Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úzká excize versus široká excize pro léčbu dospělých s invazivním kožním melanomem, studie ICEMAN

22. května 2026 aktualizováno: Noah Hornick, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

ICEMAN (Inteligentní volba okraje excize): Randomizovaná kontrolovaná zkouška úzké excize versus široká excize pro dospělé s primárními invazivními kožními melanomy

Tato klinická studie porovnává účinek úzké chirurgické excize (odstranění) se širokou excizí pro léčbu dospělých s invazivním kožním melanomem. V současné době je standardem péče při odstraňování melanomu široké okraje (hranice zdravé tkáně obklopující melanom). Excizí úzkého okraje se při chirurgickém odstranění melanomu odstraní menší množství zdravé tkáně. Excize úzkého okraje může být účinná při odstraňování melanomu a zároveň snižuje chirurgické komplikace a zlepšuje kvalitu života dospělých s invazivním kožním melanomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnat 3leté (y) lokální míry recidivy u pacientů s melanomem léčených úzkou excizí versus (vs.) širokou excizí.

DRUHÉ CÍLE:

I. Měřit 3-, 5leté regionální (nodální) přežití bez onemocnění (DFS) u pacientů s melanomem léčených aktivním dozorem uzlin.

II. Porovnat 3-, 5leté přežití bez lokální recidivy u pacientů léčených úzkou vs širokou excizí.

III. Porovnat 5leté přežití specifického pro melanom (MSS) u pacientů léčených úzkou vs širokou excizí.

IV. Porovnat kvalitu života u pacientů léčených úzkou vs širokou excizí.

V. Porovnat míru chirurgických komplikací u pacientů léčených úzkou a širokou excizí.

VI. Porovnat frekvenci komplexních rekonstrukcí u pacientů léčených úzkou vs širokou excizí.

VII. Porovnat konečnou velikost defektu u pacientů léčených úzkou vs širokou excizí.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Měření repertoáru T- a B-buněk u pacientů s melanomem v průběhu času.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti ve studii podstoupí excizi s úzkým okrajem. Pacienti mohou volitelně podstoupit odběr vzorků krve v průběhu studie.

ARM II: Pacienti podstoupí ve studii excizi širokého okraje. Pacienti mohou volitelně podstoupit odběr vzorků krve v průběhu studie.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 týdnu, 3, 6, 12, 36, 48 a 60 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95817
        • Zatím nenabíráme
        • University of California, Davis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Eisen, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Zatím nenabíráme
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Zatím nenabíráme
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Davis, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan Carroll, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noah Hornick, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci nebo zákonně zmocnění zástupci (LAR) musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů nebo intervencí specifických pro studii
  • Věk ≥ 18 let. Budou zahrnuti muži i ženy a příslušníci všech ras a etnických skupin
  • Účastníci musí mít histologicky potvrzený primární kožní melanom. Vhodné jsou akrální melanomy. Slizniční a oční melanomy jsou vyloučeny. Vyloučeny jsou také čisté desmoplastické melanomy (> 90 % desmoplastických).

  • Účastníci musí mít jednu z následujících možností:

    • American Joint Committee on Cancer (AJCC) klinické stadium IA onemocnění 8. vydání s Breslowovou tloušťkou ≥ 0,5 mm A alespoň jedním vysoce rizikovým znakem (mitotická frekvence ≥ 2/mm2, věk ≤ 42, lymfovaskulární invaze, umístění hlavy/krku)
    • AJCC 8. vydání melanom klinického stadia IB

    • AJCC 8th Ed klinické stadium IIA melanom

      • Pokud je melanom široce transekován a skutečná Breslowova hloubka je nejistá, pak aby byl melanom způsobilý pro tuto studii, musí být znovu biopsie, aby se zjistila přesná Breslowova hloubka. Pokud je melanom těsně transekován a léčebný tým má pocit, že biopsie je přesným odrazem skutečné hloubky Breslow, pak není rebiopsie nutná.
  • Indexový melanom musí být v Merlinově testu (SkylineDx) klasifikován jako nízkorizikový.
  • Studijní intervence (operace) musí být dokončena do 120 dnů od původní diagnostické biopsie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 50 %)
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu
  • Účastníci s anamnézou infekce HIV jsou způsobilí
  • Účastníci mohou mluvit, číst a psát v angličtině nebo španělštině

Kritéria vyloučení:

  • Nejistá diagnóza melanomu (tj. těžce dysplastické névy, melanocytární léze neznámého maligního potenciálu, atypické intraepidermální melanocytární proliferace)
  • Pacient již podstoupil širokou lokální excizi v místě primární léze indexu
  • Pacient má čistý desmoplastický melanom. Čistý desmoplastický melanom je definován jako desmoplastický typ > 90 %. Do této studie mohou být zahrnuty melanomy s < 90 % desmoplastického typu
  • Fyzický, klinický, radiografický nebo patologický důkaz satelitního, tranzitního, regionálního nebo vzdáleného metastatického melanomu
  • Účastníci se známou nebo suspektní rakovinou s regionálními nebo vzdálenými metastázami jsou z této klinické studie vyloučeni, protože tato studie je zaměřena na hodnocení kontroly lokalizovaného onemocnění
  • Pacientka podstoupila zvláštní operaci k vyčištění lymfatických uzlin od pravděpodobného drenážního lymfatického pole, včetně biopsie sentinelové lymfatické uzliny, indexového melanomu
  • Plánovaná adjuvantní radioterapie primárního místa melanomu po excizi
  • Účastník není ochoten nebo schopen dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (excize úzkého okraje)
Pacienti ve studii podstoupí excizi s úzkým okrajem. Pacienti mohou volitelně podstoupit odběr vzorků krve v průběhu studie.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Postup: Vyříznutí
Proveďte excizi úzkého okraje
Ostatní jména:
  • Abscise
  • Exstirpace
  • Chirurgické odstranění
Postup: Vyříznutí
Proveďte excizi širokého okraje
Ostatní jména:
  • Abscise
  • Exstirpace
  • Chirurgické odstranění
Aktivní komparátor: Rameno II (excize širokého okraje)
Pacienti ve studii podstoupí excizi širokého okraje. Pacienti mohou volitelně podstoupit odběr vzorků krve v průběhu studie.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Postup: Vyříznutí
Proveďte excizi úzkého okraje
Ostatní jména:
  • Abscise
  • Exstirpace
  • Chirurgické odstranění
Postup: Vyříznutí
Proveďte excizi širokého okraje
Ostatní jména:
  • Abscise
  • Exstirpace
  • Chirurgické odstranění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní míra opakování
Časové okno: Od randomizace do konce roku 3
Definováno jako průměrná rychlost, při které se rakovina vrací na stejné místo jako původní nádor.
Od randomizace do konce roku 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální (nodální) přežití bez onemocnění
Časové okno: Od randomizace do konce roku 5
Průměrný počet účastníků, kteří zažívají regionální přežití bez onemocnění ve 3 a 5 letech.
Od randomizace do konce roku 5
Lokální přežití bez recidivy
Časové okno: Od randomizace do konce roku 5
Průměrná doba (v měsících) od data randomizace do lokální recidivy.
Od randomizace do konce roku 5
Přežití specifické pro melanom
Časové okno: Od randomizace do konce roku 5
Průměrná doba (v měsících) od data randomizace do úmrtí.
Od randomizace do konce roku 5
Pooperační bolest
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Měřeno číselnou hodnotící stupnicí (0-10).
Až 30 dní po operaci
Míra chirurgických komplikací
Časové okno: Do 90. pooperačního dne
Definováno jako podíl pacientů s chirurgickou komplikací.
Do 90. pooperačního dne
Četnost komplexních rekonstrukcí
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Definováno jako podíl pacientů, kteří podstoupili jakoukoli rekonstrukci laloku nebo štěpu.
Bezprostředně po operaci
Velikost defektu
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Velikost defektu se měří jako největší rozměr konečné rány vynásobený rozměrem kolmým na největší rozměr.
Bezprostředně po operaci
Kvalita života
Časové okno: Až do pooperačního dne 90
Skóre kvality života, měřeno buď skóre obličeje, kvalitou života a dotazníkem zkušeností (FACE-Q) u pacientů s melanomem na obličeji nebo funkčním hodnocením terapie rakoviny-melanom (fakt-M) skóre u pacientů s melanomem jinde na těle. Fakt-M je nástroj pro měření kvality života související se zdravím u pacientů s melanomem. Má 51 položek, skóre se pohybuje od 0 do 120 s vyšším skóre, což ukazuje na lepší kvalitu života (QOL). Face-Q zahrnuje 5 nezávisle fungující měřítka a 2 kontrolní seznamy, které měří výsledky důležité pro pacienty z jejich perspektivy.
Až do pooperačního dne 90
Počet dnů operativního/postupu
Časové okno: Až do pooperačního dne 90
Porovná počet dnů operativní/postupu potřebné k dosažení negativních marží. Bude hlášeno a porovnáno samostatně (chirurgie MOHS, úzká excize s permanentními sekcemi, široká excize s permanentními sekcemi a pomalými mohs).
Až do pooperačního dne 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noah Hornick, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00027175 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2024-08327 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinické stadium IA kožní melanom AJCC v8

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit