Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PTM-101 w gruczolakoraku przewodowym trzustki (PDAC)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: PanTher Therapeutics

Badanie fazy Ib dotyczące zwiększania/zwiększania dawki PTM-101 jako środka wspomagającego terapię neoadjuwantową w leczeniu wcześniej nieleczonego, granicznej resekcji i miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka przewodu trzustkowego (PDAC)

Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne, otwarte badanie fazy Ib dotyczące zwiększania/zwiększania dawki PTM-101 w skojarzeniu z chemioterapią neoadjuwantową, w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów z graniczną resekcyjnością i miejscowością. zaawansowany gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne, otwarte badanie fazy Ib dotyczące zwiększania/zwiększania dawki preparatu PTM-101 u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC). Zwiększanie dawki pozwoli ocenić bezpieczeństwo PTM-101 zawierającego rosnące dawki paklitakselu w celu ustalenia wstępnej zalecanej dawki fazy II (RP2D) w połączeniu z chemioterapią neoadjuwantową u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni, mają PDAC na granicy resekcji lub miejscowo zaawansowane i kwalifikują się do chemioterapia neoadjuwantowa. Następnie część dotycząca zwiększenia dawki spowoduje zwiększenie liczby pacjentów podczas wstępnego RP2D w celu oceny skuteczności PTM-101.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92658
        • Rekrutacyjny
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Główny śledczy:
          • Tara Seery, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eliza Beal, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health Zuckerberg Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Danielle Deperalta, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Porembka, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ching-Wei Tzeng, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Mason Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Vincent Picozzi, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obrazowanie zgodne z pierwotnym PDAC (jeśli PDAC ma zostać potwierdzone podczas laparoskopii wymaganej do badania) lub obrazowanie zgodne z pierwotnym PDAC po wcześniejszej biopsji/cytologii
  • Żadne badanie radiograficzne ani badanie przedmiotowe nie wskazywało na chorobę przerzutową
  • Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub leczenia chirurgicznego PDAC
  • Dopuszczalne wartości laboratoryjne
  • CA 19-9 <500 U/ml na początku badania po dekompresji żółci
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Brak oznak i objawów zapalenia trzustki
  • Brak innych aktywnych problemów medycznych, które mogłyby zakłócić interpretację monitorowania bezpieczeństwa, wyników skuteczności lub uniemożliwić uczestnikowi udział w badaniu
  • Uczestnicy mogący zajść w ciążę muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres uczestnictwa w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywny rak inny niż trzustka, który obecnie wymaga leczenia lub jest w trakcie leczenia; rozpoznanie innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy w wywiadzie, powierzchownego raka skóry niebędącego czerniakiem lub powierzchownego raka pęcherza moczowego, który był odpowiednio leczony lub raka prostaty w stadium 1, który nie wymaga leczenia lub wymaga wyłącznie leczenie agonistami lub antagonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący, jeśli zostało rozpoczęte co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym)
  • Przeciwwskazania lub alergie na paklitaksel, PLGA (kwas poli(mlekowo-koglikolowy)) lub przeciwwskazania do implantacji PTM-101 lub chemioterapii według protokołu (np. FOLFIRINOX, gemcytabina, nab-paklitaksel)
  • Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby
  • Aktywna trwająca infekcja lub choroba autoimmunologiczna, która może uniemożliwiać laparoskopię, umieszczenie PTM-101, podanie chemioterapii lub chirurgiczną resekcję guza trzustki
  • Niemożność realizacji zajęć i interwencji terapeutycznych przewidzianych w harmonogramie zajęć
  • Obecnie uczestniczysz w badaniu innego badanego leku lub urządzenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, planujące zajście w ciążę lub karmienie piersią; mężczyzn, którzy planują oddać nasienie lub począć dziecko
  • Wszelkie inne schorzenia lub schorzenia chirurgiczne, w tym wcześniejsza operacja jamy brzusznej, które w opinii badacza uniemożliwiają bezpieczną laparoskopię lub implantację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki
Zwiększanie dawki będzie następować według zmodyfikowanego projektu (3+3) w celu ustalenia wstępnego RP2D i scharakteryzowania profilu bezpieczeństwa i farmakokinetyki PTM-101, który zostanie wzięty razem ze wszystkimi wcześniejszymi danymi klinicznymi w celu ustalenia i scharakteryzowania wstępnego RP2D. Zrekrutowanych zostanie maksymalnie 12 pacjentów z nieleczonymi wcześniej, granicznie resekcyjnymi lub miejscowo zaawansowanymi PDAC, którzy otrzymają PTM-101 w połączeniu ze standardową chemioterapią neoadjuwantową i będą obserwowani przez co najmniej 24 miesiące.
Lek: PTM-101
PTM-101, wchłanialny produkt leczniczy zawierający paklitaksel
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
Dawką PTM-101 będzie wstępna dawka RP2D ustalona na podstawie wszystkich dostępnych danych klinicznych. Zrekrutowanych zostanie maksymalnie 20 pacjentów, w tym tych już przypisanych do wstępnej RP2D w części dotyczącej zwiększania dawki, z nieleczonymi wcześniej, granicznie resekcyjnymi lub miejscowo zaawansowanymi PDAC, którzy otrzymają PTM-101 w połączeniu ze standardową chemioterapią neoadiuwantową i zostaną poddani następnie przez co najmniej 24 miesiące.
Lek: PTM-101
PTM-101, wchłanialny produkt leczniczy zawierający paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększanie dawki
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni od umieszczenia PTM-101
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z umiejscowieniem PTM-101/PTM-101, jak oceniono za pomocą CTCAE v5.0
W ciągu 21 dni od umieszczenia PTM-101

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie dawki
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od umieszczenia PTM-101
Bezpieczeństwo: poważne zdarzenia niepożądane związane z umieszczeniem PTM-101 lub PTM-101
W ciągu 3 miesięcy od umieszczenia PTM-101
Rozszerzenie dawki
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od umieszczenia PTM-101
Skuteczność: wskaźnik odpowiedzi objętościowej (VRR) wynoszący ≥ 40% zmniejszenia objętości guza
W ciągu 3 miesięcy od umieszczenia PTM-101
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki
Ramy czasowe: Po 21 dniach i 3 miesiącach od umieszczenia PTM-101
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) według RECIST 1.1 i WHO
Po 21 dniach i 3 miesiącach od umieszczenia PTM-101
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy od umieszczenia PTM-101
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według RECIST 1.1
W ciągu 24 miesięcy od umieszczenia PTM-101
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy od umieszczenia PTM-101
Całkowite przeżycie (OS)
W ciągu 24 miesięcy od umieszczenia PTM-101

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PanTher Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT-22-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na PTM-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj