PTM-101 при аденокарциноме протоков поджелудочной железы (PDAC)
1 сентября 2026 г. обновлено: PanTher Therapeutics
Исследование фазы Ib повышения дозы/расширения дозы PTM-101 в качестве дополнения к неоадъювантной терапии для лечения наивной, пограничной резектабельной и местно-распространенной аденокарциномы протоков поджелудочной железы (PDAC)
Это многоцентровое, нерандомизированное, одногрупповое, открытое исследование фазы Ib с эскалацией/расширением дозы PTM-101 в сочетании с неоадъювантной химиотерапией для лечения пациентов, ранее не получавших лечения, с пограничными резектабельными и локальными поражениями. распространенная аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, нерандомизированное, одногрупповое, открытое исследование фазы Ib с эскалацией/расширением дозы PTM-101 у пациентов с аденокарциномой протоков поджелудочной железы (PDAC).
Повышение дозы позволит оценить безопасность PTM-101, содержащего возрастающие дозы паклитаксела, чтобы установить предварительную рекомендуемую дозу фазы II (RP2D) в сочетании с неоадъювантной химиотерапией для субъектов, которые ранее не получали лечения, имеют пограничный резектабельный или местно-распространенный PDAC и имеют право на лечение. неоадъювантная химиотерапия.
Впоследствии часть увеличения дозы увеличит количество субъектов в предварительном RP2D для оценки эффективности PTM-101.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chelsea Reinhold
- Номер телефона: 2032419779
- Электронная почта: ClinOps@panthertx.com
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Рекрутинг
- The Alfred
-
Контакт:
- SA Antero Pe
- Номер телефона: 03 9076 7896
- Электронная почта: S.Pe@alfred.org.au
-
Главный следователь:
- Charles Pilgrim, MD
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92658
- Рекрутинг
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Контакт:
- Rana Najjar
- Номер телефона: 949-764-5559
- Электронная почта: Rana.Najjar@Hoag.org
-
Главный следователь:
- Ronald Wolf, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami Sylvester Cancer Center
-
Контакт:
- Caitlin Hester, MD
- Номер телефона: 305-243-4902
- Электронная почта: chester@miami.edu
-
Главный следователь:
- Caitlin Hester, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Рекрутинг
- Karmanos Cancer Institute
-
Контакт:
- Eliza Beal, MD
- Номер телефона: 800-KARMANOS
- Электронная почта: beale@karmanos.org
-
Главный следователь:
- Eliza Beal, MD
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Рекрутинг
- Northwell Health Zuckerberg Cancer Center
-
Главный следователь:
- Danielle Deperalta, MD
-
Контакт:
- Gina Carrara
- Номер телефона: 516-734-8891
- Электронная почта: gcarrara@northwell.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Контакт:
- Emilia Callahan
- Номер телефона: 214-648-5870
- Электронная почта: emilia.callahan@utsouthwestern.edu
-
Главный следователь:
- Matthew Porembka, MD
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Ching-Wei Tzeng, MD
- Номер телефона: 713-792-0386
- Электронная почта: cdtzeng@mdanderson.org
-
Главный следователь:
- Ching-Wei Tzeng, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Рекрутинг
- Virginia Mason Medical Center
-
Главный следователь:
- Vincent Picozzi, MD
-
Контакт:
- Marie Hwang
- Номер телефона: 206-287-6280
- Электронная почта: Marie.Hwang@commonspirit.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Визуализация, соответствующая первичному PDAC (если PDAC должна быть подтверждена при лапароскопии, назначенной исследованием) или визуализация, соответствующая первичному PDAC с предшествующей биопсией/цитологией
- Отсутствие рентгенологических или физикальных доказательств метастатического заболевания.
- Отсутствие предшествующей химио-, радио- или хирургической терапии PDAC.
- Приемлемые лабораторные значения
- CA 19-9 <500 Ед/мл исходно после декомпрессии желчных путей
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Возможность дать информированное согласие
- Никаких признаков или симптомов панкреатита.
- Отсутствие других активных медицинских проблем, которые могли бы помешать интерпретации мониторинга безопасности, результатов эффективности или помешать субъекту участвовать в исследовании.
- Субъекты с детородным потенциалом должны согласиться использовать адекватные методы контрацепции на протяжении всего периода участия в исследовании.
Критерии исключения:
- Активный рак неподжелудочной железы, который в настоящее время требует лечения или проходит лечение; диагноз другого злокачественного новообразования в течение последних 2 лет (за исключением карциномы шейки матки in situ, поверхностного немеланомного рака кожи или поверхностного рака мочевого пузыря, который прошел адекватное лечение, или рака предстательной железы 1 стадии, который не требует лечения или требует только лечение агонистами или антагонистами рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона, если оно начато не менее чем за 30 дней до скрининга)
- Противопоказания или аллергия на паклитаксел, PLGA (поли(молочно-когликолевая) кислота) или противопоказания к имплантации PTM-101 или химиотерапии по протоколу (например, FOLFIRINOX, гемцитабин, наб-паклитаксел).
- Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или активный вирусный гепатит
- Активная продолжающаяся инфекция или аутоиммунное заболевание, которое может препятствовать лапароскопии, установке PTM-101, назначению химиотерапии или хирургической резекции опухоли поджелудочной железы.
- Невозможность соблюдать мероприятия и терапевтические вмешательства, указанные в графике мероприятий.
- В настоящее время участвует в исследовании другого исследуемого препарата или устройства.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть или кормить грудью; мужчины, планирующие сдать сперму или зачать ребенка
- Любые другие медицинские или хирургические состояния, включая предшествующую абдоминальную операцию, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать безопасной лапароскопии или имплантации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы
Повышение дозы будет осуществляться по модифицированной схеме (3+3) для установления предварительного RP2D и характеристики безопасности и фармакокинетического профиля PTM-101, который будет учитываться вместе со всеми предыдущими клиническими данными для установления и характеристики предварительного RP2D.
Максимум 12 субъектов с ранее не получавшим лечения, пограничным резектабельным или местно-распространенным PDAC будут набраны и получат PTM-101 в сочетании со стандартной неоадъювантной химиотерапией и будут наблюдаться в течение как минимум 24 месяцев.
|
ПТМ-101, рассасывающийся лекарственный препарат, содержащий паклитаксел.
|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы
Доза PTM-101 будет предварительной RP2D, определенной на основе всех доступных клинических данных.
До 20 субъектов, включая тех, кто уже получил предварительный RP2D в части повышения дозы, с ранее не получавшими лечения, пограничными резектабельными или местнораспространенными PDAC, будут набраны и получат PTM-101 в сочетании со стандартной неоадъювантной химиотерапией и будут наблюдение в течение как минимум 24 месяцев.
|
ПТМ-101, рассасывающийся лекарственный препарат, содержащий паклитаксел.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение дозы
Временное ограничение: В течение 21 дня с момента размещения ПТМ-101
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с размещением PTM-101/PTM-101, по оценке CTCAE v5.0
|
В течение 21 дня с момента размещения ПТМ-101
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение дозы
Временное ограничение: В течение 3 месяцев с момента размещения ПТМ-101
|
Безопасность: серьезные нежелательные явления, связанные с размещением PTM-101 или PTM-101.
|
В течение 3 месяцев с момента размещения ПТМ-101
|
|
Увеличение дозы
Временное ограничение: В течение 3 месяцев с момента размещения ПТМ-101
|
Эффективность: скорость ответа на объем (VRR) ≥ 40% уменьшения объема опухоли.
|
В течение 3 месяцев с момента размещения ПТМ-101
|
|
Повышение дозы и расширение дозы
Временное ограничение: Через 21 день и 3 месяца после установки PTM-101.
|
Общий коэффициент ответа (ORR) по RECIST 1.1 и ВОЗ
|
Через 21 день и 3 месяца после установки PTM-101.
|
|
Повышение дозы и расширение дозы
Временное ограничение: В течение 24 месяцев с момента размещения ПТМ-101
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по RECIST 1.1
|
В течение 24 месяцев с момента размещения ПТМ-101
|
|
Повышение дозы и расширение дозы
Временное ограничение: В течение 24 месяцев с момента размещения ПТМ-101
|
Общая выживаемость (ОС)
|
В течение 24 месяцев с момента размещения ПТМ-101
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PT-22-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .