浸潤性皮膚黒色腫の成人治療における狭い切除と広い切除、ICEMAN試験
2026年5月22日 更新者：Noah Hornick, M.D.、OHSU Knight Cancer Institute
ICEMAN (切除マージンのインテリジェントな選択): 原発性浸潤性皮膚黒色腫の成人を対象とした狭い切除と広い切除のランダム化比較試験
この臨床試験では、浸潤性皮膚黒色腫の成人の治療における幅の狭い外科的切除（切除）の効果を広範な切除と比較します。
現在の標準治療は、黒色腫を切除する際に広いマージン（黒色腫を取り囲む健康な組織の境界）を取ることです。
狭縁切除では、外科的に黒色腫を除去する際に、より少量の健康な組織が除去されます。
狭縁切除は黒色腫の除去に効果的であると同時に、浸潤性皮膚黒色腫を患う成人の外科的合併症を軽減し、生活の質を改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 狭い切除と広い切除で治療された黒色腫患者の 3 年 (y) 局所再発率を比較する。
第二の目的:
I. 積極的なリンパ節監視で治療された黒色腫患者の 3 年、5 年の局所 (リンパ節) 無病生存期間 (DFS) を測定する。
II. 狭範囲切除術と広範切除術で治療された患者の3年、5年局所再発無生存率を比較する。
Ⅲ． 狭い切除と広い切除で治療された患者の5年黒色腫特異的生存率（MSS）を比較する。
IV. 狭い切除と広い切除で治療された患者の生活の質を比較する。
V. 狭い切除と広い切除で治療された患者の外科的合併症の発生率を比較する。
VI. 狭い切除と広い切除で治療された患者における複雑な再建の頻度を比較するため。
VII. 狭い切除と広い切除で治療された患者の最終的な欠損サイズを比較するため。
探索的な目的:
I. 黒色腫患者の T 細胞および B 細胞のレパートリーを経時的に測定する。
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は研究で狭い縁の切除を受けます。 患者は、必要に応じて、研究全体を通じて血液サンプルの採取を受けることができます。
ARM II: 患者は研究上広範囲切除術を受けます。 患者は、必要に応じて、研究全体を通じて血液サンプルの採取を受けることができます。
研究治療の完了後、患者は1週間、3、6、12、36、48、および60か月後に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paige Smith
- 電話番号：503-418-4268
- メール：smitpaig@ohsu.edu
研究場所
-
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California
-
Davis、California、アメリカ、95817
- まだ募集していません
- University of California, Davis
-
主任研究者：
- Daniel Eisen, MD
-
コンタクト：
- Daniel Eisen, MD
- メール：dbeisen@health.ucdavis.edu
-
-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- まだ募集していません
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
コンタクト：
- Leah Winer, M.D.
- メール：leah.winer@uky.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- まだ募集していません
- University of Michigan
-
コンタクト：
- Tiffany Libtow
- メール：thulett@med.umich.edu
-
主任研究者：
- Michael Davis, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- まだ募集していません
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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コンタクト：
- Bryan Carroll, MD
- メール：Bryan.Carroll@UHhospitals.org
-
主任研究者：
- Bryan Carroll, MD
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- OHSU Knight Cancer Institute
-
コンタクト：
- Paige Smith
- 電話番号：503-418-4268
- メール：smitpaig@ohsu.edu
-
主任研究者：
- Noah Hornick, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者または法的権限を有する代理人（LAR）は、研究固有の手順または介入を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 年齢 18 歳以上。 男性も女性も、あらゆる人種や民族グループのメンバーが参加します
- 参加者は組織学的に原発性皮膚黒色腫であることが確認されている必要があります。 端部黒色腫が対象となります。 粘膜および眼の黒色腫は除外されます。 純粋な線維形成性黒色腫 (> 90% 線維形成性) も除外されます。
参加者は次のいずれかを持っている必要があります。
- 米国癌合同委員会（AJCC）第8版臨床病期IA疾患で、ブレスロー厚さが0.5mm以上、かつ少なくとも1つの高リスク特徴（有糸分裂率≧2/mm2、年齢≦42、リンパ管侵襲、頭/頸部位置）を有する疾患
- AJCC 第 8 版臨床ステージ IB 黒色腫
AJCC 第 8 版臨床ステージ IIA 黒色腫
- 黒色腫が広範囲に切断されており、実際のブレスロー深度が不明な場合、この試験の対象となるには、正確なブレスロー深度を確認するために黒色腫を再生検する必要があります。 黒色腫の切除範囲が狭く、生検が真のブレスロー深度を正確に反映していると治療チームが判断した場合、再生検は必要ありません。
- 指標黒色腫は、Merlin Assay (SkylineDx) で低リスクとして分類される必要があります。
- 研究介入（手術）は、最初の診断生検から 120 日以内に完了する必要があります
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス ≤ 2 (Karnofsky ≥ 50%)
- 悪性腫瘍の既往または併発があり、自然歴や治療が治験の安全性や有効性の評価を妨げる可能性がない患者は、この試験の対象となります。
- HIV感染歴のある参加者は対象となります
- 参加者は英語またはスペイン語で話し、読み書きできます。
除外基準:
- 黒色腫の診断が不確実である（すなわち、 重度の異形成母斑、悪性の可能性が未知のメラノサイト病変、異型表皮内メラノサイト増殖）
- 患者はすでに原発巣の部位で広範囲の局所切除を受けている
- 患者は純粋な線維形成性黒色腫を患っています。 純粋な線維形成性黒色腫は、90% を超える線維形成性タイプとして定義されます。 線維形成型が 90% 未満の黒色腫もこの試験に含まれる場合があります
- 衛星的、輸送中、局所的、または遠隔転移性黒色腫の物理的、臨床的、X線写真的、または病理学的証拠
- この治験は局所疾患の制御を評価することを目的としているため、局所転移または遠隔転移を伴う既知のがんまたはその疑いのあるがんの参加者は、この臨床試験から除外されます。
- 患者は別の機会に、センチネルリンパ節生検を含む、おそらく流入リンパ野のリンパ節から指標黒色腫を除去する手術を受けた。
- 切除後の黒色腫原発部位への補助放射線療法の計画
- 参加者が研究手順に従う気がない、または従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腕 I (狭いマージン切除)
患者は研究で狭い縁の切除を受けます。
患者は、必要に応じて、研究全体を通じて血液サンプルの採取を受けることができます。
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採血を受ける
他の名前：
補助研究
狭縁切除術を受ける
他の名前：
広範囲切除術を受ける
他の名前：
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アクティブコンパレータ：腕 II (広範囲切除)
患者は研究で広範囲の切除を受けます。
患者は、必要に応じて、研究全体を通じて血液サンプルの採取を受けることができます。
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採血を受ける
他の名前：
補助研究
狭縁切除術を受ける
他の名前：
広範囲切除術を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所再発率
時間枠：ランダム化から3年目の終わりまで
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がんが元の腫瘍と同じ位置に戻る平均率として定義されます。
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ランダム化から3年目の終わりまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所（結節）無病生存率
時間枠：ランダム化から5年目の終わりまで
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3 年および 5 年の時点で地域の無病生存期間を経験している参加者の平均数。
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ランダム化から5年目の終わりまで
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局所再発なし生存期間
時間枠：ランダム化から5年目の終わりまで
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無作為化の日から局所再発までの平均期間 (月単位)。
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ランダム化から5年目の終わりまで
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黒色腫特異的生存率
時間枠：ランダム化から5年目の終わりまで
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無作為化の日から死亡までの平均期間（月単位）。
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ランダム化から5年目の終わりまで
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術後の痛み
時間枠：手術後30日以内
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数値評価スケール (0 ～ 10) によって測定されます。
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手術後30日以内
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手術合併症率
時間枠：術後90日目まで
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手術合併症を経験した患者の割合として定義されます。
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術後90日目まで
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複雑な再構成の頻度
時間枠：手術直後
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皮弁または移植片の再建を受けた患者の割合として定義されます。
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手術直後
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欠陥サイズ
時間枠：手術直後
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欠陥のサイズは、最終的な傷の最大寸法に、最大寸法に垂直な寸法を乗じて測定されます。
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手術直後
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生活の質
時間枠：術後90日まで
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顔の外観、生活の質、および経験アンケート（FACE-Q）スコアの顔の患者の経験のあるアンケート（FACE-Q）スコアのいずれかによって測定される生活の質スコア、またはがん治療の機能的評価 - メラノーマ（FACT-M）スコアが体内の他の場所にある患者のスコア。
FACT-Mは、黒色腫患者の健康関連の生活の質を測定するためのツールです。
51個のアイテムがあり、スコアは0〜120の範囲で、スコアが高くなると、生活の質が向上しています（QOL）。
FACE-Qには、5つの独立して機能するスケールと、患者の観点から患者にとって重要な結果を測定する2つのチェックリストが含まれます。
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術後90日まで
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手術/手順の数
時間枠：術後90日まで
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負のマージンを達成するために必要な手術/手順日数の数を比較します。
別々に報告され、比較されます（MOHS手術、永久切片による狭い切除、永久セクションでの広い切除、および遅いMOH）。
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術後90日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Noah Hornick, M.D.、OHSU Knight Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月11日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月1日
最初の投稿 (実際)
2024年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月22日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00027175 (その他の識別子：OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2024-08327 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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