommes qui envisagent de donner du sperme ou de concevoir un enfant
  • Toute autre condition médicale ou chirurgicale, y compris une chirurgie abdominale antérieure, qui empêcherait une laparoscopie ou une implantation sûre, de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de la dose
L'augmentation de la dose suivra une conception modifiée (3+3) pour établir le RP2D préliminaire et caractériser l'innocuité et le profil pharmacocinétique du PTM-101, qui seront pris en compte avec toutes les données cliniques antérieures pour établir et caractériser le RP2D préliminaire. Un maximum de 12 sujets avec PDAC naïfs de traitement, limite résécable ou localement avancé seront recrutés et recevront du PTM-101 associé à une chimiothérapie néoadjuvante standard et seront suivis pendant au moins 24 mois.
Médicament: PTM-101
PTM-101, un produit médicamenteux résorbable contenant du paclitaxel
Expérimental: Expansion de la dose
La dose de PTM-101 sera la RP2D préliminaire déterminée à partir de toutes les données cliniques disponibles. Jusqu'à 20 sujets, y compris ceux déjà affectés au RP2D préliminaire dans la partie augmentation de dose, avec PDAC naïf de traitement, limite résécable ou localement avancé seront recrutés et recevront PTM-101, associé à une chimiothérapie néoadjuvante standard, et seront suivi pendant au moins 24 mois.
Médicament: PTM-101
PTM-101, un produit médicamenteux résorbable contenant du paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de la dose
Délai: Dans les 21 jours suivant le placement du PTM-101
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au placement du PTM-101/PTM-101, tel qu'évalué par CTCAE v5.0
Dans les 21 jours suivant le placement du PTM-101

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expansion de la dose
Délai: Dans les 3 mois suivant le placement du PTM-101
Sécurité : événements indésirables graves liés au placement du PTM-101 ou du PTM-101
Dans les 3 mois suivant le placement du PTM-101
Expansion de la dose
Délai: Dans les 3 mois suivant le placement du PTM-101
Efficacité : taux de réponse volumique (VRR) de réduction ≥ 40 % du volume tumoral
Dans les 3 mois suivant le placement du PTM-101
Augmentation de la dose et expansion de la dose
Délai: À 21 jours et 3 mois après le placement du PTM-101
Taux de réponse global (ORR) selon RECIST 1.1 et OMS
À 21 jours et 3 mois après le placement du PTM-101
Augmentation de la dose et expansion de la dose
Délai: Dans les 24 mois suivant le placement du PTM-101
Survie sans progression (SSP) selon RECIST 1.1
Dans les 24 mois suivant le placement du PTM-101
Augmentation de la dose et expansion de la dose
Délai: Dans les 24 mois suivant le placement du PTM-101
Survie globale (OS)
Dans les 24 mois suivant le placement du PTM-101

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PanTher Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2024

Première publication (Réel)

4 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PT-22-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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