Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PTM-101 i pancreas ductal adenocarcinom (PDAC)

1. september 2026 opdateret af: PanTher Therapeutics

En fase Ib-dosiseskalering/dosisudvidelsesundersøgelse af PTM-101 som et supplement til neoadjuverende terapi til behandling Naivt, borderline-resektabelt og lokalt avanceret pancreatisk ductalt adenokarcinom (PDAC)

Dette er et multicenter, ikke-randomiseret, enkelt-arm, åbent, fase Ib, dosiseskalering/dosisudvidelsesstudie af PTM-101 kombineret med neoadjuverende kemoterapi til behandling af behandlingsnaive forsøgspersoner med borderline resektabel og lokalt avanceret pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarmet, åbent fase Ib-dosiseskalerings-/dosisudvidelsesstudie af PTM-101 hos personer med pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC). Dosiseskalering vil vurdere sikkerheden af ​​PTM-101 indeholdende eskalerende doser af paclitaxel for at etablere den foreløbige anbefalede fase II dosis (RP2D), når det kombineres med neoadjuverende kemoterapi til forsøgspersoner, som er behandlingsnaive, har borderline resektabel eller lokalt fremskreden PDAC og er kvalificerede til neoadjuverende kemoterapi. Efterfølgende vil dosisudvidelsesdelen udvide antallet af forsøgspersoner ved den foreløbige RP2D for at vurdere effektiviteten af ​​PTM-101.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Pilgrim, MD
  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92658
        • Rekruttering
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ronald Wolf, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caitlin Hester, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eliza Beal, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health Zuckerberg Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Danielle Deperalta, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Porembka, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ching-Wei Tzeng, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Rekruttering
        • Virginia Mason Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent Picozzi, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Billeddannelse i overensstemmelse med primær PDAC (hvis PDAC skal bekræftes ved undersøgelsesmandat laparoskopi) eller billeddannelse i overensstemmelse med primær PDAC med tidligere biopsi/cytologi
  • Ingen røntgen eller fysisk undersøgelse beviser for metastatisk sygdom
  • Ingen forudgående kemo-, radio- eller kirurgisk behandling for PDAC
  • Acceptable laboratorieværdier
  • CA 19-9 <500 U/mL ved baseline efter galdedekompression
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Ingen tegn eller symptomer på pancreatitis
  • Ingen andre aktive medicinske problemer, der ville forvirre fortolkning af sikkerhedsovervågning, effektivitetsresultater eller forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention under hele undersøgelsesdeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv ikke-bukspytkirtelkræft, der i øjeblikket kræver behandling eller er under behandling; diagnose af en anden malignitet inden for de seneste 2 år (eksklusive en historie med carcinom in situ i livmoderhalsen, overfladisk non-melanom hudkræft eller overfladisk blærekræft, der er blevet tilstrækkeligt behandlet, eller stadium 1 prostatacancer, der ikke kræver behandling eller kræver kun behandling med luteiniserende hormon-frigørende hormonagonister eller -antagonister, hvis den påbegyndes mindst 30 dage før screening)
  • Kontraindikationer eller allergier over for paclitaxel, PLGA (poly(mælke-co-glycolsyre)) eller kontraindikationer til implantation af PTM-101 eller kemoterapier i protokollen (f.eks. FOLFIRINOX, gemcitabin, nab-paclitaxel)
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) eller aktiv viral hepatitis
  • Aktiv igangværende infektion eller autoimmun sygdom, som kan udelukke laparoskopi, placering af PTM-101, administration af kemoterapi eller kirurgisk resektion af bugspytkirteltumor
  • Manglende evne til at overholde aktiviteter og terapeutiske interventioner som skitseret i arrangementsplanen
  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide eller ammer; mænd, der planlægger at donere sæd eller undfange et barn
  • Enhver anden medicinsk eller kirurgisk tilstand, herunder tidligere abdominal kirurgi, der ville udelukke sikker laparoskopi eller implantation efter investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering
Dosiseskalering vil følge et modificeret (3+3) design for at etablere den foreløbige RP2D og karakterisere sikkerheds- og farmakokinetiske profil af PTM-101, som vil blive taget sammen med alle tidligere kliniske data for at etablere og karakterisere den foreløbige RP2D. Maksimalt 12 forsøgspersoner med behandlingsnaive, borderline resektabel eller lokalt fremskreden PDAC vil blive rekrutteret og modtage PTM-101 kombineret med standardbehandling neoadjuverende kemoterapi og følges i minimum 24 måneder.
Medicin: PTM-101
PTM-101, et absorberbart lægemiddelprodukt indeholdende paclitaxel
Eksperimentel: Dosisudvidelse
Dosis af PTM-101 vil være den foreløbige RP2D bestemt ud fra alle tilgængelige kliniske data. Op til 20 forsøgspersoner, inklusive dem, der allerede er tildelt den foreløbige RP2D i dosiseskaleringsdelen, med behandlingsnaive, borderline resektabel eller lokalt fremskreden PDAC vil blive rekrutteret og modtage PTM-101, kombineret med standardbehandling neoadjuverende kemoterapi, og blive fulgt i minimum 24 måneder.
Medicin: PTM-101
PTM-101, et absorberbart lægemiddelprodukt indeholdende paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskalering
Tidsramme: Inden for 21 dage efter PTM-101-placering
Antal forsøgspersoner med PTM-101/PTM-101 anbringelsesrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Inden for 21 dage efter PTM-101-placering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisudvidelse
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter PTM-101-placering
Sikkerhed: alvorlige bivirkninger relateret til PTM-101 eller PTM-101 placering
Inden for 3 måneder efter PTM-101-placering
Dosisudvidelse
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter PTM-101-placering
Effekt: volumenresponsrate (VRR) på ≥ 40 % reduktion i tumorvolumen
Inden for 3 måneder efter PTM-101-placering
Dosiseskalering og Dosisudvidelse
Tidsramme: 21 dage og 3 måneder efter PTM-101-placering
Samlet svarprocent (ORR) af RECIST 1.1 og WHO
21 dage og 3 måneder efter PTM-101-placering
Dosiseskalering og Dosisudvidelse
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter PTM-101-placering
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1
Inden for 24 måneder efter PTM-101-placering
Dosiseskalering og Dosisudvidelse
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter PTM-101-placering
Samlet overlevelse (OS)
Inden for 24 måneder efter PTM-101-placering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PanTher Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2024

Først opslået (Faktiske)

4. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT-22-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner