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PTM-101 beim duktalen Adenokarzinom des Pankreas (PDAC)

19. Mai 2026 aktualisiert von: PanTher Therapeutics

Eine Phase-Ib-Dosiseskalations-/Dosiserweiterungsstudie von PTM-101 als Ergänzung zur neoadjuvanten Therapie für behandlungsnaives, grenzwertig resektables und lokal fortgeschrittenes duktales Pankreas-Adenokarzinom (PDAC)

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, nicht randomisierte, einarmige, offene Phase-Ib-Studie zur Dosissteigerung/Dosiserweiterung von PTM-101 in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie zur Behandlung von therapienaiven Patienten mit grenzwertig resektablem und lokal fortgeschrittenes duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte, einarmige, offene Phase-Ib-Studie zur Dosissteigerung/Dosiserweiterung von PTM-101 bei Patienten mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC). Bei der Dosiserhöhung wird die Sicherheit von PTM-101 mit steigenden Paclitaxel-Dosen bewertet, um die vorläufige empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) in Kombination mit einer neoadjuvanten Chemotherapie für Probanden zu ermitteln, die noch nicht vorbehandelt sind, an einem grenzwertig resektablen oder lokal fortgeschrittenen PDAC leiden und dafür in Frage kommen neoadjuvante Chemotherapie. Anschließend wird der Teil zur Dosiserweiterung die Anzahl der Probanden im vorläufigen RP2D erhöhen, um die Wirksamkeit von PTM-101 zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92658
        • Rekrutierung
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Hauptermittler:
          • Tara Seery, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eliza Beal, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Northwell Health Zuckerberg Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Danielle Deperalta, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Porembka, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ching-Wei Tzeng, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Rekrutierung
        • Virginia Mason Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Vincent Picozzi, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bildgebung im Einklang mit primärem PDAC (falls PDAC bei der studienpflichtigen Laparoskopie bestätigt werden soll) oder Bildgebung im Einklang mit primärem PDAC mit vorheriger Biopsie/Zytologie
  • Keine radiologischen oder körperlichen Untersuchungshinweise auf eine metastasierende Erkrankung
  • Keine vorherige Chemo-, Radio- oder chirurgische Therapie für PDAC
  • Akzeptable Laborwerte
  • CA 19-9 <500 U/ml zu Studienbeginn nach biliärer Dekompression
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Keine Anzeichen oder Symptome einer Pankreatitis
  • Keine anderen aktiven medizinischen Probleme, die die Interpretation der Sicherheitsüberwachung oder Wirksamkeitsergebnisse verfälschen oder den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würden
  • Probanden im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Verhütung während der gesamten Studienteilnahme zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver Nicht-Bauchspeicheldrüsenkrebs, der derzeit behandelt werden muss oder behandelt wird; Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre (ausgenommen ein Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses in der Vorgeschichte, oberflächlicher Nicht-Melanom-Hautkrebs oder oberflächlicher Blasenkrebs, der ausreichend behandelt wurde, oder Prostatakrebs im Stadium 1, der keiner Behandlung bedarf oder behandlungsbedürftig ist nur Behandlung mit luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon-Agonisten oder -Antagonisten, wenn sie mindestens 30 Tage vor dem Screening begonnen wurde)
  • Kontraindikationen oder Allergien gegen Paclitaxel, PLGA (Poly(milch-co-glykol)säure) oder Kontraindikationen für die Implantation von PTM-101 oder Chemotherapien im Protokoll (z. B. FOLFIRINOX, Gemcitabin, Nab-Paclitaxel)
  • Bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder aktive Virushepatitis
  • Aktive anhaltende Infektion oder Autoimmunerkrankung, die eine Laparoskopie, die Platzierung von PTM-101, die Verabreichung einer Chemotherapie oder die chirurgische Resektion eines Bauchspeicheldrüsentumors ausschließen kann
  • Unfähigkeit, Aktivitäten und therapeutische Interventionen gemäß dem Veranstaltungsplan einzuhalten
  • Derzeit in einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft oder Stillzeit planen; Männer, die planen, Sperma zu spenden oder ein Kind zu zeugen
  • Alle anderen medizinischen oder chirurgischen Erkrankungen, einschließlich vorheriger Bauchoperationen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Laparoskopie oder Implantation ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiserhöhung
Die Dosissteigerung erfolgt nach einem modifizierten (3+3)-Design, um den vorläufigen RP2D zu ermitteln und das Sicherheits- und pharmakokinetische Profil von PTM-101 zu charakterisieren, das zusammen mit allen früheren klinischen Daten zur Ermittlung und Charakterisierung des vorläufigen RP2D herangezogen wird. Maximal 12 Probanden mit behandlungsnaiver, grenzwertig resektabler oder lokal fortgeschrittener PDAC werden rekrutiert und erhalten PTM-101 in Kombination mit einer neoadjuvanten Standard-Chemotherapie und werden mindestens 24 Monate lang beobachtet.
Arzneimittel: PTM-101
PTM-101, ein resorbierbares Arzneimittel, das Paclitaxel enthält
Experimental: Dosiserweiterung
Die Dosis von PTM-101 entspricht dem vorläufigen RP2D, der aus allen verfügbaren klinischen Daten ermittelt wird. Bis zu 20 Probanden, einschließlich derjenigen, die bereits dem vorläufigen RP2D im Dosissteigerungsteil zugewiesen wurden, mit behandlungsnaivem, grenzwertig resektablem oder lokal fortgeschrittenem PDAC werden rekrutiert und erhalten PTM-101, kombiniert mit einer neoadjuvanten Standard-Chemotherapie mindestens 24 Monate lang befolgt.
Arzneimittel: PTM-101
PTM-101, ein resorbierbares Arzneimittel, das Paclitaxel enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiserhöhung
Zeitfenster: Innerhalb von 21 Tagen nach Platzierung des PTM-101
Anzahl der Probanden mit unterbringungsbedingten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit PTM-101/PTM-101 gemäß CTCAE v5.0
Innerhalb von 21 Tagen nach Platzierung des PTM-101

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiserweiterung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Platzierung von PTM-101
Sicherheit: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Platzierung von PTM-101 oder PTM-101
Innerhalb von 3 Monaten nach der Platzierung von PTM-101
Dosiserweiterung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Platzierung von PTM-101
Wirksamkeit: Volumenansprechrate (VRR) von ≥ 40 % Reduktion des Tumorvolumens
Innerhalb von 3 Monaten nach der Platzierung von PTM-101
Dosiserhöhung und Dosiserweiterung
Zeitfenster: 21 Tage und 3 Monate nach der Platzierung von PTM-101
Gesamtansprechrate (ORR) nach RECIST 1.1 und WHO
21 Tage und 3 Monate nach der Platzierung von PTM-101
Dosiserhöhung und Dosiserweiterung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach PTM-101-Platzierung
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1
Innerhalb von 24 Monaten nach PTM-101-Platzierung
Dosiserhöhung und Dosiserweiterung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach PTM-101-Platzierung
Gesamtüberleben (OS)
Innerhalb von 24 Monaten nach PTM-101-Platzierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PanTher Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT-22-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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