Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wąskie wycięcie w porównaniu z szerokim wycięciem w leczeniu dorosłych z inwazyjnym czerniakiem skóry, badanie ICEMAN

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Noah Hornick, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

ICEMAN (inteligentny wybór marginesu wycięcia): randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wąskie wycięcie z szerokim wycięciem u dorosłych z pierwotnym inwazyjnym czerniakiem skóry

W tym badaniu klinicznym porównywano skuteczność wąskiego wycięcia chirurgicznego (usunięcia) z szerokim wycięciem w leczeniu dorosłych pacjentów z inwazyjnym czerniakiem skóry. Obecnie standardem postępowania jest zachowanie szerokich marginesów (granicy zdrowej tkanki otaczającej czerniaka) podczas usuwania czerniaka. Wycięcie z wąskim marginesem pozwala na usunięcie mniejszej ilości zdrowej tkanki podczas chirurgicznego usuwania czerniaka. Wycięcie z wąskim marginesem może być skuteczne w usuwaniu czerniaka, jednocześnie zmniejszając powikłania chirurgiczne i poprawiając jakość życia dorosłych chorych na inwazyjnego czerniaka skóry.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL GŁÓWNY:

I. Porównanie częstości występowania wznów miejscowych w ciągu 3 lat u pacjentów z czerniakiem leczonych metodą wąskiego wycięcia z (vs) szerokim wycięciem.

CELE DODATKOWE:

I. Pomiar 3-, 5-letniego regionalnego (węzłowego) przeżycia wolnego od choroby (DFS) u pacjentów z czerniakiem leczonych metodą aktywnego nadzoru węzłów chłonnych.

II. Porównanie 3-, 5-letniego przeżycia wolnego od wznów miejscowych u pacjentów leczonych wąskim i szerokim wycięciem.

III. Porównanie 5-letniego przeżycia specyficznego dla czerniaka (MSS) u pacjentów leczonych wąskim i szerokim wycięciem.

IV. Porównanie jakości życia pacjentów leczonych metodą wąskiego i szerokiego wycięcia.

V. Porównanie częstości powikłań chirurgicznych u pacjentów leczonych wąskim i szerokim wycięciem.

VI. Porównanie częstości skomplikowanych rekonstrukcji u pacjentów leczonych wąskim i szerokim wycięciem.

VII. Porównanie ostatecznej wielkości ubytku u pacjentów leczonych metodą wąskiego i szerokiego wycięcia.

CEL BADAWCZY:

I. Pomiar repertuaru komórek T i B u pacjentów z czerniakiem w czasie.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion badania.

RAMIĘ I: W badaniu pacjenci poddawani są wycięciu z wąskim marginesem. W trakcie badania od pacjentów można opcjonalnie pobierać próbki krwi.

ARM II: Podczas badania pacjenci poddawani są wycięciu szerokiego marginesu. W trakcie badania od pacjentów można opcjonalnie pobierać próbki krwi.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są poddawani obserwacji po 1 tygodniu, 3, 6, 12, 36, 48 i 60 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California, Davis
        • Główny śledczy:
          • Daniel Eisen, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Davis, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan Carroll, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Noah Hornick, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy lub prawnie upoważnieni przedstawiciele (LAR) muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur lub interwencji związanych z badaniem
  • Wiek ≥ 18 lat. Uwzględnieni zostaną zarówno mężczyźni, jak i kobiety, a także członkowie wszystkich ras i grup etnicznych
  • Uczestnicy muszą mieć histologicznie potwierdzony pierwotny czerniak skóry. Czerniaki akralne kwalifikują się. Wyklucza się czerniaki błon śluzowych i oczu. Wyklucza się również czerniaki czyste desmoplastyczne (> 90% desmoplastyczne).

  • Uczestnicy muszą posiadać jedno z poniższych:

    • Choroba nowotworowa American Joint Committee on Cancer (AJCC), wydanie 8., stopień kliniczny IA, grubość Breslowa ≥ 0,5 mm ORAZ co najmniej jedna cecha wysokiego ryzyka (wskaźnik mitotyczny ≥ 2/mm2, wiek ≤ 42, naciek naczyń limfatycznych, lokalizacja głowy/szyi)
    • Czerniak AJCC, 8. edycja kliniczna, stopień IB

    • Czerniak AJCC, wydanie 8, stopień kliniczny IIA

      • Jeśli czerniak jest szeroko przecięty i rzeczywista głębokość Breslowa nie jest pewna, aby kwalifikować się do tego badania, czerniak musi zostać poddany ponownej biopsji w celu ustalenia dokładnej głębokości Breslowa. Jeśli czerniak jest wąsko przecięty, a zespół terapeutyczny uważa, że ​​biopsja dokładnie odzwierciedla rzeczywistą głębokość Breslowa, wówczas ponowna biopsja nie jest konieczna
  • Czerniak wskaźnikowy należy sklasyfikować jako czerniak niskiego ryzyka w teście Merlin (SkylineDx)
  • Interwencja w ramach badania (operacja) musi zostać zakończona w ciągu 120 dni od pierwotnej biopsji diagnostycznej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 50%)
  • Do badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia.
  • Kwalifikują się uczestnicy z historią zakażenia wirusem HIV
  • Uczestnicy potrafią mówić, czytać i pisać w języku angielskim lub hiszpańskim

Kryteria wykluczenia:

  • Niepewne rozpoznanie czerniaka (tj. ciężkie znamiona dysplastyczne, zmiana melanocytowa o nieznanym potencjale złośliwym, atypowe śródnaskórkowe rozrosty melanocytów)
  • Pacjent był już po rozległym wycięciu miejscowym w miejscu pierwotnej zmiany indeksowej
  • Pacjent ma czysty czerniak desmoplastyczny. Czysty czerniak desmoplastyczny definiuje się jako czerniak desmoplastyczny w > 90%. Do badania można włączyć czerniaki o typie desmoplastycznym < 90%.
  • Fizyczne, kliniczne, radiograficzne lub patologiczne dowody czerniaka satelitarnego, w transporcie, regionalnego lub odległego z przerzutami
  • Uczestnicy ze stwierdzonym lub podejrzewanym nowotworem z przerzutami regionalnymi lub odległymi są wykluczeni z tego badania klinicznego, ponieważ badanie to ma na celu ocenę kontroli zlokalizowanej choroby
  • Pacjent był przy innej okazji operowany w celu oczyszczenia węzłów chłonnych z prawdopodobnego drenującego pola chłonnego, w tym biopsja węzła wartowniczego, w kierunku czerniaka złośliwego
  • Planowana radioterapia uzupełniająca pierwotnego czerniaka po wycięciu
  • Uczestnik nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (wycięcie wąskiego marginesu)
Podczas badania pacjenci są poddawani wycięciu z wąskim marginesem. W trakcie badania od pacjentów można opcjonalnie pobierać próbki krwi.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Procedura: Wycięcie
Poddaj się wycięciu z wąskim marginesem
Inne nazwy:
  • Odcięcie
  • Wykorzenienie
  • Usunięcie chirurgiczne
Procedura: Wycięcie
Poddaj się wycięciu z szerokim marginesem
Inne nazwy:
  • Odcięcie
  • Wykorzenienie
  • Usunięcie chirurgiczne
Aktywny komparator: Ramię II (wycięcie szerokiego marginesu)
W trakcie badania pacjenci poddawani są wycięciu szerokiego marginesu. W trakcie badania od pacjentów można opcjonalnie pobierać próbki krwi.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Procedura: Wycięcie
Poddaj się wycięciu z wąskim marginesem
Inne nazwy:
  • Odcięcie
  • Wykorzenienie
  • Usunięcie chirurgiczne
Procedura: Wycięcie
Poddaj się wycięciu z szerokim marginesem
Inne nazwy:
  • Odcięcie
  • Wykorzenienie
  • Usunięcie chirurgiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów lokalnych
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca roku 3
Zdefiniowany jako średni wskaźnik powrotu nowotworu do tego samego miejsca, w którym znajdował się guz pierwotny.
Od randomizacji do końca roku 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalne (węzłowe) przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca roku 5
Średnia liczba uczestników, u których przeżycie regionalne było wolne od choroby po 3 i 5 latach.
Od randomizacji do końca roku 5
Przeżycie bez wznowy miejscowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca roku 5
Średni czas (w miesiącach) od daty randomizacji do wznowy miejscowej.
Od randomizacji do końca roku 5
Przeżycie specyficzne dla czerniaka
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca roku 5
Średni czas (w miesiącach) od daty randomizacji do śmierci.
Od randomizacji do końca roku 5
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Mierzone za pomocą numerycznej skali ocen (0-10).
Do 30 dni po zabiegu
Częstość powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: Do 90. dnia pooperacyjnego
Definiowany jako odsetek pacjentów, u których wystąpiły powikłania chirurgiczne.
Do 90. dnia pooperacyjnego
Częstotliwość skomplikowanych rekonstrukcji
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów poddanych jakiejkolwiek rekonstrukcji płatowej lub przeszczepu.
Zaraz po zabiegu
Rozmiar wady
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
Wielkość ubytku mierzy się jako największy wymiar ostatecznej rany pomnożony przez wymiar prostopadły do ​​największego wymiaru.
Zaraz po zabiegu
Jakość życia
Ramy czasowe: Do dnia pooperacyjnego 90
Wynik jakości życia mierzony przez wygląd twarzy, jakość życia i kwestionariusz doświadczenia (FACE-Q) u pacjentów z czerniakiem na twarzy lub funkcjonalną ocenę terapii raka-czerniak (fakt-M) u pacjentów z czerniakiem w innym miejscu ciała. FACT-M jest narzędziem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z czerniakiem. Ma 51 pozycji, wyniki wahają się od 0 do 120 z wyższym wynikiem wskazującym lepszą jakość życia (QOL). FACE-Q obejmuje 5 niezależnie funkcjonujących skal i 2 listy kontrolne, które mierzą wyniki ważne dla pacjentów z ich perspektywy.
Do dnia pooperacyjnego 90
Liczba dni operacyjnych/procedur
Ramy czasowe: Do dnia pooperacyjnego 90
Porównuje liczbę dni operacyjnych/procedur wymaganych do osiągnięcia negatywnych marginesów. Zostaną zgłoszone i porównywane osobno (operacja MOHS, wąskie wycięcie ze stałymi skrawkami, szerokie wycięcie z stałymi skrawkami i powolne MOHS).
Do dnia pooperacyjnego 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Noah Hornick, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00027175 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2024-08327 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj