Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PTM-101 nell'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC)

19 maggio 2026 aggiornato da: PanTher Therapeutics

Uno studio di fase Ib di incremento/espansione della dose di PTM-101 in aggiunta alla terapia neoadiuvante per l'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) naïve al trattamento, borderline resecabile e localmente avanzato

Si tratta di uno studio multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo, in aperto, di fase Ib, con incremento/espansione della dose di PTM-101 quando combinato con chemioterapia neoadiuvante per il trattamento di soggetti naïve al trattamento con malattia borderline resecabile e localmente adenocarcinoma duttale pancreatico avanzato (PDAC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo, in aperto, di fase Ib di incremento/espansione della dose di PTM-101 in soggetti con adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC). L'incremento della dose valuterà la sicurezza di PTM-101 contenente dosi crescenti di paclitaxel per stabilire la dose preliminare raccomandata di fase II (RP2D) quando combinato con chemioterapia neoadiuvante per soggetti naïve al trattamento, affetti da PDAC resecabile borderline o localmente avanzato e idonei a ricevere chemioterapia neoadiuvante. Successivamente, la parte di espansione della dose amplierà il numero di soggetti al RP2D preliminare per valutare l'efficacia di PTM-101.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92658
        • Reclutamento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Investigatore principale:
          • Tara Seery, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eliza Beal, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Northwell Health Zuckerberg Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Danielle Deperalta, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Porembka, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ching-Wei Tzeng, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Reclutamento
        • Virginia Mason Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Vincent Picozzi, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Imaging coerente con il PDAC primario (se il PDAC deve essere confermato alla laparoscopia richiesta dallo studio) o imaging coerente con il PDAC primario con precedente biopsia/citologia
  • Nessuna evidenza radiografica o all’esame fisico di malattia metastatica
  • Nessuna precedente terapia chemio, radio o chirurgica per il PDAC
  • Valori di laboratorio accettabili
  • CA 19-9 <500 U/ml al basale dopo decompressione biliare
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Nessun segno o sintomo di pancreatite
  • Nessun altro problema medico attivo che possa confondere l'interpretazione del monitoraggio della sicurezza, dei risultati di efficacia o impedire al soggetto di partecipare allo studio
  • I soggetti in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione durante tutta la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Cancro non pancreatico attivo che attualmente richiede un trattamento o è in fase di trattamento; diagnosi di un altro tumore maligno negli ultimi 2 anni (escludendo una storia di carcinoma in situ della cervice, tumori cutanei superficiali non melanoma o cancro superficiale della vescica che è stato adeguatamente trattato, o cancro della prostata in stadio 1 che non richiede trattamento o richiede solo trattamento con agonisti o antagonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante se iniziato almeno 30 giorni prima dello screening)
  • Controindicazioni o allergie al paclitaxel, all'acido poli(lattico-co-glicolico) PLGA) o controindicazioni all'impianto di PTM-101 o alle chemioterapie nel protocollo (ad es. FOLFIRINOX, gemcitabina, nab-paclitaxel)
  • Virus noto dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite virale attiva
  • Infezione attiva in corso o malattia autoimmune che può precludere la laparoscopia, il posizionamento di PTM-101, la somministrazione di chemioterapia o la resezione chirurgica del tumore pancreatico
  • Impossibilità di rispettare le attività e gli interventi terapeutici indicati nel programma degli eventi
  • Attualmente arruolato in un altro studio sperimentale su un farmaco o un dispositivo
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza o l'allattamento; uomini che intendono donare sperma o concepire un bambino
  • Qualsiasi altra condizione medica o chirurgica, incluso un precedente intervento chirurgico addominale, che precluderebbe la sicurezza della laparoscopia o dell'impianto secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
L'aumento della dose seguirà un disegno modificato (3+3) per stabilire l'RP2D preliminare e caratterizzare il profilo di sicurezza e farmacocinetico di PTM-101, che verrà preso insieme a tutti i dati clinici precedenti per stabilire e caratterizzare l'RP2D preliminare. Un massimo di 12 soggetti con PDAC naïve al trattamento, borderline resecabile o localmente avanzato verranno reclutati e riceveranno PTM-101 combinato con la chemioterapia neoadiuvante standard di cura e saranno seguiti per un minimo di 24 mesi.
Droga: PTM-101
PTM-101, un prodotto farmaceutico assorbibile contenente paclitaxel
Sperimentale: Espansione della dose
La dose di PTM-101 sarà la RP2D preliminare determinata da tutti i dati clinici disponibili. Fino a 20 soggetti, compresi quelli già assegnati al RP2D preliminare nella parte di incremento della dose, con PDAC naïve al trattamento, borderline resecabile o localmente avanzato saranno reclutati e riceveranno PTM-101, in combinazione con la chemioterapia neoadiuvante standard di cura, e saranno seguito per un minimo di 24 mesi.
Droga: PTM-101
PTM-101, un prodotto farmaceutico assorbibile contenente paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della dose
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dal posizionamento di PTM-101
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al posizionamento di PTM-101/PTM-101 valutati mediante CTCAE v5.0
Entro 21 giorni dal posizionamento di PTM-101

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espansione della dose
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal posizionamento di PTM-101
Sicurezza: eventi avversi gravi legati al posizionamento di PTM-101 o PTM-101
Entro 3 mesi dal posizionamento di PTM-101
Espansione della dose
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal posizionamento di PTM-101
Efficacia: tasso di risposta volumetrica (VRR) di riduzione ≥ 40% del volume del tumore
Entro 3 mesi dal posizionamento di PTM-101
Aumento della dose ed espansione della dose
Lasso di tempo: A 21 giorni e 3 mesi dopo il posizionamento di PTM-101
Tasso di risposta globale (ORR) secondo RECIST 1.1 e OMS
A 21 giorni e 3 mesi dopo il posizionamento di PTM-101
Aumento della dose ed espansione della dose
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dal posizionamento di PTM-101
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1
Entro 24 mesi dal posizionamento di PTM-101
Aumento della dose ed espansione della dose
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dal posizionamento di PTM-101
Sopravvivenza globale (OS)
Entro 24 mesi dal posizionamento di PTM-101

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PanTher Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT-22-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Prove cliniche su PTM-101

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi