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PTM-101 em adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC)

1 de setembro de 2026 atualizado por: PanTher Therapeutics

Um estudo de fase Ib de escalonamento/expansão de dose de PTM-101 como adjuvante da terapia neoadjuvante para tratamento de adenocarcinoma ductal pancreático ingênuo, limítrofe ressecável e localmente avançado (PDAC)

Este é um estudo multicêntrico, não randomizado, de braço único, aberto, fase Ib, de escalonamento de dose/expansão de dose de PTM-101 quando combinado com quimioterapia neoadjuvante para o tratamento de indivíduos virgens de tratamento com ressecável limítrofe e localmente adenocarcinoma ductal pancreático avançado (PDAC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, não randomizado, de braço único, aberto, de fase Ib de escalonamento/expansão de dose de PTM-101 em indivíduos com adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC). O escalonamento da dose avaliará a segurança de PTM-101 contendo doses crescentes de paclitaxel para estabelecer a Dose Recomendada preliminar de Fase II (RP2D) quando combinada com quimioterapia neoadjuvante para indivíduos que não têm tratamento anterior, têm PDAC limítrofe ressecável ou localmente avançado e são elegíveis para quimioterapia neoadjuvante. Posteriormente, a porção de expansão da dose irá expandir o número de indivíduos no RP2D preliminar para avaliar a eficácia do PTM-101.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

26

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • The Alfred
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles Pilgrim, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
        • Recrutamento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ronald Wolf, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Caitlin Hester, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eliza Beal, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • Northwell Health Zuckerberg Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Danielle Deperalta, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Porembka, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ching-Wei Tzeng, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Recrutamento
        • Virginia Mason Medical Center
        • Investigador principal:
          • Vincent Picozzi, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Imagens consistentes com PDAC primário (se o PDAC for confirmado na laparoscopia exigida pelo estudo) ou imagens consistentes com PDAC primário com biópsia/citologia prévia
  • Nenhuma evidência radiográfica ou de exame físico de doença metastática
  • Nenhuma quimioterapia, radioterapia ou terapia cirúrgica prévia para PDAC
  • Valores laboratoriais aceitáveis
  • CA 19-9 <500 U/mL no início do estudo após descompressão biliar
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Sem sinais ou sintomas de pancreatite
  • Nenhum outro problema médico ativo que possa confundir a interpretação do monitoramento de segurança, resultados de eficácia ou impedir o sujeito de participar do estudo
  • Indivíduos com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada durante a participação no estudo

Critérios de exclusão:

  • Câncer não pancreático ativo que atualmente requer tratamento ou está sendo tratado; diagnóstico de outra doença maligna nos últimos 2 anos (excluindo história de carcinoma in situ do colo do útero, câncer de pele superficial não melanoma ou câncer superficial de bexiga que tenha sido tratado adequadamente, ou câncer de próstata em estágio 1 que não requer tratamento ou requer apenas tratamento com agonistas ou antagonistas da hormona libertadora da hormona luteinizante se iniciado pelo menos 30 dias antes do rastreio)
  • Contra-indicações ou alergias ao paclitaxel, PLGA (ácido poli(lático-co-glicólico)) ou contra-indicações à implantação de PTM-101 ou quimioterapias em protocolo (por exemplo, FOLFIRINOX, gencitabina, nab-paclitaxel)
  • Vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido ou hepatite viral ativa
  • Infecção ativa contínua ou doença autoimune que pode impedir laparoscopia, colocação de PTM-101, administração de quimioterapia ou ressecção cirúrgica de tumor pancreático
  • Incapacidade de cumprir atividades e intervenções terapêuticas conforme descrito no cronograma de eventos
  • Atualmente inscrito em outro ensaio experimental de medicamento ou dispositivo
  • Mulheres grávidas ou amamentando ou que planejam engravidar ou amamentar; homens que planejam doar esperma ou conceber um filho
  • Quaisquer outras condições médicas ou cirúrgicas, incluindo cirurgia abdominal prévia, que possam impedir laparoscopia ou implantação segura na opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose
O escalonamento da dose seguirá um projeto modificado (3+3) para estabelecer o RP2D preliminar e caracterizar a segurança e o perfil farmacocinético do PTM-101, que será tomado em conjunto com todos os dados clínicos anteriores para estabelecer e caracterizar o RP2D preliminar. Um máximo de 12 indivíduos com PDAC virgens de tratamento, limítrofe ressecável ou localmente avançado serão recrutados e receberão PTM-101 combinado com quimioterapia neoadjuvante padrão e serão acompanhados por um mínimo de 24 meses.
Medicamento: PTM-101
PTM-101, um medicamento absorvível contendo paclitaxel
Experimental: Expansão de Dose
A dose de PTM-101 será o RP2D preliminar determinado a partir de todos os dados clínicos disponíveis. Até 20 indivíduos, incluindo aqueles já designados para o RP2D preliminar na parte de escalonamento de dose, com PDAC virgens de tratamento, limítrofe ressecável ou localmente avançado serão recrutados e receberão PTM-101, combinado com quimioterapia neoadjuvante padrão de tratamento, e serão seguido por um período mínimo de 24 meses.
Medicamento: PTM-101
PTM-101, um medicamento absorvível contendo paclitaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalonamento de Dose
Prazo: Dentro de 21 dias após a colocação do PTM-101
Número de indivíduos com eventos adversos relacionados à colocação do PTM-101/PTM-101, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Dentro de 21 dias após a colocação do PTM-101

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expansão de Dose
Prazo: Dentro de 3 meses após a colocação do PTM-101
Segurança: eventos adversos graves relacionados à colocação do PTM-101 ou PTM-101
Dentro de 3 meses após a colocação do PTM-101
Expansão de Dose
Prazo: Dentro de 3 meses após a colocação do PTM-101
Eficácia: taxa de resposta de volume (VRR) de redução ≥ 40% no volume do tumor
Dentro de 3 meses após a colocação do PTM-101
Escalonamento e Expansão da Dose
Prazo: Aos 21 dias e 3 meses após a colocação do PTM-101
Taxa de resposta geral (ORR) por RECIST 1.1 e OMS
Aos 21 dias e 3 meses após a colocação do PTM-101
Escalonamento e Expansão da Dose
Prazo: Dentro de 24 meses após a colocação do PTM-101
Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST 1.1
Dentro de 24 meses após a colocação do PTM-101
Escalonamento e Expansão da Dose
Prazo: Dentro de 24 meses após a colocação do PTM-101
Sobrevivência global (SG)
Dentro de 24 meses após a colocação do PTM-101

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PanTher Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PT-22-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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