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Excisão estreita versus excisão ampla para o tratamento de adultos com melanoma cutâneo invasivo, ensaio ICEMAN

22 de maio de 2026 atualizado por: Noah Hornick, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

ICEMAN (escolha inteligente de margem de excisão): um ensaio clínico randomizado de excisão estreita versus excisão ampla para adultos com melanomas cutâneos invasivos primários

Este ensaio clínico compara o efeito de uma excisão cirúrgica estreita (remoção) a uma excisão ampla para o tratamento de adultos com melanoma cutâneo invasivo. Atualmente, o padrão de cuidado é usar margens amplas (borda do tecido saudável ao redor do melanoma) ao remover o melanoma. A excisão de margem estreita remove uma quantidade menor de tecido saudável durante a remoção cirúrgica do melanoma. A excisão de margem estreita pode ser eficaz na remoção do melanoma, ao mesmo tempo que reduz complicações cirúrgicas e melhora a qualidade de vida de adultos com melanoma cutâneo invasivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Comparar as taxas de recorrência local em 3 anos (y) em pacientes com melanoma tratados com excisão estreita versus (vs) excisão ampla.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para medir a sobrevida livre de doença (DFS) regional (nodal) em 3, 5 anos em pacientes com melanoma tratados com vigilância nodal ativa.

II. Comparar a sobrevida livre de recorrência local em 3 e 5 anos em pacientes tratados com excisão estreita versus ampla.

III. Comparar a sobrevida específica do melanoma (MSS) em 5 anos em pacientes tratados com excisão estreita versus ampla.

4. Comparar a qualidade de vida em pacientes tratados com excisão estreita versus ampla.

V. Comparar as taxas de complicações cirúrgicas em pacientes tratados com excisão estreita versus ampla.

VI. Comparar a frequência de reconstrução complexa em pacientes tratados com excisão estreita versus ampla.

VII. Comparar o tamanho final do defeito em pacientes tratados com excisão estreita versus ampla.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Para medir os repertórios de células T e B em pacientes com melanoma ao longo do tempo.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: os pacientes são submetidos à excisão com margem estreita no estudo. Os pacientes podem opcionalmente ser submetidos à coleta de amostras de sangue durante o estudo.

ARM II: os pacientes são submetidos a excisão de ampla margem no estudo. Os pacientes podem opcionalmente ser submetidos à coleta de amostras de sangue durante o estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 1 semana, 3, 6, 12, 36, 48 e 60 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95817
        • Ainda não está recrutando
        • University of California, Davis
        • Investigador principal:
          • Daniel Eisen, MD
        • Contato:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Ainda não está recrutando
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Ainda não está recrutando
        • University of Michigan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Davis, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan Carroll, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Noah Hornick, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os participantes ou representantes legalmente autorizados (LAR) devem fornecer consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos ou intervenções específicas do estudo serem realizados
  • Idade ≥ 18 anos. Serão incluídos homens e mulheres e membros de todas as raças e grupos étnicos
  • Os participantes devem ter melanoma cutâneo primário confirmado histologicamente. Melanomas acrais são elegíveis. Excluem-se melanomas mucosos e oculares. Melanomas desmoplásicos puros (> 90% desmoplásicos) também estão excluídos

  • Os participantes devem ter um dos seguintes:

    • American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8th Ed doença em estágio clínico IA com espessura de Breslow ≥ 0,5 mm E pelo menos uma característica de alto risco (taxa mitótica ≥ 2/mm2, idade ≤ 42, invasão linfovascular, localização cabeça/pescoço)
    • Melanoma em estágio clínico IB da 8ª Ed da AJCC

    • Melanoma em estágio clínico IIA da 8ª edição da AJCC

      • Se um melanoma for amplamente seccionado e a verdadeira profundidade de Breslow for incerta, então, para ser elegível para este estudo, o melanoma deve ser biopsiado novamente para determinar uma profundidade de Breslow precisa. Se um melanoma for seccionado de forma estreita e a equipe de tratamento considerar que a biópsia é um reflexo preciso da verdadeira profundidade de Breslow, então a nova biópsia não será necessária
  • O melanoma índice deve ser classificado como de baixo risco no Merlin Assay (SkylineDx)
  • A intervenção do estudo (cirurgia) deve ser concluída dentro de 120 dias após a biópsia diagnóstica original
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 50%)
  • Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tenha potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo
  • Participantes com histórico de infecção por HIV são elegíveis
  • Os participantes podem falar, ler e escrever em inglês ou espanhol

Critérios de exclusão:

  • Diagnóstico incerto de melanoma (ou seja, nevos gravemente displásicos, lesão melanocítica de potencial maligno desconhecido, proliferações melanocíticas intraepidérmicas atípicas)
  • O paciente já foi submetido a ampla excisão local no local da lesão índice primária
  • O paciente tem um melanoma desmoplásico puro. Um melanoma desmoplásico puro é definido como sendo > 90% do tipo desmoplásico. Melanomas com tipo desmoplásico < 90% podem ser incluídos neste estudo
  • Evidência física, clínica, radiográfica ou patológica de melanoma metastático satélite, em trânsito, regional ou distante
  • Os participantes com câncer conhecido ou suspeito com metástase regional ou distante são excluídos deste ensaio clínico porque este ensaio tem como objetivo avaliar o controle da doença localizada
  • O paciente foi submetido a uma cirurgia em outra ocasião para limpar os gânglios linfáticos do provável campo linfático de drenagem, incluindo uma biópsia de linfonodo sentinela, do melanoma índice
  • Radioterapia adjuvante planejada para o local do melanoma primário após excisão
  • O participante não deseja ou é incapaz de cumprir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (excisão de margem estreita)
Os pacientes são submetidos a excisão de margem estreita no estudo. Os pacientes podem opcionalmente ser submetidos à coleta de amostras de sangue durante o estudo.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Procedimento: Excisão
Submetido a excisão de margem estreita
Outros nomes:
  • Abscisão
  • Extirpação
  • Remoção cirúrgica
Procedimento: Excisão
Submetido a excisão de ampla margem
Outros nomes:
  • Abscisão
  • Extirpação
  • Remoção cirúrgica
Comparador Ativo: Braço II (excisão de margem ampla)
Os pacientes são submetidos a excisão de ampla margem no estudo. Os pacientes podem opcionalmente ser submetidos à coleta de amostras de sangue durante o estudo.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Procedimento: Excisão
Submetido a excisão de margem estreita
Outros nomes:
  • Abscisão
  • Extirpação
  • Remoção cirúrgica
Procedimento: Excisão
Submetido a excisão de ampla margem
Outros nomes:
  • Abscisão
  • Extirpação
  • Remoção cirúrgica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência local
Prazo: Da randomização até o final do ano 3
Definido como a taxa média na qual o câncer retorna ao mesmo local do tumor original.
Da randomização até o final do ano 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência regional (nodal) livre de doença
Prazo: Da randomização até o final do ano 5
Número médio de participantes que apresentam sobrevida regional livre de doença em 3 e 5 anos.
Da randomização até o final do ano 5
Sobrevida livre de recorrência local
Prazo: Da randomização até o final do ano 5
O período médio de tempo (em meses) desde a data da randomização até a recorrência local.
Da randomização até o final do ano 5
Sobrevivência específica do melanoma
Prazo: Da randomização até o final do ano 5
O tempo médio (em meses) desde a data da randomização até o óbito.
Da randomização até o final do ano 5
Dor pós-operatória
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Medido por escala de avaliação numérica (0-10).
Até 30 dias após a cirurgia
Taxa de complicações cirúrgicas
Prazo: Até 90 dias de pós-operatório
Definido como a proporção de pacientes que apresentam uma complicação cirúrgica.
Até 90 dias de pós-operatório
Frequência de reconstrução complexa
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
Definido como a proporção de pacientes que receberam qualquer reconstrução com retalho ou enxerto.
Imediatamente após a cirurgia
Tamanho do defeito
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
O tamanho do defeito é medido como a maior dimensão da ferida final multiplicada pela dimensão perpendicular à maior dimensão.
Imediatamente após a cirurgia
Qualidade de vida
Prazo: Até o dia pós -operatório 90
A pontuação da qualidade de vida medida pela aparência facial, qualidade de vida e pontuação do questionário de experiência (FACE-Q) em pacientes com melanoma na face ou na avaliação funcional da terapia do câncer-pontuação de melanoma (FACT-M) para pacientes com melanoma em outras partes do corpo. O FACT-M é uma ferramenta para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com melanoma. Possui 51 itens, as pontuações variam de 0 a 120 com pontuação mais alta, indicando melhor qualidade de vida (QV). O FACE-Q inclui 5 escalas de funcionamento independente e 2 listas de verificação que medem os resultados importantes para os pacientes de sua perspectiva.
Até o dia pós -operatório 90
Número de dias operacionais/procedimentos
Prazo: Até o dia pós -operatório 90
Comparará o número de dias operacionais/procedimentos necessários para obter margens negativas. Será relatado e comparado separadamente (cirurgia MOHS, excisão estreita com seções permanentes, excisão ampla com seções permanentes e MOHs lentos).
Até o dia pós -operatório 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Noah Hornick, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00027175 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2024-08327 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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