PTM-101 haiman kanavan adenokarsinoomassa (PDAC)
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: PanTher Therapeutics
Vaiheen Ib PTM-101:n annoksen nosto-/annoksenlaajennustutkimus neoadjuvanttihoidon lisänä naiiveen, rajalla leikattavan ja paikallisesti edenneen haimatiehyen adenokarsinooman (PDAC) hoidossa
Tämä on monikeskus, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, avoin, vaiheen Ib, PTM-101:n annoksen nosto/annoslaajennustutkimus yhdistettynä neoadjuvanttikemoterapiaan sellaisten potilaiden hoitoon, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa ja jotka ovat resekoitavissa ja paikallisesti. pitkälle edennyt haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, avoin, vaiheen Ib PTM-101:n annoksen nostaminen/annoksen laajennustutkimus koehenkilöillä, joilla on haimatiehyen adenokarsinooma (PDAC).
Annosta nostamalla arvioidaan PTM-101:n, joka sisältää kasvavia paklitakselinannoksia, turvallisuutta alustavan suositellun faasin II annoksen (RP2D) määrittämiseksi, kun se yhdistetään neoadjuvanttikemoterapiaan potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, joilla on rajalla resekoitavissa oleva tai paikallisesti edistynyt PDAC ja jotka ovat oikeutettuja saamaan neoadjuvantti kemoterapia.
Myöhemmin annoksen laajennusosa laajentaa koehenkilöiden määrää alustavassa RP2D:ssä PTM-101:n tehokkuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chelsea Reinhold
- Puhelinnumero: 2032419779
- Sähköposti: ClinOps@panthertx.com
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrytointi
- The Alfred
-
Ottaa yhteyttä:
- SA Antero Pe
- Puhelinnumero: 03 9076 7896
- Sähköposti: S.Pe@alfred.org.au
-
Päätutkija:
- Charles Pilgrim, MD
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92658
- Rekrytointi
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Ottaa yhteyttä:
- Rana Najjar
- Puhelinnumero: 949-764-5559
- Sähköposti: Rana.Najjar@Hoag.org
-
Päätutkija:
- Ronald Wolf, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami Sylvester Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Caitlin Hester, MD
- Puhelinnumero: 305-243-4902
- Sähköposti: chester@miami.edu
-
Päätutkija:
- Caitlin Hester, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Karmanos Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Eliza Beal, MD
- Puhelinnumero: 800-KARMANOS
- Sähköposti: beale@karmanos.org
-
Päätutkija:
- Eliza Beal, MD
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Rekrytointi
- Northwell Health Zuckerberg Cancer Center
-
Päätutkija:
- Danielle Deperalta, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Gina Carrara
- Puhelinnumero: 516-734-8891
- Sähköposti: gcarrara@northwell.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilia Callahan
- Puhelinnumero: 214-648-5870
- Sähköposti: emilia.callahan@utsouthwestern.edu
-
Päätutkija:
- Matthew Porembka, MD
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ching-Wei Tzeng, MD
- Puhelinnumero: 713-792-0386
- Sähköposti: cdtzeng@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- Ching-Wei Tzeng, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Rekrytointi
- Virginia Mason Medical Center
-
Päätutkija:
- Vincent Picozzi, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Hwang
- Puhelinnumero: 206-287-6280
- Sähköposti: Marie.Hwang@commonspirit.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Primaarisen PDAC:n mukainen kuvantaminen (jos PDAC on vahvistettava tutkimuksen edellyttämässä laparoskopiassa) tai primaarisen PDAC:n mukainen kuvantaminen aiemman biopsian/sytologian kanssa
- Ei radiografisia tai fyysisiä todisteita metastaattisesta taudista
- Ei aikaisempaa kemo-, radio- tai kirurgista hoitoa PDAC:lle
- Hyväksyttävät laboratorioarvot
- CA 19-9 <500 U/ml lähtötilanteessa sapen dekompression jälkeen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Ei haimatulehduksen merkkejä tai oireita
- Ei muita aktiivisia lääketieteellisiä ongelmia, jotka hämmentäisivät turvallisuusseurannan tulkintaa, tehokkuustuloksia tai estäisivät tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä koko tutkimukseen osallistumisen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen ei-haimasyöpä, joka vaatii tällä hetkellä hoitoa tai jota hoidetaan; toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisen 2 vuoden aikana (lukuun ottamatta aiempia kohdunkaulan karsinoomaa, pinnallisia ei-melanoomaisia ihosyöpiä tai pinnallista virtsarakon syöpää, joka on hoidettu riittävästi, tai vaiheen 1 eturauhassyöpää, joka ei vaadi hoitoa tai vaatii hoitoa Hoito luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonisteilla tai antagonisteilla vain, jos se aloitetaan vähintään 30 päivää ennen seulontaa)
- Vasta-aiheet tai allergiat paklitakselille, PLGA:lle (poly(maito-ko-glykoli)happo) tai vasta-aiheet PTM-101:n implantaatiolle tai protokollan mukaisille kemoterapioille (esim. FOLFIRINOX, gemsitabiini, nab-paklitakseli)
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen virushepatiitti
- Aktiivinen meneillään oleva infektio tai autoimmuunisairaus, joka voi estää laparoskopian, PTM-101:n asettamisen, kemoterapian antamisen tai haimakasvaimen kirurgisen resektion
- Kyvyttömyys noudattaa tapahtumien aikataulussa esitettyjä toimintoja ja terapeuttisia interventioita
- Tällä hetkellä mukana toisessa lääke- tai laitetutkimuksessa
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tai imetystä; miehet, jotka aikovat luovuttaa siittiöitä tai tulla raskaaksi
- Kaikki muut lääketieteelliset tai kirurgiset sairaudet, mukaan lukien aiempi vatsan leikkaus, jotka estävät tutkijan mielestä turvallisen laparoskopian tai implantoinnin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
Annoksen nostaminen noudattaa modifioitua (3+3) mallia alustavan RP2D:n määrittämiseksi ja PTM-101:n turvallisuuden ja farmakokineettisen profiilin karakterisoimiseksi. Tämä otetaan yhdessä kaikkien aikaisempien kliinisten tietojen kanssa alustavan RP2D:n määrittämiseksi ja karakterisoimiseksi.
Enintään 12 potilasta, joilla ei ole aiemmin ollut hoitoa, raja-alueella resekoitavissa oleva tai paikallisesti edistynyt PDAC, rekrytoidaan ja saavat PTM-101:tä yhdistettynä tavalliseen hoitoon neoadjuvanttikemoterapiaan, ja heitä seurataan vähintään 24 kuukauden ajan.
|
PTM-101, paklitakselia sisältävä imeytyvä lääkevalmiste
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus
PTM-101:n annos on alustava RP2D, joka on määritetty kaikista saatavilla olevista kliinisistä tiedoista.
Jopa 20 koehenkilöä, mukaan lukien ne, jotka on jo määrätty alustavaan RP2D:hen annoksen korotusosassa, joilla on aiemmin hoitamaton, rajalla resekoitavissa oleva tai paikallisesti edistynyt PDAC, rekrytoidaan ja saavat PTM-101:tä yhdistettynä tavalliseen hoitoon neoadjuvanttikemoterapiaan. seurata vähintään 24 kuukautta.
|
PTM-101, paklitakselia sisältävä imeytyvä lääkevalmiste
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen eskalointi
Aikaikkuna: 21 päivän sisällä PTM-101:n sijoittamisesta
|
Koehenkilöiden määrä, joilla oli PTM-101/PTM-101 sijoitukseen liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
|
21 päivän sisällä PTM-101:n sijoittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen laajennus
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä PTM-101:n sijoittamisesta
|
Turvallisuus: vakavat haittatapahtumat, jotka liittyvät PTM-101:n tai PTM-101:n sijoittamiseen
|
3 kuukauden sisällä PTM-101:n sijoittamisesta
|
|
Annoksen laajennus
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä PTM-101:n sijoittamisesta
|
Teho: tilavuusvasteprosentti (VRR) ≥ 40 %:n pieneneminen kasvaimen tilavuudessa
|
3 kuukauden sisällä PTM-101:n sijoittamisesta
|
|
Annoksen eskalointi ja annoksen laajentaminen
Aikaikkuna: 21 päivää ja 3 kuukautta PTM-101-sijoituksen jälkeen
|
Yleinen vastausprosentti (ORR) RECIST 1.1:n ja WHO:n mukaan
|
21 päivää ja 3 kuukautta PTM-101-sijoituksen jälkeen
|
|
Annoksen eskalointi ja annoksen laajentaminen
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä PTM-101:n sijoittamisesta
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) per RECIST 1.1
|
24 kuukauden sisällä PTM-101:n sijoittamisesta
|
|
Annoksen eskalointi ja annoksen laajentaminen
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä PTM-101:n sijoittamisesta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
|
24 kuukauden sisällä PTM-101:n sijoittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PT-22-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .