Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PTM-101 vid pankreatisk duktal adenokarcinom (PDAC)

1 september 2026 uppdaterad av: PanTher Therapeutics

En fas Ib-dosupptrappning/dosexpansionsstudie av PTM-101 som ett komplement till neoadjuvant terapi för behandling Naiv, borderline resektabel och lokalt avancerad pankreatisk duktal adenokarcinom (PDAC)

Detta är en multicenter, icke-randomiserad, enkelarmad, öppen fas Ib, dosökning/dosexpansionsstudie av PTM-101 i kombination med neoadjuvant kemoterapi för behandling av behandlingsnaiva patienter med borderline resekterbara och lokalt avancerad pankreatisk ductal adenokarcinom (PDAC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, icke-randomiserad, enkelarmad, öppen fas Ib dosökning/dosexpansionsstudie av PTM-101 hos patienter med pankreatiskt ductalt adenokarcinom (PDAC). Dosökning kommer att bedöma säkerheten för PTM-101 som innehåller ökande doser av paklitaxel för att fastställa den preliminära rekommenderade fas II-dosen (RP2D) i kombination med neoadjuvant kemoterapi för patienter som är behandlingsnaiva, har borderline resektabel eller lokalt avancerad PDAC och är berättigade till neoadjuvant kemoterapi. Därefter kommer dosexpansionsdelen att utöka antalet försökspersoner vid den preliminära RP2D för att bedöma effektiviteten av PTM-101.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrytering
        • The Alfred
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charles Pilgrim, MD
  • Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92658
        • Rekrytering
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ronald Wolf, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Caitlin Hester, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eliza Beal, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Rekrytering
        • Northwell Health Zuckerberg Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Danielle Deperalta, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthew Porembka, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ching-Wei Tzeng, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Rekrytering
        • Virginia Mason Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Vincent Picozzi, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avbildning som överensstämmer med primär PDAC (om PDAC ska bekräftas vid laparoskopi som krävs av studien) eller avbildning som överensstämmer med primär PDAC med tidigare biopsi/cytologi
  • Inga radiografiska eller fysiska undersökningsbevis för metastaserande sjukdom
  • Ingen tidigare kemo-, radio- eller kirurgisk behandling för PDAC
  • Godtagbara laboratorievärden
  • CA 19-9 <500 U/ml vid baslinjen efter galldekompression
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Inga tecken eller symtom på pankreatit
  • Inga andra aktiva medicinska problem som skulle förvirra tolkningen av säkerhetsövervakning, effektresultat eller hindra försökspersonen från att delta i studien
  • Försökspersoner med fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under hela studiedeltagandet

Uteslutningskriterier:

  • Aktiv icke-bukspottkörtelcancer som för närvarande kräver behandling eller som behandlas; diagnos av annan malignitet under de senaste 2 åren (exklusive en historia av karcinom in situ i livmoderhalsen, ytlig icke-melanom hudcancer eller ytlig blåscancer som har behandlats adekvat, eller stadium 1 prostatacancer som inte kräver behandling eller kräver endast behandling med luteiniserande hormonfrisättande hormonagonister eller antagonister om den påbörjas minst 30 dagar före screening)
  • Kontraindikationer eller allergier mot paklitaxel, PLGA (poly(mjölk-ko-glykol)syra), eller kontraindikationer för implantation av PTM-101 eller kemoterapier enligt protokoll (t.ex. FOLFIRINOX, gemcitabin, nab-paklitaxel)
  • Känt humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv viral hepatit
  • Aktiv pågående infektion eller autoimmun sjukdom som kan utesluta laparoskopi, placering av PTM-101, administrering av kemoterapi eller kirurgisk resektion av bukspottkörteltumör
  • Oförmåga att följa aktiviteter och terapeutiska insatser som beskrivs i evenemangsschemat
  • För närvarande inskriven i en annan läkemedels- eller enhetsprövning
  • Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida eller amma; män som planerar att donera spermier eller bli gravida
  • Alla andra medicinska eller kirurgiska tillstånd, inklusive tidigare bukkirurgi, som skulle utesluta säker laparoskopi eller implantation enligt utredarens uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskalering
Dosökning kommer att följa en modifierad (3+3) design för att fastställa den preliminära RP2D och karakterisera säkerhets- och farmakokinetiska profilen för PTM-101, som kommer att tas tillsammans med alla tidigare kliniska data för att fastställa och karakterisera den preliminära RP2D. Högst 12 försökspersoner med behandlingsnaiva, borderline-resektabel eller lokalt avancerad PDAC kommer att rekryteras och få PTM-101 kombinerat med neoadjuvant kemoterapi av standardvård och följas i minst 24 månader.
Läkemedel: PTM-101
PTM-101, en absorberbar läkemedelsprodukt innehållande paklitaxel
Experimentell: Dosexpansion
Dosen av PTM-101 kommer att vara den preliminära RP2D som bestäms utifrån alla tillgängliga kliniska data. Upp till 20 försökspersoner, inklusive de som redan har tilldelats den preliminära RP2D i dosökningsdelen, med behandlingsnaiva, borderline resekterbara eller lokalt avancerade PDAC kommer att rekryteras och få PTM-101, kombinerat med standardbehandling neoadjuvant kemoterapi, och följs i minst 24 månader.
Läkemedel: PTM-101
PTM-101, en absorberbar läkemedelsprodukt innehållande paklitaxel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Doseskalering
Tidsram: Inom 21 dagar efter placeringen av PTM-101
Antal försökspersoner med PTM-101/PTM-101 placeringsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Inom 21 dagar efter placeringen av PTM-101

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosexpansion
Tidsram: Inom 3 månader efter PTM-101 placering
Säkerhet: allvarliga biverkningar relaterade till PTM-101 eller PTM-101 placering
Inom 3 månader efter PTM-101 placering
Dosexpansion
Tidsram: Inom 3 månader efter PTM-101 placering
Effekt: volymresponsfrekvens (VRR) på ≥ 40 % minskning av tumörvolymen
Inom 3 månader efter PTM-101 placering
Doseskalering och dosexpansion
Tidsram: 21 dagar och 3 månader efter PTM-101-placering
Övergripande svarsfrekvens (ORR) av RECIST 1.1 och WHO
21 dagar och 3 månader efter PTM-101-placering
Doseskalering och dosexpansion
Tidsram: Inom 24 månader efter PTM-101 placering
Progressionsfri överlevnad (PFS) per RECIST 1.1
Inom 24 månader efter PTM-101 placering
Doseskalering och dosexpansion
Tidsram: Inom 24 månader efter PTM-101 placering
Total överlevnad (OS)
Inom 24 månader efter PTM-101 placering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PanTher Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2024

Första postat (Faktisk)

4 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PT-22-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera