Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PTM-101 u pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC)

19. května 2026 aktualizováno: PanTher Therapeutics

Studie fáze Ib eskalace/rozšíření dávky PTM-101 jako doplněk k neoadjuvantní terapii pro léčbu naivního, hraničně resekovatelného a lokálně pokročilého pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC)

Toto je multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná, otevřená studie fáze Ib se eskalací/rozšířením dávky PTM-101 v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií pro léčbu dosud neléčených subjektů s hraničně resekovatelnými a lokálně pokročilého duktálního adenokarcinomu slinivky břišní (PDAC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná, otevřená studie fáze Ib s eskalací/rozšířením dávky PTM-101 u subjektů s pankreatickým duktálním adenokarcinomem (PDAC). Eskalace dávky posoudí bezpečnost PTM-101 obsahujícího eskalující dávky paklitaxelu za účelem stanovení předběžné doporučené dávky II. fáze (RP2D) v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií pro subjekty, které dosud neléčily, mají hraničně resekabilní nebo lokálně pokročilé PDAC a jsou způsobilé pro neoadjuvantní chemoterapie. Následně část s expanzí dávky rozšíří počet subjektů na předběžném RP2D pro posouzení účinnosti PTM-101.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
        • Nábor
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tara Seery, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eliza Beal, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Northwell Health Zuckerberg Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danielle Deperalta, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Porembka, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ching-Wei Tzeng, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Nábor
        • Virginia Mason Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent Picozzi, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zobrazení v souladu s primárním PDAC (pokud má být PDAC potvrzeno laparoskopií nařízenou studií) nebo zobrazení v souladu s primárním PDAC s předchozí biopsií/cytologií
  • Žádný rentgenový nebo fyzikální důkaz metastatického onemocnění
  • Žádná předchozí chemo-, radio- nebo chirurgická léčba PDAC
  • Přijatelné laboratorní hodnoty
  • CA 19-9 <500 U/ml na začátku po biliární dekompresi
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Žádné známky nebo příznaky pankreatitidy
  • Žádné další aktivní zdravotní problémy, které by zkreslovaly interpretaci monitorování bezpečnosti, výsledků účinnosti nebo bránily subjektu v účasti na studii
  • Subjekty s fertilním potenciálem musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nepankreatická rakovina, která v současné době vyžaduje léčbu nebo je léčena; diagnóza jiné malignity během posledních 2 let (kromě anamnézy karcinomu děložního čípku in situ, povrchového nemelanomového karcinomu kůže nebo povrchového karcinomu močového měchýře, který byl adekvátně léčen, nebo karcinomu prostaty stadia 1, který léčbu nevyžaduje nebo vyžaduje pouze léčba agonisty nebo antagonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon, pokud byla zahájena alespoň 30 dní před screeningem)
  • Kontraindikace nebo alergie na paklitaxel, PLGA (kyselina poly(mléčná-ko-glykolová)) nebo kontraindikace implantace PTM-101 nebo chemoterapie v protokolu (např. FOLFIRINOX, gemcitabin, nab-paclitaxel)
  • Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní virová hepatitida
  • Aktivní probíhající infekce nebo autoimunitní onemocnění, které může zabránit laparoskopii, umístění PTM-101, podání chemoterapie nebo chirurgické resekci nádoru slinivky břišní
  • Neschopnost dodržet aktivity a terapeutické intervence, jak jsou uvedeny v harmonogramu akcí
  • V současné době je zařazen do jiného hodnoceného léku nebo zařízení
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které plánují otěhotnět nebo kojit; muži, kteří plánují darovat sperma nebo počít dítě
  • Jakékoli jiné lékařské nebo chirurgické stavy, včetně předchozí operace břicha, které by podle názoru zkoušejícího bránily bezpečné laparoskopii nebo implantaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
Eskalace dávky se bude řídit upraveným (3+3) designem, aby se stanovila předběžná RP2D a charakterizovala bezpečnost a farmakokinetický profil PTM-101, který bude vzat společně se všemi předchozími klinickými údaji pro stanovení a charakterizaci předběžného RP2D. Bude přijato maximálně 12 subjektů s dosud neléčenou, hraničně resekabilní nebo lokálně pokročilou PDAC, kterým bude podáván PTM-101 v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií standardní péče a budou sledováni po dobu minimálně 24 měsíců.
Lék: PTM-101
PTM-101, absorbovatelný léčivý produkt obsahující paclitaxel
Experimentální: Rozšíření dávky
Dávka PTM-101 bude předběžnou RP2D stanovenou ze všech dostupných klinických dat. Bude přijato až 20 subjektů, včetně těch, kteří již byli zařazeni do předběžného RP2D v části se zvyšováním dávky, s dosud neléčeným, hraničně resekabilním nebo lokálně pokročilým PDAC, kteří obdrží PTM-101 v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií standardní péče a budou sledována po dobu minimálně 24 měsíců.
Lék: PTM-101
PTM-101, absorbovatelný léčivý produkt obsahující paclitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace dávky
Časové okno: Do 21 dnů od umístění PTM-101
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s umístěním PTM-101/PTM-101 podle hodnocení CTCAE v5.0
Do 21 dnů od umístění PTM-101

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšíření dávky
Časové okno: Do 3 měsíců od umístění PTM-101
Bezpečnost: závažné nežádoucí účinky související s umístěním PTM-101 nebo PTM-101
Do 3 měsíců od umístění PTM-101
Rozšíření dávky
Časové okno: Do 3 měsíců od umístění PTM-101
Účinnost: míra objemové odpovědi (VRR) ≥ 40% snížení objemu nádoru
Do 3 měsíců od umístění PTM-101
Eskalace dávky a expanze dávky
Časové okno: 21 dní a 3 měsíce po umístění PTM-101
Celková míra odpovědí (ORR) podle RECIST 1.1 a WHO
21 dní a 3 měsíce po umístění PTM-101
Eskalace dávky a expanze dávky
Časové okno: Do 24 měsíců od umístění PTM-101
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1
Do 24 měsíců od umístění PTM-101
Eskalace dávky a expanze dávky
Časové okno: Do 24 měsíců od umístění PTM-101
Celkové přežití (OS)
Do 24 měsíců od umístění PTM-101

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PanTher Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT-22-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTM-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit