췌장관 선암종(PDAC)에서의 PTM-101
2026년 9월 1일 업데이트: PanTher Therapeutics
순수, 경계성 절제 가능 및 국소적으로 진행된 췌장관 선암종(PDAC) 치료를 위한 신보조 요법의 보조제로서 PTM-101의 Ib상 용량 증량/용량 확장 연구
이는 절제 가능하고 국소적으로 경계선이 있는 치료 경험이 없는 피험자를 치료하기 위해 신보조 화학요법과 병용할 때 PTM-101에 대한 다기관, 비무작위, 단일군, 공개 라벨, Ib상 용량 증량/용량 확장 연구입니다. 진행성 췌장관 선암종(PDAC).
연구 개요
상세 설명
이는 췌장관 선암종(PDAC)이 있는 피험자를 대상으로 한 PTM-101의 다기관, 비무작위, 단일군, 공개 라벨, Ib상 용량 증량/용량 확장 연구입니다.
용량 증량은 치료 경험이 없고 절제가 가능하거나 국소적으로 진행된 PDAC가 경계선에 있으며 치료에 적합한 피험자를 위한 신보강 화학요법과 병용할 때 예비 권장 2상 용량(RP2D)을 설정하기 위해 증량하는 파클리탁셀을 포함하는 PTM-101의 안전성을 평가합니다. 신보강 화학요법.
이후 용량 확장 부분에서는 PTM-101의 효능을 평가하기 위해 예비 RP2D에서 피험자 수를 확대할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chelsea Reinhold
- 전화번호: 2032419779
- 이메일: ClinOps@panthertx.com
연구 장소
-
-
California
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Newport Beach, California, 미국, 92658
- 모병
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
연락하다:
- Rana Najjar
- 전화번호: 949-764-5559
- 이메일: Rana.Najjar@Hoag.org
-
수석 연구원:
- Ronald Wolf, MD
-
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Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami Sylvester Cancer Center
-
연락하다:
- Caitlin Hester, MD
- 전화번호: 305-243-4902
- 이메일: chester@miami.edu
-
수석 연구원:
- Caitlin Hester, MD
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Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Karmanos Cancer Institute
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연락하다:
- Eliza Beal, MD
- 전화번호: 800-KARMANOS
- 이메일: beale@karmanos.org
-
수석 연구원:
- Eliza Beal, MD
-
-
New York
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- 모병
- Northwell Health Zuckerberg Cancer Center
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수석 연구원:
- Danielle Deperalta, MD
-
연락하다:
- Gina Carrara
- 전화번호: 516-734-8891
- 이메일: gcarrara@northwell.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
연락하다:
- Emilia Callahan
- 전화번호: 214-648-5870
- 이메일: emilia.callahan@utsouthwestern.edu
-
수석 연구원:
- Matthew Porembka, MD
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Ching-Wei Tzeng, MD
- 전화번호: 713-792-0386
- 이메일: cdtzeng@mdanderson.org
-
수석 연구원:
- Ching-Wei Tzeng, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- 모병
- Virginia Mason Medical Center
-
수석 연구원:
- Vincent Picozzi, MD
-
연락하다:
- Marie Hwang
- 전화번호: 206-287-6280
- 이메일: Marie.Hwang@commonspirit.org
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- The Alfred
-
연락하다:
- SA Antero Pe
- 전화번호: 03 9076 7896
- 이메일: S.Pe@alfred.org.au
-
수석 연구원:
- Charles Pilgrim, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1차 PDAC와 일치하는 영상(PDAC가 연구 대상 복강경 검사에서 확인되는 경우) 또는 이전 생검/세포학을 통해 1차 PDAC와 일치하는 영상
- 방사선학적 또는 신체 검사에서 전이성 질환에 대한 증거가 없습니다.
- PDAC에 대한 사전 화학요법, 방사선 요법 또는 수술 요법이 없습니다.
- 허용되는 실험실 값
- CA 19-9 담즙 감압 후 기준선에서 <500 U/mL
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 1
- 사전 동의를 제공하는 능력
- 췌장염의 징후나 증상이 없음
- 안전성 모니터링, 효능 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 피험자의 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 활성 의학적 문제가 없어야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 참여 전반에 걸쳐 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 치료가 필요하거나 치료 중인 활동성 비췌장암, 지난 2년 이내에 다른 악성종양 진단(적절하게 치료된 표재성 비흑색종 피부암, 표재성 비흑색종 피부암, 또는 치료가 필요하지 않거나 치료가 필요한 1기 전립선암 제외) 스크리닝 최소 30일 전에 시작된 경우 황체형성 호르몬 방출 호르몬 작용제 또는 길항제로만 치료함)
- 파클리탁셀, PLGA(폴리(락틱-코-글리콜)산)에 대한 금기 사항 또는 알레르기, PTM-101 이식 또는 프로토콜에 따른 화학요법(예: FOLFIRINOX, 젬시타빈, nab-파클리탁셀)에 대한 금기 사항
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 바이러스성 간염
- 복강경 검사, PTM-101 배치, 화학요법 투여 또는 췌장 종양의 외과적 절제를 불가능하게 할 수 있는 활성 진행 중인 감염 또는 자가면역 질환
- 행사 일정에 명시된 활동 및 치료 중재를 준수할 수 없음
- 현재 다른 연구용 약물 또는 장치 임상시험에 등록되어 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 임신 또는 수유할 계획이 있는 여성; 정자를 기증하거나 아이를 임신하려는 남성
- 이전 복부 수술을 포함하여 연구자가 판단할 때 안전한 복강경 검사 또는 이식을 방해할 수 있는 기타 모든 의학적 또는 수술적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 용량 증량
용량 증량은 예비 RP2D를 확립하고 PTM-101의 안전성 및 약동학 프로파일을 특성화하기 위해 수정된(3+3) 설계를 따르며, 이는 예비 RP2D를 확립하고 특성화하기 위해 모든 이전 임상 데이터와 함께 사용됩니다.
치료 경험이 없고 경계선 절제가 가능하거나 국소적으로 진행된 PDAC를 가진 최대 12명의 피험자가 모집되어 표준 치료 신보조 화학요법과 결합된 PTM-101을 받고 최소 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
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파클리탁셀을 함유한 흡수성의약품 PTM-101
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실험적: 용량 확장
PTM-101의 용량은 이용 가능한 모든 임상 데이터로부터 결정된 예비 RP2D가 될 것입니다.
치료 경험이 없고 경계선 절제가 가능하거나 국소적으로 진행된 PDAC를 갖는 용량 증량 부분에서 예비 RP2D에 이미 배정된 피험자를 포함하여 최대 20명의 피험자가 모집되어 표준 치료 신보조 화학요법과 결합된 PTM-101을 받게 됩니다. 최소 24개월 동안 추적 관찰.
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파클리탁셀을 함유한 흡수성의약품 PTM-101
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량
기간: PTM-101 배치 후 21일 이내
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 PTM-101/PTM-101 배치 관련 부작용이 있는 피험자 수
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PTM-101 배치 후 21일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 확장
기간: PTM-101 배치 후 3개월 이내
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안전성: PTM-101 또는 PTM-101 배치와 관련된 심각한 부작용
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PTM-101 배치 후 3개월 이내
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용량 확장
기간: PTM-101 배치 후 3개월 이내
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효능: 종양 부피 ≥ 40% 감소의 용적 반응률(VRR)
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PTM-101 배치 후 3개월 이내
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용량 증량 및 용량 확장
기간: PTM-101 배치 후 21일 3개월째
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RECIST 1.1 및 WHO의 전체 반응률(ORR)
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PTM-101 배치 후 21일 3개월째
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용량 증량 및 용량 확장
기간: PTM-101 배치 후 24개월 이내
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RECIST 1.1에 따른 무진행 생존율(PFS)
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PTM-101 배치 후 24개월 이내
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용량 증량 및 용량 확장
기간: PTM-101 배치 후 24개월 이내
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전체 생존(OS)
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PTM-101 배치 후 24개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .