Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapea leikkaus vs. laaja leikkaus invasiivisen ihomelanooman hoitoon aikuisilla, ICEMAN-tutkimus

perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Noah Hornick, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

ICEMAN (älykäs leikkausmarginaalin valinta): satunnaistettu, kontrolloitu koe kapeasta leikkauksesta verrattuna laajaan leikkaushoitoon aikuisille, joilla on primaarinen invasiivinen ihomelanooma

Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan kapean kirurgisen leikkauksen (poiston) vaikutusta laajaan leikkaukseen invasiivisen ihomelanooman hoidossa aikuisilla. Tällä hetkellä hoidon standardi on ottaa leveät marginaalit (melanoomaa ympäröivän terveen kudoksen raja) melanoomaa poistettaessa. Kapean reunan leikkaus poistaa pienemmän määrän tervettä kudosta, kun melanooma poistetaan kirurgisesti. Kapeamarginaalileikkaus voi olla tehokas melanooman poistamisessa ja samalla vähentää kirurgisia komplikaatioita ja parantaa elämänlaatua aikuisilla, joilla on invasiivinen ihomelanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Vertaa 3 vuoden (y) paikallisia uusiutumistiheyksiä melanoomapotilailla, joita hoidettiin kapealla leikkausleikkauksella ja (vs) leveällä leikkauksella.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Mittaa 3-, 5-vuoden alueellista (solmukohtaista) sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS) melanoomapotilailla, joita hoidetaan aktiivisella solmukohtaisella seurannalla.

II. Vertaa 3, 5 vuoden paikallista uusiutumatonta eloonjäämistä potilailla, joita hoidettiin kapealla vs. leveällä leikkauksella.

III. Vertaa 5 vuoden melanoomakohtaista eloonjäämistä (MSS) potilailla, joita hoidettiin kapealla vs. leveällä leikkauksella.

IV. Vertaa kapealla ja leveällä leikkauksella hoidettujen potilaiden elämänlaatua.

V. Vertaa kirurgisten komplikaatioiden määrää potilailla, joita hoidettiin kapealla vs. leveällä leikkauksella.

VI. Vertaa monimutkaisten rekonstruktioiden esiintymistiheyttä potilailla, joita hoidettiin kapealla vs. leveällä leikkauksella.

VII. Vertaa lopullista vian kokoa potilailla, joita hoidettiin kapealla vs. leveällä leikkauksella.

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Mittaa melanoomapotilaiden T- ja B-soluvalikoimaa ajan myötä.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaille tehdään kapea marginaalileikkaus tutkimuksessa. Potilaille voidaan valinnaisesti tehdä verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.

ARM II: Potilaille tehdään laaja marginaali leikkaus tutkimuksen aikana. Potilaille voidaan valinnaisesti tehdä verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 viikon, 3, 6, 12, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Davis, California, Yhdysvallat, 95817
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of California, Davis
        • Päätutkija:
          • Daniel Eisen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Davis, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan Carroll, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Noah Hornick, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Osallistujien tai laillisesti valtuutettujen edustajien (LAR) on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai toimenpiteiden suorittamista
  • Ikä ≥ 18 vuotta. Mukana ovat miehet ja naiset sekä kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet
  • Osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettu primaarinen ihomelanooma. Akral-melanoomat ovat kelvollisia. Limakalvojen ja silmien melanoomat jätetään pois. Myös puhtaat desmoplastiset melanoomat (> 90 % desmoplastiset) eivät sisälly tähän

  • Osallistujilla tulee olla jokin seuraavista:

    • American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. Ed:n kliinisen vaiheen IA tauti, jonka Breslow'n paksuus ≥ 0,5 mm JA vähintään yksi korkean riskin piirre (mitoottinen määrä ≥ 2/mm2, ikä ≤ 42, lymfavaskulaarinen invaasio, pään/kaulan sijainti)
    • AJCC 8th Ed Clinical Stage IB melanooma

    • AJCC 8th Ed Clinical Stage IIA melanooma

      • Jos melanooma on leikattu laajalti ja todellinen Breslow-syvyys on epävarma, melanooma on kelvollinen tähän tutkimukseen, jotta siitä voidaan ottaa uudelleen biopsia tarkan Breslow-syvyyden varmistamiseksi. Jos melanooma on leikattu kapeasti ja hoitotiimi katsoo, että biopsia heijastaa tarkasti Breslow'n todellista syvyyttä, uudelleenbiopsiaa ei tarvita
  • Indeksimelanooma on luokiteltava matalariskiseksi Merlin Assayssa (SkylineDx)
  • Tutkimusinterventio (leikkaus) on suoritettava 120 päivän kuluessa alkuperäisestä diagnostisesta biopsiasta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2 (Karnofsky ≥ 50 %)
  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
  • Osallistujat, joilla on aiemmin ollut HIV-infektio, ovat kelpoisia
  • Osallistujat voivat puhua, lukea ja kirjoittaa englanniksi tai espanjaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävarma melanooman diagnoosi (esim. vakavasti dysplastinen nevi, melanosyyttinen leesio, jolla on tuntematon pahanlaatuinen potentiaali, epätyypilliset intraepidermaaliset melanosyyttiset proliferaatiot)
  • Potilaalle on jo tehty laaja paikallinen leikkaus primaarisen indeksivaurion kohdalla
  • Potilaalla on puhdas desmoplastinen melanooma. Puhdas desmoplastinen melanooma määritellään olevan > 90 % desmoplastista. Melanoomat, joiden tyyppi on < 90 % desmoplastista, voidaan sisällyttää tähän tutkimukseen
  • Fyysiset, kliiniset, röntgenkuvat tai patologiset todisteet satelliitti-, kuljetus-, alue- tai etämetastaattisesta melanoomasta
  • Osallistujat, joilla tiedetään tai epäillään syöpää, jolla on alueellinen tai kaukainen etäpesäke, suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paikallisen taudin hallintaa
  • Potilaalle on tehty erillinen leikkaus, jossa imusolmukkeet on puhdistettu todennäköisestä tyhjennysimusolmukkeesta, mukaan lukien vartijaimusolmukebiopsia indeksimelanoomasta
  • Suunniteltu adjuvanttisädehoito ensisijaiseen melanoomakohtaan leikkauksen jälkeen
  • Osallistuja ei halua tai pysty noudattamaan opintomenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi I (kapea marginaalileikkaus)
Potilaille tehdään kapeamarginaalileikkaus tutkimuksessa. Potilaille voidaan valinnaisesti tehdä verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Leikkaus
Tee kapeamarginaalileikkaus
Muut nimet:
  • Abscissio
  • Ekstirpaatio
  • Kirurginen poisto
Menettely: Leikkaus
Tee leveä marginaalileikkaus
Muut nimet:
  • Abscissio
  • Ekstirpaatio
  • Kirurginen poisto
Active Comparator: Varsi II (leveä marginaali)
Potilaille leikataan laaja marginaali tutkimuksen aikana. Potilaille voidaan valinnaisesti tehdä verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Leikkaus
Tee kapeamarginaalileikkaus
Muut nimet:
  • Abscissio
  • Ekstirpaatio
  • Kirurginen poisto
Menettely: Leikkaus
Tee leveä marginaalileikkaus
Muut nimet:
  • Abscissio
  • Ekstirpaatio
  • Kirurginen poisto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta vuoden loppuun 3
Määritelty keskimääräiseksi nopeudeksi, jolla syöpä palaa samaan paikkaan kuin alkuperäinen kasvain.
Satunnaistamisesta vuoden loppuun 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alueellinen (solmukohtainen) sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta vuoden loppuun 5
Keskimääräinen osallistujien lukumäärä, jotka kokevat alueellisen taudettoman eloonjäämisen 3 ja 5 vuoden kohdalla.
Satunnaistamisesta vuoden loppuun 5
Paikallinen toistumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta vuoden loppuun 5
Keskimääräinen aika (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä paikalliseen toistumiseen.
Satunnaistamisesta vuoden loppuun 5
Melanoomakohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta vuoden loppuun 5
Keskimääräinen aika (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan.
Satunnaistamisesta vuoden loppuun 5
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Mitattu numeerisella luokitusasteikolla (0-10).
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kirurgisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 90 asti
Määritetään niiden potilaiden osuudena, joilla on kirurginen komplikaatio.
Leikkauksen jälkeiseen päivään 90 asti
Monimutkaisen rekonstruoinnin taajuus
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Määritetään niiden potilaiden osuudena, jotka saavat läpän tai siirteen rekonstruoinnin.
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Vian koko
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Vian koko mitataan lopullisen haavan suurimmana mittana kerrottuna mitalla, joka on kohtisuorassa suurimpaan mittaan nähden.
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Postoperatiiviseen päivään 90
Elämänlaadun pistemäärä mitattuna joko kasvojen ulkonäön, elämänlaadun ja kokemuksen kyselylomakkeen (Face-Q) pistemäärällä potilailla, joilla on melanooma kasvoilla tai syöpähoidon-melanooma (fact-M) -pistemäärän funktionaalinen arviointi melanoomapotilaille muualla kehossa. FACT-M on työkalu terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen melanoomapotilailla. Siinä on 51 tuotetta, pisteet ovat välillä 0 - 120, ja korkeampi pisteet osoittavat paremman elämänlaadun (QoL). Face-Q sisältää 5 itsenäisesti toimivaa asteikkoa ja 2 tarkistuslistoa, jotka mittaavat potilaille tärkeitä tuloksia heidän näkökulmastaan.
Postoperatiiviseen päivään 90
Operatiivisten/menettelypäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Postoperatiiviseen päivään 90
Vertaa negatiivisten marginaalien saavuttamiseen tarvittavien operatiivisten/menettelypäivien lukumäärää. Ilmoitetaan ja verrataan erikseen (MOHS -leikkaus, kapea leikkaus pysyvien osien kanssa, leveä leikkaus pysyvällä leikkeellä ja hidas mohs).
Postoperatiiviseen päivään 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OHSU Knight Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: Noah Hornick, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00027175 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2024-08327 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa