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PTM-101 en el adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC)

1 de septiembre de 2026 actualizado por: PanTher Therapeutics

Un estudio de fase Ib de aumento / expansión de dosis de PTM-101 como complemento de la terapia neoadyuvante para el adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) sin tratamiento previo, resecable límite y localmente avanzado

Este es un estudio multicéntrico, no aleatorizado, de un solo brazo, de etiqueta abierta, de fase Ib, de aumento / expansión de dosis de PTM-101 cuando se combina con quimioterapia neoadyuvante para el tratamiento de sujetos sin tratamiento previo con resecable límite y localmente Adenocarcinoma ductal pancreático avanzado (PDAC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase Ib multicéntrico, no aleatorizado, de un solo brazo, de etiqueta abierta, de aumento de dosis / expansión de dosis de PTM-101 en sujetos con adenocarcinoma ductal de páncreas (PDAC). El aumento de dosis evaluará la seguridad de PTM-101 que contiene dosis crecientes de paclitaxel para establecer la dosis preliminar recomendada de fase II (RP2D) cuando se combina con quimioterapia neoadyuvante para sujetos que no han recibido tratamiento previo, tienen PDAC resecable en el límite o localmente avanzado y son elegibles para Quimioterapia neoadyuvante. Posteriormente, la parte de expansión de dosis ampliará el número de sujetos en el RP2D preliminar para evaluar la eficacia de PTM-101.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • The Alfred
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles Pilgrim, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
        • Reclutamiento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ronald Wolf, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
        • Contacto:
          • Caitlin Hester, MD
          • Número de teléfono: 305-243-4902
          • Correo electrónico: chester@miami.edu
        • Investigador principal:
          • Caitlin Hester, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contacto:
          • Eliza Beal, MD
          • Número de teléfono: 800-KARMANOS
          • Correo electrónico: beale@karmanos.org
        • Investigador principal:
          • Eliza Beal, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • Northwell Health Zuckerberg Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Danielle Deperalta, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Porembka, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ching-Wei Tzeng, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Reclutamiento
        • Virginia Mason Medical Center
        • Investigador principal:
          • Vincent Picozzi, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Imágenes compatibles con PDAC primario (si el PDAC debe confirmarse mediante laparoscopia requerida por el estudio) o imágenes compatibles con PDAC primario con biopsia/citología previa
  • No hay evidencia radiográfica o de examen físico de enfermedad metastásica.
  • Sin tratamiento previo de quimioterapia, radio o cirugía para PDAC
  • Valores de laboratorio aceptables
  • CA 19-9 <500 U/mL al inicio después de la descompresión biliar
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Sin signos ni síntomas de pancreatitis.
  • Ningún otro problema médico activo que pueda confundir la interpretación del monitoreo de seguridad, los resultados de eficacia o impedir que el sujeto participe en el estudio.
  • Los sujetos en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado durante su participación en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Cáncer no pancreático activo que actualmente requiere tratamiento o está siendo tratado; diagnóstico de otra neoplasia maligna en los últimos 2 años (excluyendo antecedentes de carcinoma in situ de cuello uterino, cánceres de piel superficiales no melanoma o cáncer de vejiga superficial que haya sido tratado adecuadamente, o cáncer de próstata en etapa 1 que no requiere tratamiento o requiere solo tratamiento con agonistas o antagonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante si se inicia al menos 30 días antes de la selección)
  • Contraindicaciones o alergias al paclitaxel, PLGA (ácido poli(láctico-co-glicólico)) o contraindicaciones para la implantación de PTM-101 o quimioterapias en protocolo (p. ej., FOLFIRINOX, gemcitabina, nab-paclitaxel)
  • Virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido o hepatitis viral activa
  • Infección activa en curso o enfermedad autoinmune que puede impedir la laparoscopia, la colocación de PTM-101, la administración de quimioterapia o la resección quirúrgica de un tumor pancreático.
  • Incapacidad para cumplir con actividades e intervenciones terapéuticas como se describe en el calendario de eventos.
  • Actualmente inscrito en otro ensayo de dispositivo o medicamento en investigación
  • Mujeres que estén embarazadas o amamantando o que planeen quedar embarazadas o amamantar; hombres que planean donar esperma o concebir un hijo
  • Cualquier otra condición médica o quirúrgica, incluida la cirugía abdominal previa, que impediría la laparoscopia o implantación segura en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aumento de dosis
El aumento de dosis seguirá un diseño modificado (3+3) para establecer el RP2D preliminar y caracterizar el perfil farmacocinético y de seguridad de PTM-101, que se tomará junto con todos los datos clínicos previos para establecer y caracterizar el RP2D preliminar. Se reclutará un máximo de 12 sujetos con PDAC sin tratamiento previo, resecable en el límite o localmente avanzado y recibirán PTM-101 combinado con quimioterapia neoadyuvante de atención estándar, y serán seguidos durante un mínimo de 24 meses.
Droga: PTM-101
PTM-101, un fármaco absorbible que contiene paclitaxel
Experimental: Expansión de dosis
La dosis de PTM-101 será la RP2D preliminar determinada a partir de todos los datos clínicos disponibles. Se reclutarán hasta 20 sujetos, incluidos aquellos ya asignados al RP2D preliminar en la parte de aumento de dosis, con PDAC sin tratamiento previo, resecable en el límite o localmente avanzado y recibirán PTM-101, combinado con quimioterapia neoadyuvante de atención estándar, y serán seguido durante un mínimo de 24 meses.
Droga: PTM-101
PTM-101, un fármaco absorbible que contiene paclitaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de dosis
Periodo de tiempo: Dentro de los 21 días posteriores a la colocación del PTM-101
Número de sujetos con eventos adversos relacionados con la colocación de PTM-101/PTM-101 según lo evaluado por CTCAE v5.0
Dentro de los 21 días posteriores a la colocación del PTM-101

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expansión de dosis
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la colocación del PTM-101
Seguridad: eventos adversos graves relacionados con la colocación de PTM-101 o PTM-101
Dentro de los 3 meses posteriores a la colocación del PTM-101
Expansión de dosis
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la colocación del PTM-101
Eficacia: tasa de respuesta de volumen (VRR) de ≥ 40% de reducción en el volumen del tumor
Dentro de los 3 meses posteriores a la colocación del PTM-101
Aumento de dosis y expansión de dosis
Periodo de tiempo: A los 21 días y 3 meses después de la colocación del PTM-101
Tasa de respuesta general (ORR) según RECIST 1.1 y OMS
A los 21 días y 3 meses después de la colocación del PTM-101
Aumento de dosis y expansión de dosis
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses posteriores a la colocación del PTM-101
Supervivencia libre de progresión (SLP) según RECIST 1.1
Dentro de los 24 meses posteriores a la colocación del PTM-101
Aumento de dosis y expansión de dosis
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses posteriores a la colocación del PTM-101
Supervivencia global (SG)
Dentro de los 24 meses posteriores a la colocación del PTM-101

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PanTher Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PT-22-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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