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Escissione stretta ed escissione ampia per il trattamento degli adulti con melanoma cutaneo invasivo, studio ICEMAN

22 maggio 2026 aggiornato da: Noah Hornick, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

ICEMAN (Scelta intelligente del margine di escissione): uno studio randomizzato e controllato di escissione stretta rispetto a escissione ampia per adulti con melanomi cutanei invasivi primari

Questo studio clinico confronta l'effetto di un'escissione chirurgica stretta (rimozione) con un'escissione ampia per il trattamento di adulti con melanoma cutaneo invasivo. Attualmente lo standard di cura è quello di lasciare ampi margini (confine del tessuto sano che circonda il melanoma) durante la rimozione del melanoma. L'escissione del margine stretto rimuove una quantità minore di tessuto sano durante la rimozione chirurgica del melanoma. L’escissione del margine stretto può essere efficace nel rimuovere il melanoma riducendo allo stesso tempo le complicanze chirurgiche e migliorando la qualità della vita degli adulti con melanoma cutaneo invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare i tassi di recidiva locale a 3 anni (y) nei pazienti con melanoma trattati con escissione stretta rispetto a (vs) escissione ampia.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Misurare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) regionale (nodale) a 3 e 5 anni in pazienti con melanoma trattati con sorveglianza nodale attiva.

II. Confrontare la sopravvivenza libera da recidiva locale a 3 e 5 anni nei pazienti trattati con escissione stretta vs ampia.

III. Confrontare la sopravvivenza specifica del melanoma (MSS) a 5 anni nei pazienti trattati con escissione stretta e ampia.

IV. Confrontare la qualità della vita nei pazienti trattati con escissione stretta e ampia.

V. Confrontare i tassi di complicanze chirurgiche nei pazienti trattati con escissione stretta e ampia.

VI. Confrontare la frequenza di ricostruzioni complesse nei pazienti trattati con escissione stretta vs ampia.

VII. Confrontare la dimensione finale del difetto nei pazienti trattati con escissione stretta e ampia.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Misurare il repertorio delle cellule T e B nei pazienti con melanoma nel tempo.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO I: i pazienti vengono sottoposti a escissione a margine stretto durante lo studio. I pazienti possono facoltativamente sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

BRACCIO II: i pazienti vengono sottoposti ad escissione ad ampio margine durante lo studio. I pazienti possono facoltativamente sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 settimana, 3, 6, 12, 36, 48 e 60 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95817
        • Non ancora reclutamento
        • University of California, Davis
        • Investigatore principale:
          • Daniel Eisen, MD
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Non ancora reclutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Non ancora reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Davis, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan Carroll, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Noah Hornick, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti o i rappresentanti legalmente autorizzati (LAR) devono fornire il consenso informato scritto prima che vengano eseguite procedure o interventi specifici dello studio
  • Età ≥ 18 anni. Saranno inclusi sia uomini che donne e membri di tutte le razze e gruppi etnici
  • I partecipanti devono avere melanoma cutaneo primario confermato istologicamente. I melanomi acrali sono ammissibili. Sono esclusi i melanomi delle mucose e degli occhi. Sono esclusi anche i melanomi desmoplastici puri (> 90% desmoplastici).

  • I partecipanti devono avere uno dei seguenti:

    • Malattia in stadio clinico IA dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8a edizione con spessore di Breslow ≥ 0,5 mm E almeno una caratteristica ad alto rischio (tasso mitotico ≥ 2/mm2, età ≤ 42, invasione linfovascolare, localizzazione testa/collo)
    • Melanoma in stadio clinico IB dell'ottava edizione dell'AJCC

    • Melanoma in stadio clinico IIA dell'ottava edizione dell'AJCC

      • Se un melanoma è ampiamente sezionato e la vera profondità di Breslow è incerta, per essere idoneo a questo studio, il melanoma deve essere sottoposto nuovamente a biopsia per accertare una profondità di Breslow accurata. Se un melanoma viene sezionato in modo stretto e il team di trattamento ritiene che la biopsia rifletta accuratamente la reale profondità di Breslow, la nuova biopsia non è necessaria
  • Il melanoma indice deve essere classificato come a basso rischio sul Merlin Assay (SkylineDx)
  • L'intervento in studio (intervento chirurgico) deve essere completato entro 120 giorni dalla biopsia diagnostica originale
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 50%)
  • Sono eleggibili per questo studio i pazienti con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o il cui trattamento non hanno il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale
  • Sono idonei i partecipanti con una storia di infezione da HIV
  • I partecipanti possono parlare, leggere e scrivere in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi incerta di melanoma (es. nevi gravemente displastici, lesioni melanocitiche di potenziale maligno sconosciuto, proliferazioni melanocitiche intraepidermiche atipiche)
  • Il paziente è già stato sottoposto ad un'ampia escissione locale nel sito della lesione indice primaria
  • Il paziente ha un melanoma desmoplastico puro. Un melanoma desmoplastico puro è definito come di tipo desmoplastico > 90%. In questo studio possono essere inclusi melanomi con tipo desmoplastico < 90%.
  • Evidenza fisica, clinica, radiografica o patologica di melanoma metastatico satellitare, in transito, regionale o distante
  • I partecipanti con cancro noto o sospetto con metastasi regionali o a distanza sono esclusi da questo studio clinico perché questo studio ha lo scopo di valutare il controllo della malattia localizzata
  • Il paziente è stato sottoposto in altra occasione ad un intervento chirurgico per liberare i linfonodi del probabile campo linfatico drenante, inclusa una biopsia del linfonodo sentinella, del melanoma indice
  • Radioterapia adiuvante pianificata nel sito primario del melanoma dopo l'escissione
  • Il partecipante non è disposto o non è in grado di rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (escissione del margine stretto)
I pazienti vengono sottoposti a escissione a margine stretto durante lo studio. I pazienti possono facoltativamente sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Procedura: Escissione
Sottoporsi all'escissione del margine stretto
Altri nomi:
  • Abscissione
  • Estirpazione
  • Asportazione chirurgica
Procedura: Escissione
Sottoporsi ad un'escissione ad ampio margine
Altri nomi:
  • Abscissione
  • Estirpazione
  • Asportazione chirurgica
Comparatore attivo: Braccio II (escissione a margine ampio)
I pazienti vengono sottoposti ad escissione ad ampio margine durante lo studio. I pazienti possono facoltativamente sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Procedura: Escissione
Sottoporsi all'escissione del margine stretto
Altri nomi:
  • Abscissione
  • Estirpazione
  • Asportazione chirurgica
Procedura: Escissione
Sottoporsi ad un'escissione ad ampio margine
Altri nomi:
  • Abscissione
  • Estirpazione
  • Asportazione chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del 3° anno
Definito come il tasso medio con cui il cancro ritorna nella stessa posizione del tumore originale.
Dalla randomizzazione alla fine del 3° anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia regionale (nodale).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del 5° anno
Numero medio di partecipanti che hanno riscontrato una sopravvivenza libera da malattia a livello regionale a 3 e 5 anni.
Dalla randomizzazione alla fine del 5° anno
Sopravvivenza locale libera da recidiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del 5° anno
Il periodo di tempo medio (in mesi) dalla data di randomizzazione alla recidiva locale.
Dalla randomizzazione alla fine del 5° anno
Sopravvivenza specifica per il melanoma
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del 5° anno
Il periodo di tempo medio (in mesi) dalla data di randomizzazione alla morte.
Dalla randomizzazione alla fine del 5° anno
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Misurato tramite scala di valutazione numerica (0-10).
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Tasso di complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Fino al 90° giorno postoperatorio
Definito come la percentuale di pazienti che presentano una complicanza chirurgica.
Fino al 90° giorno postoperatorio
Frequenza delle ricostruzioni complesse
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Definito come la percentuale di pazienti che ricevono qualsiasi ricostruzione di lembo o innesto.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Dimensione del difetto
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
La dimensione del difetto viene misurata come la dimensione maggiore della ferita finale moltiplicata per la dimensione perpendicolare alla dimensione maggiore.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino al giorno postoperatorio 90
Il punteggio della qualità della vita misurato dal punteggio del questionario sul viso, della qualità della vita e dell'esperienza nei pazienti con melanoma a faccia o dalla valutazione funzionale della terapia del cancro-melanoma (FACT-M) per i pazienti con melanoma altrove sul corpo. Fact-M è uno strumento per misurare la qualità della vita legata alla salute nei pazienti con melanoma. Ha 51 articoli, punteggi vanno da 0 a 120 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita (QOL). Face-Q include 5 scale funzionanti in modo indipendente e 2 liste di controllo che misurano i risultati importanti per i pazienti dalla loro prospettiva.
Fino al giorno postoperatorio 90
Numero di giorni operativi/procedura
Lasso di tempo: Fino al giorno postoperatorio 90
Confronterà il numero di giorni operativi/procedure necessari per ottenere margini negativi. Sarà segnalato e confrontato separatamente (chirurgia MOHS, stretta escissione con sezioni permanenti, ampia escissione con sezioni permanenti e MOHS lento).
Fino al giorno postoperatorio 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Noah Hornick, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00027175 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2024-08327 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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