Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Excision étroite versus excision large pour le traitement des adultes atteints de mélanome cutané invasif, essai ICEMAN

22 mai 2026 mis à jour par: Noah Hornick, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

ICEMAN (Intelligent Choice of Excision Margin) : un essai contrôlé randomisé d'excision étroite par rapport à une excision large pour les adultes atteints de mélanomes cutanés invasifs primaires

Cet essai clinique compare l'effet d'une excision chirurgicale étroite (ablation) à une excision large pour le traitement des adultes atteints d'un mélanome cutané invasif. Actuellement, la norme de soins consiste à respecter de larges marges (limite des tissus sains entourant le mélanome) lors de l'élimination du mélanome. L'excision à marge étroite élimine une plus petite quantité de tissu sain lors de l'ablation chirurgicale du mélanome. L'excision à marge étroite peut être efficace pour éliminer le mélanome tout en réduisant les complications chirurgicales et en améliorant la qualité de vie des adultes atteints d'un mélanome cutané invasif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL :

I. Comparer les taux de récidive locale sur 3 ans (y) chez les patients atteints de mélanome traités par excision étroite versus (vs) excision large.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Mesurer la survie sans maladie (DFS) régionale (nodale) à 3 et 5 ans chez les patients atteints de mélanome traités avec une surveillance ganglionnaire active.

II. Comparer la survie sans récidive locale à 3 et 5 ans chez les patients traités par excision étroite ou large.

III. Comparer la survie spécifique au mélanome (MSS) à 5 ans chez les patients traités par excision étroite ou large.

IV. Comparer la qualité de vie des patients traités par excision étroite et large.

V. Comparer les taux de complications chirurgicales chez les patients traités par excision étroite ou large.

VI. Comparer la fréquence des reconstructions complexes chez les patients traités par excision étroite ou large.

VII. Comparer la taille finale du défaut chez les patients traités par excision étroite ou large.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Mesurer les répertoires de lymphocytes T et B chez les patients atteints de mélanome au fil du temps.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : les patients subissent une excision à marge étroite au cours de l'étude. Les patients peuvent éventuellement subir un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude.

ARM II : les patients subissent une excision à large marge lors de l'étude. Les patients peuvent éventuellement subir un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude.

Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis à 1 semaine, 3, 6, 12, 36, 48 et 60 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Davis, California, États-Unis, 95817
        • Pas encore de recrutement
        • University of California, Davis
        • Chercheur principal:
          • Daniel Eisen, MD
        • Contact:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Pas encore de recrutement
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Pas encore de recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Davis, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan Carroll, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Noah Hornick, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les participants ou les représentants légalement autorisés (LAR) doivent fournir un consentement éclairé écrit avant que toute procédure ou intervention spécifique à l'étude ne soit effectuée.
  • Âge ≥ 18 ans. Des hommes et des femmes ainsi que des membres de toutes races et groupes ethniques seront inclus.
  • Les participants doivent avoir un mélanome cutané primaire confirmé histologiquement. Les mélanomes acraux sont éligibles. Les mélanomes muqueux et oculaires sont exclus. Les mélanomes desmoplastiques purs (> 90 % desmoplastiques) sont également exclus

  • Les participants doivent avoir l'un des éléments suivants :

    • Maladie IA de stade clinique 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) avec épaisseur de Breslow ≥ 0,5 mm ET au moins une caractéristique à haut risque (taux mitotique ≥ 2/mm2, âge ≤ 42, invasion lymphovasculaire, localisation tête/cou)
    • Mélanome de stade clinique IB de la 8e édition de l'AJCC

    • Mélanome de stade clinique IIA de la 8e édition de l'AJCC

      • Si un mélanome est largement sectionné et que la véritable profondeur de Breslow est incertaine, alors pour être éligible à cet essai, le mélanome doit être re-biopsié pour vérifier une profondeur de Breslow précise. Si un mélanome est étroitement sectionné et que l'équipe de traitement estime que la biopsie reflète fidèlement la véritable profondeur de Breslow, une nouvelle biopsie n'est pas nécessaire.
  • Le mélanome index doit être classé comme à faible risque sur le test Merlin (SkylineDx)
  • L'intervention de l'étude (chirurgie) doit être effectuée dans les 120 jours suivant la biopsie diagnostique originale.
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 50 %)
  • Les patients présentant une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'est pas susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du schéma expérimental sont éligibles pour cet essai.
  • Les participants ayant des antécédents d'infection par le VIH sont éligibles
  • Les participants peuvent parler, lire et écrire en anglais ou en espagnol

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic incertain de mélanome (c.-à-d. naevus sévèrement dysplasiques, lésion mélanocytaire de potentiel malin inconnu, proliférations mélanocytaires intraépidermiques atypiques)
  • Le patient a déjà subi une large excision locale au site de la lésion index primaire
  • Le patient a un mélanome desmoplasique pur. Un mélanome desmoplasique pur est défini comme étant de type desmoplasique à > 90 %. Les mélanomes avec < 90 % de type desmoplasique peuvent être inclus dans cet essai
  • Preuve physique, clinique, radiographique ou pathologique d'un mélanome métastatique satellite, en transit, régional ou distant
  • Les participants atteints d'un cancer connu ou suspecté avec métastases régionales ou distantes sont exclus de cet essai clinique car cet essai vise à évaluer le contrôle d'une maladie localisée.
  • Le patient a subi une intervention chirurgicale à une autre occasion pour dégager les ganglions lymphatiques du champ lymphatique drainant probable, y compris une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle, du mélanome index.
  • Radiothérapie adjuvante planifiée sur le site primaire du mélanome après excision
  • Le participant ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux procédures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (excision à marge étroite)
Les patients subissent une excision à marge étroite lors de l'étude. Les patients peuvent éventuellement subir un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Procédure: Excision
Subir une excision à marge étroite
Autres noms:
  • Abscission
  • Extirpation
  • Ablation chirurgicale
Procédure: Excision
Subir une excision à large marge
Autres noms:
  • Abscission
  • Extirpation
  • Ablation chirurgicale
Comparateur actif: Bras II (excision à large marge)
Les patients subissent une excision à large marge lors de l'étude. Les patients peuvent éventuellement subir un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Procédure: Excision
Subir une excision à marge étroite
Autres noms:
  • Abscission
  • Extirpation
  • Ablation chirurgicale
Procédure: Excision
Subir une excision à large marge
Autres noms:
  • Abscission
  • Extirpation
  • Ablation chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive locale
Délai: De la randomisation à la fin de l'année 3
Défini comme la vitesse moyenne à laquelle le cancer revient au même endroit que la tumeur d'origine.
De la randomisation à la fin de l'année 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie régionale (nodale) sans maladie
Délai: De la randomisation à la fin de la 5e année
Nombre moyen de participants qui connaissent une survie régionale sans maladie à 3 et 5 ans.
De la randomisation à la fin de la 5e année
Survie locale sans récidive
Délai: De la randomisation à la fin de la 5e année
La durée moyenne (en mois) entre la date de randomisation et la récidive locale.
De la randomisation à la fin de la 5e année
Survie spécifique au mélanome
Délai: De la randomisation à la fin de la 5e année
La durée moyenne (en mois) entre la date de randomisation et le décès.
De la randomisation à la fin de la 5e année
Douleur postopératoire
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Mesuré par une échelle de notation numérique (0-10).
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Taux de complications chirurgicales
Délai: Jusqu'au jour 90 postopératoire
Défini comme la proportion de patients présentant une complication chirurgicale.
Jusqu'au jour 90 postopératoire
Fréquence des reconstructions complexes
Délai: Immédiatement après la chirurgie
Défini comme la proportion de patients recevant une reconstruction par lambeau ou par greffon.
Immédiatement après la chirurgie
Taille du défaut
Délai: Immédiatement après la chirurgie
La taille du défaut est mesurée comme la plus grande dimension de la plaie finale multipliée par la dimension perpendiculaire à la plus grande dimension.
Immédiatement après la chirurgie
Qualité de vie
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 90
Le score de qualité de vie mesuré par l'apparence faciale, la qualité de vie et l'expérience du score du questionnaire (FACE-Q) chez les patients atteints de mélanome en face ou l'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - le score de mélanome (FACT-M) pour les patients atteints de mélanome ailleurs sur le corps. FACT-M est un outil pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de mélanome. Il a 51 éléments, les scores varient de 0 à 120 avec un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie (QoL). FACE-Q comprend 5 échelles de fonctionnement indépendantes et 2 listes de contrôle qui mesurent les résultats importants pour les patients de leur point de vue.
Jusqu'au jour postopératoire 90
Nombre de jours opératoires / procédures
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 90
Comparera le nombre de jours opératoires / procédures nécessaires pour atteindre des marges négatives. Sera signalé et comparé séparément (chirurgie du MOHS, excision étroite avec des sections permanentes, une large excision avec des sections permanentes et des MOH lents).
Jusqu'au jour postopératoire 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OHSU Knight Cancer Institute

Collaborateurs

Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noah Hornick, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2024

Première publication (Réel)

4 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00027175 (Autre identifiant: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2024-08327 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner