Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Smalle excisie versus brede excisie voor de behandeling van volwassenen met invasief huidmelanoom, ICEMAN-onderzoek

22 mei 2026 bijgewerkt door: Noah Hornick, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

ICEMAN (Intelligent Choice of Excision Margin): een gerandomiseerde gecontroleerde studie van smalle excisie versus brede excisie voor volwassenen met primaire invasieve cutane melanomen

Deze klinische studie vergelijkt het effect van een smalle chirurgische excisie (verwijdering) met een brede excisie voor de behandeling van volwassenen met invasief huidmelanoom. Momenteel is de zorgstandaard het nemen van ruime marges (grens van gezond weefsel rondom het melanoom) bij het verwijderen van het melanoom. Bij een smalle marge-excisie wordt een kleinere hoeveelheid gezond weefsel verwijderd bij de operatieve verwijdering van het melanoom. Excisie met een smalle marge kan effectief zijn bij het verwijderen van het melanoom, terwijl ook de chirurgische complicaties worden verminderd en de levenskwaliteit van volwassenen met invasief huidmelanoom wordt verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLING:

I. Om de 3-jaars (y) lokale recidieven te vergelijken bij melanoompatiënten behandeld met smalle excisie versus (versus) brede excisie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het meten van de 3- en 5-jaars regionale (nodale) ziektevrije overleving (DFS) bij melanoompatiënten die worden behandeld met actieve nodale surveillance.

II. Om de 3- en 5-jaars lokale recidiefvrije overleving te vergelijken bij patiënten behandeld met smalle vs. brede excisie.

III. Om de 5-jaars melanoomspecifieke overleving (MSS) te vergelijken bij patiënten behandeld met smalle versus brede excisie.

IV. Om de kwaliteit van leven te vergelijken bij patiënten behandeld met smalle versus brede excisie.

V. Om het aantal chirurgische complicaties te vergelijken bij patiënten behandeld met smalle versus brede excisie.

VI. Om de frequentie van complexe reconstructies te vergelijken bij patiënten behandeld met smalle versus brede excisie.

VII. Om de uiteindelijke defectgrootte te vergelijken bij patiënten behandeld met smalle versus brede excisie.

VERKENNEND DOEL:

I. Het meten van de T- en B-celrepertoires bij patiënten met melanoom in de loop van de tijd.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten ondergaan tijdens onderzoek een excisie van de smalle marge. Patiënten kunnen optioneel tijdens het onderzoek bloedmonsters afnemen.

ARM II: Patiënten ondergaan tijdens onderzoek een excisie van de brede marge. Patiënten kunnen optioneel tijdens het onderzoek bloedmonsters afnemen.

Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden de patiënten gevolgd na 1 week, 3, 6, 12, 36, 48 en 60 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95817
        • Nog niet aan het werven
        • University of California, Davis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Eisen, MD
        • Contact:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Nog niet aan het werven
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Nog niet aan het werven
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Davis, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan Carroll, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noah Hornick, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers (LAR) moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat studiespecifieke procedures of interventies worden uitgevoerd
  • Leeftijd ≥ 18 jaar. Zowel mannen als vrouwen en leden van alle rassen en etnische groepen zullen worden opgenomen
  • Deelnemers moeten een histologisch bevestigd primair huidmelanoom hebben. Acral-melanomen komen in aanmerking. Mucosale en oculaire melanomen zijn uitgesloten. Zuivere desmoplastische melanomen (> 90% desmoplastische) zijn eveneens uitgesloten

  • Deelnemers moeten over een van de volgende zaken beschikken:

    • American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8e Ed klinische fase IA-ziekte met Breslow-dikte ≥ 0,5 mm EN ten minste één hoogrisicokenmerk (mitotische snelheid ≥ 2/mm2, leeftijd ≤ 42, lymfovasculaire invasie, hoofd-/halslocatie)
    • AJCC 8e Ed Klinische fase IB-melanoom

    • AJCC 8e Ed Klinisch Stadium IIA-melanoom

      • Als een melanoom op grote schaal wordt doorgesneden en de werkelijke Breslow-diepte onzeker is, moet er, om in aanmerking te komen voor deze proef, opnieuw een biopsie van het melanoom worden genomen om een ​​nauwkeurige Breslow-diepte vast te stellen. Als een melanoom nauw wordt doorgesneden en het behandelteam van mening is dat de biopsie een nauwkeurige weerspiegeling is van de werkelijke Breslow-diepte, is een rebiopsie niet nodig.
  • Het indexmelanoom moet op de Merlin Assay (SkylineDx) als laag risico worden geclassificeerd
  • De onderzoeksinterventie (chirurgie) moet binnen 120 dagen na de oorspronkelijke diagnostische biopsie worden voltooid
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 50%)
  • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor dit onderzoek
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van HIV-infectie komen in aanmerking
  • Deelnemers kunnen Engels of Spaans spreken, lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Onzekere diagnose van melanoom (d.w.z. ernstig dysplastische naevi, melanocytische laesie met onbekend kwaadaardig potentieel, atypische intra-epidermale melanocytische proliferaties)
  • De patiënt heeft al een brede lokale excisie ondergaan op de plaats van de primaire indexlaesie
  • De patiënt heeft een zuiver desmoplastisch melanoom. Een zuiver desmoplastisch melanoom wordt gedefinieerd als > 90% desmoplastisch type. Melanomen met <90% desmoplastisch type kunnen in deze studie worden opgenomen
  • Fysiek, klinisch, radiologisch of pathologisch bewijs van satelliet-, transport-, regionaal of op afstand gemetastaseerd melanoom
  • Deelnemers met bekende of vermoedelijke kanker met regionale of metastasen op afstand worden uitgesloten van dit klinische onderzoek omdat dit onderzoek gericht is op het evalueren van de beheersing van gelokaliseerde ziekte.
  • De patiënt heeft bij een afzonderlijke gelegenheid een operatie ondergaan om de lymfeklieren te verwijderen van het waarschijnlijk drainerende lymfeveld, inclusief een schildwachtklierbiopsie, van het indexmelanoom
  • Geplande adjuvante radiotherapie op de primaire melanoomplaats na excisie
  • Deelnemer wil of kan de studieprocedures niet naleven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (excisie van de smalle marge)
Patiënten ondergaan tijdens onderzoek een excisie van de smalle marge. Patiënten kunnen optioneel tijdens het onderzoek bloedmonsters afnemen.
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Procedure: Excisie
Onderga een excisie van de smalle marge
Andere namen:
  • Abscissie
  • Uitroeiing
  • Chirurgisch verwijderen
Procedure: Excisie
Onderga een excisie van de brede marge
Andere namen:
  • Abscissie
  • Uitroeiing
  • Chirurgisch verwijderen
Actieve vergelijker: Arm II (excisie van de brede marge)
Patiënten ondergaan tijdens onderzoek een excisie met een brede marge. Patiënten kunnen optioneel tijdens het onderzoek bloedmonsters afnemen.
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Procedure: Excisie
Onderga een excisie van de smalle marge
Andere namen:
  • Abscissie
  • Uitroeiing
  • Chirurgisch verwijderen
Procedure: Excisie
Onderga een excisie van de brede marge
Andere namen:
  • Abscissie
  • Uitroeiing
  • Chirurgisch verwijderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal herhalingspercentage
Tijdsspanne: Van randomisatie tot einde jaar 3
Gedefinieerd als de gemiddelde snelheid waarmee kanker terugkeert naar dezelfde locatie als de oorspronkelijke tumor.
Van randomisatie tot einde jaar 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regionale (nodale) ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot einde jaar 5
Gemiddeld aantal deelnemers dat een regionale ziektevrije overleving ervaart na 3 en 5 jaar.
Van randomisatie tot einde jaar 5
Lokale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot einde jaar 5
De gemiddelde tijdsduur (in maanden) vanaf de datum van randomisatie tot het lokale recidief.
Van randomisatie tot einde jaar 5
Melanoomspecifieke overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot einde jaar 5
De gemiddelde tijdsduur (in maanden) vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden.
Van randomisatie tot einde jaar 5
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Gemeten via een numerieke beoordelingsschaal (0-10).
Tot 30 dagen na de operatie
Aantal chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 90
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat een chirurgische complicatie ervaart.
Tot postoperatieve dag 90
Frequentie van complexe reconstructies
Tijdsspanne: Direct na de operatie
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat een flap- of transplantaatreconstructie krijgt.
Direct na de operatie
Defecte maat
Tijdsspanne: Direct na de operatie
De grootte van het defect wordt gemeten als de grootste afmeting van de uiteindelijke wond, vermenigvuldigd met de afmeting loodrecht op de grootste afmeting.
Direct na de operatie
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 90
Kwaliteit van levensscore zoals gemeten door de gezichtsoptreden, de kwaliteit van het leven en de ervaringsvragenlijst (FACE-Q) score bij patiënten met melanoom op het gezicht of de functionele beoordeling van kankertherapie-melanoom (fact-M) score voor patiënten met melanoom elders op het lichaam. FACT-M is een hulpmiddel voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met melanoom. Het heeft 51 items, scores variëren van 0 tot 120 met een hogere score die duidt op een betere kwaliteit van leven (QOL). Face-Q omvat 5 onafhankelijk functionerende schalen en 2 checklists die de resultaten meten die belangrijk zijn voor patiënten vanuit hun perspectief.
Tot postoperatieve dag 90
Aantal dagen van operatieve/procedures
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 90
Vergelijkt het aantal dagen van de operatieve/procedure die nodig is om negatieve marges te bereiken. Zal worden gerapporteerd en afzonderlijk worden vergeleken (MOHS -chirurgie, smalle excisie met permanente secties, brede excisie met permanente secties en langzame MOH's).
Tot postoperatieve dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Medewerkers

Oregon Health and Science University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noah Hornick, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00027175 (Andere identificatie: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2024-08327 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren