침윤성 피부 흑색종을 앓고 있는 성인의 치료를 위한 좁은 절제 대 넓은 절제, ICEMAN 시험
2026년 5월 22일 업데이트: Noah Hornick, M.D., OHSU Knight Cancer Institute
ICEMAN(Intelligent Choice of Excision Margin): 원발성 침윤성 피부 흑색종이 있는 성인을 대상으로 좁은 절제와 넓은 절제를 비교하는 무작위 대조 시험
이 임상 시험에서는 침습성 피부 흑색종을 앓고 있는 성인의 치료에 대해 좁은 수술적 절제(제거)와 넓은 절제의 효과를 비교합니다.
현재 치료의 표준은 흑색종을 제거할 때 넓은 마진(흑색종을 둘러싼 건강한 조직의 경계)을 취하는 것입니다.
좁은 마진 절제는 흑색종을 외과적으로 제거할 때 더 적은 양의 건강한 조직을 제거합니다.
좁은 마진 절제는 흑색종을 제거하는 데 효과적일 수 있으며 침습성 피부 흑색종을 앓고 있는 성인의 수술 합병증을 줄이고 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
I. 좁은 절제와 넓은 절제로 치료받은 흑색종 환자의 3년(y) 국소 재발률을 비교합니다.
2차 목표:
I. 활성 결절 감시로 치료된 흑색종 환자의 3년, 5년 지역(결절) 무병 생존율(DFS)을 측정합니다.
II. 좁은 절제와 넓은 절제로 치료받은 환자의 3년, 5년 국소 무재발 생존율을 비교합니다.
III. 좁은 절제와 넓은 절제로 치료받은 환자의 5년 흑색종 특정 생존율(MSS)을 비교합니다.
IV. 좁은 절제와 넓은 절제로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교합니다.
V. 좁은 절제와 넓은 절제로 치료받은 환자의 수술 합병증 비율을 비교합니다.
6. 좁은 절제와 넓은 절제로 치료받은 환자의 복합 재건 빈도를 비교합니다.
Ⅶ. 좁은 절제와 넓은 절제로 치료받은 환자의 최종 결함 크기를 비교합니다.
탐색 목적:
I. 시간 경과에 따른 흑색종 환자의 T 세포 및 B 세포 레퍼토리를 측정합니다.
개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.
ARM I: 연구에서 환자는 좁은 마진 절제를 받습니다. 환자는 선택적으로 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받을 수 있습니다.
ARM II: 환자는 연구에서 넓은 마진 절제를 받습니다. 환자는 선택적으로 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받을 수 있습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1주, 3, 6, 12, 36, 48 및 60개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paige Smith
- 전화번호: 503-418-4268
- 이메일: smitpaig@ohsu.edu
연구 장소
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-
California
-
Davis, California, 미국, 95817
- 아직 모집하지 않음
- University of California, Davis
-
수석 연구원:
- Daniel Eisen, MD
-
연락하다:
- Daniel Eisen, MD
- 이메일: dbeisen@health.ucdavis.edu
-
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 아직 모집하지 않음
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
연락하다:
- Leah Winer, M.D.
- 이메일: leah.winer@uky.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 아직 모집하지 않음
- University of Michigan
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연락하다:
- Tiffany Libtow
- 이메일: thulett@med.umich.edu
-
수석 연구원:
- Michael Davis, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 아직 모집하지 않음
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
연락하다:
- Bryan Carroll, MD
- 이메일: Bryan.Carroll@UHhospitals.org
-
수석 연구원:
- Bryan Carroll, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- OHSU Knight Cancer Institute
-
연락하다:
- Paige Smith
- 전화번호: 503-418-4268
- 이메일: smitpaig@ohsu.edu
-
수석 연구원:
- Noah Hornick, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자 또는 법적으로 승인된 대리인(LAR)은 연구별 절차 또는 중재가 수행되기 전에 서면 동의를 제공해야 합니다.
- 연령 ≥ 18세. 남성과 여성, 모든 인종과 민족의 구성원이 모두 포함됩니다.
- 참가자는 조직학적으로 확인된 원발성 피부 흑색종을 가지고 있어야 합니다. 말단 흑색종은 적격합니다. 점막 및 안구 흑색종은 제외됩니다. 순수 desmoplastic 흑색종 (> 90% desmoplastic)도 제외됩니다.
참가자는 다음 중 하나를 갖추어야 합니다.
- 미국 암 연합 위원회(AJCC) 8판 임상 IA기 질환, Breslow 두께 ≥ 0.5mm 및 하나 이상의 고위험 특징(유사분열율 ≥ 2/mm2, 연령 ≤ 42, 림프혈관 침범, 두경부 위치)
- AJCC 8판 임상 단계 IB 흑색종
AJCC 8판 임상 단계 IIA 흑색종
- 흑색종이 광범위하게 절개되어 있고 실제 Breslow 깊이가 불확실한 경우, 이 시험에 적합하려면 정확한 Breslow 깊이를 확인하기 위해 흑색종을 재생검해야 합니다. 흑색종이 좁게 절개되어 치료팀이 생검이 실제 Breslow 깊이를 정확하게 반영한다고 생각하는 경우, 재생검은 필요하지 않습니다.
- 지표 흑색종은 Merlin 분석(SkylineDx)에서 저위험으로 분류되어야 합니다.
- 연구 개입(수술)은 원래 진단 생검으로부터 120일 이내에 완료되어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤ 2(Karnofsky ≥ 50%)
- 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자가 이 임상시험에 적합합니다.
- HIV 감염 이력이 있는 참가자는 자격이 있습니다.
- 참가자는 영어 또는 스페인어로 말하고, 읽고, 쓸 수 있습니다.
제외 기준:
- 흑색종의 불확실한 진단(예: 심각한 이형성 모반, 악성 가능성이 알려지지 않은 멜라닌 세포 병변, 비정형 표피 내 멜라닌 세포 증식)
- 환자는 이미 원발성 지표 병변 부위에서 광범위한 국소 절제술을 받았습니다.
- 환자는 순수 조직형성 흑색종을 앓고 있습니다. 순수 desmoplastic 흑색종은 > 90% desmoplastic 유형으로 정의됩니다. 조직형성 유형이 90% 미만인 흑색종이 이 시험에 포함될 수 있습니다.
- 위성, 이동 중, 국소 또는 원격 전이성 흑색종의 물리적, 임상적, 방사선학적 또는 병리학적 증거
- 본 임상시험은 국소성 질환의 조절을 평가하기 위한 것이기 때문에 국소 또는 원격 전이가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 암 환자는 본 임상시험에서 제외됩니다.
- 환자는 지표 흑색종의 감시 림프절 생검을 포함하여 배수 림프장의 가능성이 있는 림프절을 제거하기 위해 별도의 수술을 받았습니다.
- 절제 후 원발성 흑색종 부위에 대한 보조 방사선 치료 계획
- 참가자는 연구 절차를 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I(좁은 마진 절제)
환자는 연구에서 좁은 마진 절제를 받습니다.
환자는 선택적으로 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받을 수 있습니다.
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혈액 샘플 채취
다른 이름들:
보조 연구
좁은 마진 절제를 받음
다른 이름들:
넓은 마진 절제를 받음
다른 이름들:
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활성 비교기: Arm II(넓은 마진 절제)
환자는 연구에서 넓은 마진 절제를 받습니다.
환자는 선택적으로 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받을 수 있습니다.
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혈액 샘플 채취
다른 이름들:
보조 연구
좁은 마진 절제를 받음
다른 이름들:
넓은 마진 절제를 받음
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발률
기간: 무작위 배정부터 3년차 말까지
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암이 원래 종양과 동일한 위치로 재발하는 평균 비율로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 3년차 말까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소적(결절) 무병 생존
기간: 무작위 배정부터 5년차 말까지
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3년 및 5년 동안 지역적으로 무병 생존을 경험하고 있는 참가자의 평균 수입니다.
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무작위 배정부터 5년차 말까지
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국소 재발 없는 생존
기간: 무작위 배정부터 5년차 말까지
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무작위 배정 날짜부터 국소 재발까지의 평균 기간(개월)입니다.
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무작위 배정부터 5년차 말까지
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흑색종 특이 생존
기간: 무작위 배정부터 5년차 말까지
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무작위 배정 날짜부터 사망까지의 평균 기간(개월)입니다.
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무작위 배정부터 5년차 말까지
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수술 후 통증
기간: 수술 후 30일까지
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숫자 등급 척도(0-10)로 측정됩니다.
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수술 후 30일까지
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수술 합병증 비율
기간: 수술 후 90일까지
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수술 합병증을 경험하는 환자의 비율로 정의됩니다.
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수술 후 90일까지
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복잡한 재구성 빈도
기간: 수술 직후
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플랩이나 이식편 재건을 받은 환자의 비율로 정의됩니다.
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수술 직후
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결함 크기
기간: 수술 직후
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결함의 크기는 최종 상처의 가장 큰 치수에 가장 큰 치수에 수직인 치수를 곱하여 측정됩니다.
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수술 직후
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삶의 질
기간: 수술 후 90 일까지
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삶의 질 점수는 얼굴의 외관, 삶의 질 및 경험 설문지 (FACE-Q)에 의해 측정 된 얼굴에 흑색 종 환자의 경험적 평가-암 치료-흑색 종 (흑색 종) 점수에 의해 신체의 다른 곳에서 흑색 종 환자의 점수를 측정합니다.
Fact-M은 흑색 종 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 도구입니다.
51 개의 항목이 있으며, 점수는 0에서 120 사이이며 점수가 높고 삶의 질 (QOL)이 더 높아집니다.
FACE-Q에는 5 개의 독립적으로 기능하는 척도와 2 개의 체크리스트가 포함되어 있으며 환자의 관점에서 중요한 결과를 측정합니다.
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수술 후 90 일까지
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수술/절차 수
기간: 수술 후 90 일까지
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부정적인 마진을 달성하는 데 필요한 수술/절차 일의 수를 비교합니다.
별도로보고되고 비교됩니다 (MOHS 수술, 영구 섹션의 좁은 절제, 영구 섹션의 넓은 절제 및 느린 MOH).
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수술 후 90 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Noah Hornick, M.D., OHSU Knight Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00027175 (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2024-08327 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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