Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PTM-101 bij pancreasductaal adenocarcinoom (PDAC)

1 september 2026 bijgewerkt door: PanTher Therapeutics

Een fase Ib dosisescalatie/dosisuitbreidingsstudie van PTM-101 als aanvulling op neoadjuvante therapie voor behandelingsnaïeve, borderline reseceerbare en lokaal gevorderde pancreasductaal adenocarcinoom (PDAC)

Dit is een multicenter, niet-gerandomiseerde, eenarmige, open-label, fase Ib, dosis-escalatie/dosis-uitbreidingsstudie van PTM-101 in combinatie met neoadjuvante chemotherapie voor de behandeling van behandelingsnaïeve patiënten met borderline-reseceerbare en lokaal gevorderd pancreasductaal adenocarcinoom (PDAC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, niet-gerandomiseerd, eenarmig, open-label, fase Ib dosisescalatie/dosisuitbreidingsonderzoek met PTM-101 bij proefpersonen met ductaal adenocarcinoom van de pancreas (PDAC). Bij dosisescalatie zal de veiligheid van PTM-101 met oplopende doses paclitaxel worden beoordeeld om de voorlopige aanbevolen fase II-dosis (RP2D) vast te stellen in combinatie met neoadjuvante chemotherapie voor patiënten die nog niet eerder zijn behandeld, een borderline-reseceerbare of lokaal gevorderde PDAC hebben en in aanmerking komen voor neoadjuvante chemotherapie. Vervolgens zal het dosisuitbreidingsgedeelte het aantal proefpersonen bij de voorlopige RP2D uitbreiden om de werkzaamheid van PTM-101 te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • The Alfred
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Pilgrim, MD
  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92658
        • Werving
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ronald Wolf, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caitlin Hester, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eliza Beal, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • Northwell Health Zuckerberg Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Danielle Deperalta, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Porembka, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ching-Wei Tzeng, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Werving
        • Virginia Mason Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincent Picozzi, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beeldvorming consistent met primaire PDAC (als PDAC moet worden bevestigd bij door het onderzoek verplichte laparoscopie) of beeldvorming consistent met primaire PDAC met voorafgaande biopsie/cytologie
  • Geen röntgenologisch of lichamelijk onderzoek bewijs van gemetastaseerde ziekte
  • Geen voorafgaande chemo-, radio- of chirurgische therapie voor PDAC
  • Aanvaardbare laboratoriumwaarden
  • CA 19-9 <500 E/ml bij aanvang na galdecompressie
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0 of 1
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geen tekenen of symptomen van pancreatitis
  • Geen andere actieve medische problemen die de interpretatie van veiligheidsmonitoring of werkzaamheidsresultaten zouden verwarren of de proefpersoon zouden verhinderen deel te nemen aan het onderzoek
  • Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen adequate anticonceptie te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve niet-alvleesklierkanker die momenteel behandeling vereist of wordt behandeld; diagnose van een andere maligniteit in de afgelopen 2 jaar (met uitzondering van een voorgeschiedenis van carcinoom in situ van de baarmoederhals, oppervlakkige niet-melanome huidkanker, of oppervlakkige blaaskanker die adequaat is behandeld, of stadium 1 prostaatkanker die geen behandeling vereist of vereist alleen behandeling met agonisten of antagonisten die het luteïniserend hormoon afgeven, indien gestart ten minste 30 dagen vóór de screening)
  • Contra-indicaties of allergieën voor paclitaxel, PLGA (poly(lactaat-co-glycolzuur) zuur), of contra-indicaties voor implantatie van PTM-101 of chemotherapieën in het protocol (bijv. FOLFIRINOX, gemcitabine, nab-paclitaxel)
  • Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actieve virale hepatitis
  • Actieve aanhoudende infectie of auto-immuunziekte die laparoscopie, plaatsing van PTM-101, toediening van chemotherapie of chirurgische resectie van een pancreastumor kan uitsluiten
  • Onvermogen om te voldoen aan activiteiten en therapeutische interventies zoals beschreven in het evenementenschema
  • Momenteel ingeschreven voor een ander experimenteel onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven; mannen die van plan zijn sperma te doneren of een kind te verwekken
  • Alle andere medische of chirurgische aandoeningen, inclusief eerdere buikoperaties, die naar de mening van de onderzoeker een veilige laparoscopie of implantatie uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis-escalatie
Dosisescalatie zal een aangepast (3+3) ontwerp volgen om de voorlopige RP2D vast te stellen en het veiligheids- en farmacokinetische profiel van PTM-101 te karakteriseren, dat samen met alle eerdere klinische gegevens zal worden genomen om de voorlopige RP2D vast te stellen en te karakteriseren. Er zullen maximaal 12 proefpersonen met therapienaïeve, borderline-reseceerbare of lokaal gevorderde PDAC worden gerekruteerd en PTM-101 krijgen in combinatie met neoadjuvante chemotherapie volgens de standaardzorg, en gedurende minimaal 24 maanden worden gevolgd.
Geneesmiddel: PTM-101
PTM-101, een absorbeerbaar geneesmiddelproduct dat paclitaxel bevat
Experimenteel: Dosisuitbreiding
De dosis PTM-101 zal de voorlopige RP2D zijn, bepaald op basis van alle beschikbare klinische gegevens. Maximaal 20 proefpersonen, inclusief degenen die al zijn toegewezen aan de voorlopige RP2D in het dosisescalatiegedeelte, met behandelingsnaïeve, op de grens reseceerbare of lokaal gevorderde PDAC, zullen worden gerekruteerd en PTM-101 krijgen, gecombineerd met neoadjuvante chemotherapie volgens de standaardbehandeling, en minimaal 24 maanden gevolgd.
Geneesmiddel: PTM-101
PTM-101, een absorbeerbaar geneesmiddelproduct dat paclitaxel bevat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis-escalatie
Tijdsspanne: Binnen 21 dagen na plaatsing van de PTM-101
Aantal proefpersonen met PTM-101/PTM-101-plaatsinggerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Binnen 21 dagen na plaatsing van de PTM-101

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisuitbreiding
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na plaatsing van de PTM-101
Veiligheid: ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de plaatsing van de PTM-101 of PTM-101
Binnen 3 maanden na plaatsing van de PTM-101
Dosisuitbreiding
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na plaatsing van de PTM-101
Werkzaamheid: volumeresponspercentage (VRR) van ≥ 40% vermindering van het tumorvolume
Binnen 3 maanden na plaatsing van de PTM-101
Dosisescalatie en dosisuitbreiding
Tijdsspanne: Op 21 dagen en 3 maanden na plaatsing van de PTM-101
Algemeen responspercentage (ORR) volgens RECIST 1.1 en WHO
Op 21 dagen en 3 maanden na plaatsing van de PTM-101
Dosisescalatie en dosisuitbreiding
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden na plaatsing van de PTM-101
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1
Binnen 24 maanden na plaatsing van de PTM-101
Dosisescalatie en dosisuitbreiding
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden na plaatsing van de PTM-101
Totale overleving (OS)
Binnen 24 maanden na plaatsing van de PTM-101

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PanTher Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PT-22-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren