PTM-101 在胰腺导管腺癌 (PDAC) 中的应用
2026年9月1日 更新者：PanTher Therapeutics
PTM-101 作为新辅助疗法的辅助疗法治疗初治、临界可切除和局部晚期胰腺导管腺癌 (PDAC) 的 Ib 期剂量递增/剂量扩展研究
这是一项多中心、非随机、单臂、开放标签、Ib 期、剂量递增/剂量扩展研究，PTM-101 与新辅助化疗联合用于治疗初治过的边缘可切除和局部的受试者晚期胰腺导管腺癌（PDAC）。
研究概览
详细说明
这是 PTM-101 在胰腺导管腺癌 (PDAC) 受试者中的一项多中心、非随机、单臂、开放标签、Ib 期剂量递增/剂量扩展研究。
剂量递增将评估含有递增剂量紫杉醇的 PTM-101 的安全性，以确定与新辅助化疗联合用于未接受过治疗、患有临界可切除或局部晚期 PDAC 且有资格接受治疗的受试者的初步推荐 II 期剂量 (RP2D)新辅助化疗。
随后，剂量扩展部分将扩大初步 RP2D 的受试者数量，以评估 PTM-101 的疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chelsea Reinhold
- 电话号码：2032419779
- 邮箱：ClinOps@panthertx.com
学习地点
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- 招聘中
- The Alfred
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接触：
- SA Antero Pe
- 电话号码：03 9076 7896
- 邮箱：S.Pe@alfred.org.au
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首席研究员：
- Charles Pilgrim, MD
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California
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Newport Beach、California、美国、92658
- 招聘中
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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接触：
- Rana Najjar
- 电话号码：949-764-5559
- 邮箱：Rana.Najjar@Hoag.org
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首席研究员：
- Ronald Wolf, MD
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- University of Miami Sylvester Cancer Center
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接触：
- Caitlin Hester, MD
- 电话号码：305-243-4902
- 邮箱：chester@miami.edu
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首席研究员：
- Caitlin Hester, MD
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- 招聘中
- Karmanos Cancer Institute
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接触：
- Eliza Beal, MD
- 电话号码：800-KARMANOS
- 邮箱：beale@karmanos.org
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首席研究员：
- Eliza Beal, MD
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New York
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Lake Success、New York、美国、11042
- 招聘中
- Northwell Health Zuckerberg Cancer Center
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首席研究员：
- Danielle Deperalta, MD
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接触：
- Gina Carrara
- 电话号码：516-734-8891
- 邮箱：gcarrara@northwell.edu
-
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- University of Texas Southwestern Medical Center
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接触：
- Emilia Callahan
- 电话号码：214-648-5870
- 邮箱：emilia.callahan@utsouthwestern.edu
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首席研究员：
- Matthew Porembka, MD
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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接触：
- Ching-Wei Tzeng, MD
- 电话号码：713-792-0386
- 邮箱：cdtzeng@mdanderson.org
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首席研究员：
- Ching-Wei Tzeng, MD
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- 招聘中
- Virginia Mason Medical Center
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首席研究员：
- Vincent Picozzi, MD
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接触：
- Marie Hwang
- 电话号码：206-287-6280
- 邮箱：Marie.Hwang@commonspirit.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 与原发性 PDAC 一致的影像学（如果要在研究规定的腹腔镜检查中确认 PDAC）或通过先前的活检/细胞学检查与原发性 PDAC 一致的影像学
- 无转移性疾病的放射学或体检证据
- 既往未接受过 PDAC 化疗、放疗或手术治疗
- 可接受的实验室值
- 胆道减压后基线处 CA 19-9 <500 U/mL
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 提供知情同意的能力
- 没有胰腺炎的体征或症状
- 没有其他活跃的医疗问题会混淆安全监测、疗效结果的解释或阻止受试者参与研究
- 有生育潜力的受试者必须同意在整个研究参与过程中采取适当的避孕措施
排除标准：
- 目前需要治疗或正在接受治疗的活动性非胰腺癌；过去 2 年内诊断出另一种恶性肿瘤（不包括宫颈原位癌病史、浅表性非黑色素瘤皮肤癌或已接受充分治疗的浅表性膀胱癌，或不需要治疗或需要治疗的 1 期前列腺癌）仅在筛选前至少 30 天开始使用黄体生成素释放激素激动剂或拮抗剂进行治疗）
- 对紫杉醇、PLGA（聚乳酸-乙醇酸）的禁忌症或过敏，或方案中植入 PTM-101 或化疗的禁忌症（例如 FOLFIRINOX、吉西他滨、白蛋白结合型紫杉醇）
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或活动性病毒性肝炎
- 活动性持续感染或自身免疫性疾病可能妨碍腹腔镜检查、PTM-101 的放置、化疗或胰腺肿瘤的手术切除
- 无法遵守活动时间表中概述的活动和治疗干预措施
- 目前正在参加另一项研究药物或设备试验
- 怀孕或哺乳或计划怀孕或哺乳的女性；计划捐献精子或怀孕的男性
- 研究者认为会妨碍安全腹腔镜检查或植入的任何其他医疗或手术状况，包括先前的腹部手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增
剂量递增将遵循修改后的 (3+3) 设计，以建立初步 RP2D 并表征 PTM-101 的安全性和药代动力学特征，并将其与所有先前的临床数据结合起来，以建立和表征初步 RP2D。
将招募最多 12 名初治、临界可切除或局部晚期 PDAC 受试者，接受 PTM-101 联合标准护理新辅助化疗，并随访至少 24 个月。
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PTM-101，一种含有紫杉醇的可吸收药品
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实验性的：剂量扩展
PTM-101 的剂量将是根据所有可用临床数据确定的初步 RP2D。
将招募最多 20 名受试者，包括那些在剂量递增部分已分配到初步 RP2D 的受试者，这些受试者患有初治、临界可切除或局部晚期 PDAC，并接受 PTM-101 联合标准护理新辅助化疗，并接受随访至少 24 个月。
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PTM-101，一种含有紫杉醇的可吸收药品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量递增
大体时间：PTM-101 放置后 21 天内
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根据 CTCAE v5.0 评估，出现 PTM-101/PTM-101 安置相关不良事件的受试者数量
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PTM-101 放置后 21 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量扩展
大体时间：PTM-101 放置后 3 个月内
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安全性：与 PTM-101 或 PTM-101 放置相关的严重不良事件
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PTM-101 放置后 3 个月内
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剂量扩展
大体时间：PTM-101 放置后 3 个月内
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功效：肿瘤体积缩小 ≥ 40% 的体积反应率 (VRR)
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PTM-101 放置后 3 个月内
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剂量递增和剂量扩展
大体时间：PTM-101 放置后 21 天零 3 个月
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RECIST 1.1 和 WHO 的总体缓解率 (ORR)
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PTM-101 放置后 21 天零 3 个月
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剂量递增和剂量扩展
大体时间：PTM-101 放置后 24 个月内
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根据 RECIST 1.1 无进展生存期 (PFS)
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PTM-101 放置后 24 个月内
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剂量递增和剂量扩展
大体时间：PTM-101 放置后 24 个月内
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总生存期（OS）
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PTM-101 放置后 24 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月14日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月1日
首次发布 (实际的)
2024年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月1日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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