Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PTM-101 i bukspyttkjertelen duktal adenokarsinom (PDAC)

1. september 2026 oppdatert av: PanTher Therapeutics

En fase Ib-doseeskalering/doseutvidelsesstudie av PTM-101 som et tillegg til neoadjuvant terapi for behandling av naivt, borderline-resektabelt og lokalt avansert pankreatisk duktalt adenokarsinom (PDAC)

Dette er en multisenter, ikke-randomisert, enkeltarm, åpen fase Ib, doseøknings-/doseutvidelsesstudie av PTM-101 i kombinasjon med neoadjuvant kjemoterapi for behandling av behandlingsnaive pasienter med borderline resekterbare og lokalt. avansert pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, ikke-randomisert, enkeltarm, åpen fase Ib-doseeskalering/doseutvidelsesstudie av PTM-101 hos personer med pankreatisk duktalt adenokarsinom (PDAC). Doseskalering vil vurdere sikkerheten til PTM-101 som inneholder økende doser paklitaksel for å etablere den foreløpige anbefalte fase II-dosen (RP2D) når kombinert med neoadjuvant kjemoterapi for forsøkspersoner som er behandlingsnaive, har borderline resektabel eller lokalt avansert PDAC og er kvalifisert for neoadjuvant kjemoterapi. Deretter vil doseutvidelsesdelen utvide antallet forsøkspersoner ved den foreløpige RP2D for å vurdere effekten av PTM-101.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Pilgrim, MD
  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92658
        • Rekruttering
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ronald Wolf, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Caitlin Hester, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eliza Beal, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health Zuckerberg Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Danielle Deperalta, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Porembka, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ching-Wei Tzeng, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Rekruttering
        • Virginia Mason Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Vincent Picozzi, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Bildediagnostikk forenlig med primær PDAC (hvis PDAC skal bekreftes ved studiepålagt laparoskopi) eller bildediagnostikk forenlig med primær PDAC med tidligere biopsi/cytologi
  • Ingen radiografisk eller fysisk undersøkelse bevis på metastatisk sykdom
  • Ingen tidligere kjemo-, radio- eller kirurgisk behandling for PDAC
  • Akseptable laboratorieverdier
  • CA 19-9 <500 U/mL ved baseline etter biliær dekompresjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Ingen tegn eller symptomer på pankreatitt
  • Ingen andre aktive medisinske problemer som kan forvirre tolkning av sikkerhetsovervåking, effektresultater eller hindre forsøkspersonen fra å delta i studien
  • Forsøkspersoner med fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon gjennom hele studiedeltakelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv ikke-bukspyttkjertelkreft som krever behandling eller er under behandling; diagnose av en annen malignitet i løpet av de siste 2 årene (unntatt en historie med karsinom in situ i livmorhalsen, overfladisk ikke-melanom hudkreft eller overfladisk blærekreft som har blitt tilstrekkelig behandlet, eller stadium 1 prostatakreft som ikke krever behandling eller krever kun behandling med luteiniserende hormon-frigjørende hormonagonister eller -antagonister dersom det påbegynnes minst 30 dager før screening)
  • Kontraindikasjoner eller allergier mot paklitaksel, PLGA (poly(melke-ko-glykol) syre), eller kontraindikasjoner for implantasjon av PTM-101 eller kjemoterapi i protokollen (f.eks. FOLFIRINOX, gemcitabin, nab-paclitaxel)
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller aktiv viral hepatitt
  • Aktiv pågående infeksjon eller autoimmun sykdom som kan utelukke laparoskopi, plassering av PTM-101, administrering av kjemoterapi eller kirurgisk reseksjon av bukspyttkjertelsvulst
  • Manglende evne til å overholde aktiviteter og terapeutiske intervensjoner som skissert i hendelsesplanen
  • Foreløpig registrert i en annen undersøkelse av medikamenter eller enheter
  • Kvinner som er gravide eller ammer eller som planlegger å bli gravide eller ammer; menn som planlegger å donere sæd eller bli gravide
  • Alle andre medisinske eller kirurgiske tilstander, inkludert tidligere abdominal kirurgi, som vil utelukke sikker laparoskopi eller implantasjon etter etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering
Doseeskalering vil følge et modifisert (3+3) design for å etablere den foreløpige RP2D og karakterisere sikkerheten og den farmakokinetiske profilen til PTM-101, som vil bli tatt sammen med alle tidligere kliniske data for å etablere og karakterisere den foreløpige RP2D. Maksimalt 12 personer med behandlingsnaive, borderline resekterbar eller lokalt avansert PDAC vil bli rekruttert og motta PTM-101 kombinert med standardbehandling neoadjuvant kjemoterapi, og følges i minimum 24 måneder.
Legemiddel: PTM-101
PTM-101, et absorberbart medikament som inneholder paklitaksel
Eksperimentell: Doseutvidelse
Dosen av PTM-101 vil være den foreløpige RP2D bestemt fra alle tilgjengelige kliniske data. Opptil 20 forsøkspersoner, inkludert de som allerede er tildelt den foreløpige RP2D i doseeskaleringsdelen, med behandlingsnaive, borderline resektable eller lokalt avanserte PDAC vil bli rekruttert og motta PTM-101, kombinert med standardbehandling neoadjuvant kjemoterapi, og bli fulgt i minimum 24 måneder.
Legemiddel: PTM-101
PTM-101, et absorberbart medikament som inneholder paklitaksel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseeskalering
Tidsramme: Innen 21 dager etter PTM-101-plassering
Antall forsøkspersoner med PTM-101/PTM-101 plasseringsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Innen 21 dager etter PTM-101-plassering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseutvidelse
Tidsramme: Innen 3 måneder etter PTM-101-plassering
Sikkerhet: alvorlige uønskede hendelser knyttet til plassering av PTM-101 eller PTM-101
Innen 3 måneder etter PTM-101-plassering
Doseutvidelse
Tidsramme: Innen 3 måneder etter PTM-101-plassering
Effekt: volumresponsrate (VRR) på ≥ 40 % reduksjon i tumorvolum
Innen 3 måneder etter PTM-101-plassering
Doseeskalering og doseutvidelse
Tidsramme: 21 dager og 3 måneder etter PTM-101-plassering
Samlet svarprosent (ORR) etter RECIST 1.1 og WHO
21 dager og 3 måneder etter PTM-101-plassering
Doseeskalering og doseutvidelse
Tidsramme: Innen 24 måneder etter PTM-101-plassering
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST 1.1
Innen 24 måneder etter PTM-101-plassering
Doseeskalering og doseutvidelse
Tidsramme: Innen 24 måneder etter PTM-101-plassering
Total overlevelse (OS)
Innen 24 måneder etter PTM-101-plassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PanTher Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PT-22-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere