Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smal excision kontra bred excision för behandling av vuxna med invasivt kutant melanom, ICEMAN-försöket

22 maj 2026 uppdaterad av: Noah Hornick, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

ICEMAN (Intelligent Choice of Excision Margin): Ett randomiserat kontrollerat försök med smal excision kontra bred excision för vuxna med primärt invasivt hudmelanom

Denna kliniska prövning jämför effekten av en smal kirurgisk excision (borttagning) med en bred excision för behandling av vuxna med invasivt kutant melanom. För närvarande är standarden på vården att ta vida marginaler (gränsen till frisk vävnad som omger melanomet) när man tar bort melanom. Smal marginal excision tar bort en mindre mängd frisk vävnad vid kirurgiskt avlägsnande av melanomet. Utskärning med smal marginal kan vara effektiv för att ta bort melanom samtidigt som den minskar kirurgiska komplikationer och förbättrar livskvaliteten för vuxna med invasivt hudmelanom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRT MÅL:

I. Att jämföra 3-åriga (y) lokala återfallsfrekvenser hos melanompatienter som behandlats med smal excision kontra (vs) bred excision.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att mäta den 3-, 5-åriga regionala (nodala) sjukdomsfria överlevnaden (DFS) hos melanompatienter som behandlas med aktiv nodalövervakning.

II. Att jämföra 3-, 5-års lokal återfallsfri överlevnad hos patienter som behandlats med smal vs bred excision.

III. Att jämföra 5-års melanomspecifik överlevnad (MSS) hos patienter som behandlats med smal vs bred excision.

IV. Att jämföra livskvaliteten hos patienter som behandlas med smal vs bred excision.

V. Att jämföra kirurgiska komplikationsfrekvenser hos patienter som behandlas med smal vs bred excision.

VI. Att jämföra frekvensen av komplex rekonstruktion hos patienter som behandlas med smal vs bred excision.

VII. Att jämföra den slutliga defektstorleken hos patienter som behandlas med smal vs bred excision.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att mäta T- och B-cellsrepertoarerna hos patienter med melanom över tid.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter genomgår snäva marginalexcision vid studien. Patienter kan valfritt genomgå blodprovtagning under hela studien.

ARM II: Patienter genomgår vid marginalexcision vid studien. Patienter kan valfritt genomgå blodprovtagning under hela studien.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 1 vecka, 3, 6, 12, 36, 48 och 60 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Davis, California, Förenta staterna, 95817
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of California, Davis
        • Huvudutredare:
          • Daniel Eisen, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Davis, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan Carroll, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Noah Hornick, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare eller lagligt auktoriserade representanter (LAR) måste lämna skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika förfaranden eller interventioner utförs
  • Ålder ≥ 18 år. Både män och kvinnor och medlemmar av alla raser och etniska grupper kommer att inkluderas
  • Deltagarna måste ha histologiskt bekräftat primärt kutant melanom. Akrala melanom är berättigade. Slemhinne- och okulära melanom är uteslutna. Rena desmoplastiska melanom (> 90 % desmoplastiska) är också uteslutna

  • Deltagare måste ha något av följande:

    • American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8th Ed klinisk stadium IA sjukdom med Breslow tjocklek ≥ 0,5 mm OCH minst en högriskfunktion (mitotisk frekvens ≥ 2/mm2, ålder ≤ 42, lymfvaskulär invasion, huvud/hals placering)
    • AJCC 8th Ed Clinical Stage IB melanom

    • AJCC 8th Ed Clinical Stage IIA melanom

      • Om ett melanom är vittomfattande och det verkliga Breslow-djupet är osäkert, måste melanomet biopsias på nytt för att vara berättigat till denna prövning för att fastställa ett exakt Breslow-djup. Om ett melanom är snävt genomskärs och behandlingsteamet anser att biopsi är en korrekt återspegling av verkligt Breslow-djup, är rebiopsi inte nödvändig
  • Indexmelanomet måste klassificeras som lågrisk på Merlin Assay (SkylineDx)
  • Studieintervention (kirurgi) måste slutföras inom 120 dagar efter den ursprungliga diagnostiska biopsien
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 50 %)
  • Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen är kvalificerade för denna studie
  • Deltagare med en historia av HIV-infektion är berättigade
  • Deltagarna kan tala, läsa och skriva på engelska eller spanska

Uteslutningskriterier:

  • Osäker diagnos av melanom (dvs. allvarligt dysplastisk nevi, melanocytisk lesion med okänd malign potential, atypiska intraepidermala melanocytiska proliferationer)
  • Patienten har redan genomgått bred lokal excision vid platsen för den primära indexlesionen
  • Patienten har ett rent desmoplastiskt melanom. Ett rent desmoplastiskt melanom definieras som > 90 % desmoplastisk typ. Melanom med < 90 % desmoplastisk typ kan inkluderas i denna studie
  • Fysiska, kliniska, radiografiska eller patologiska bevis på satellit-, in-transit-, regionalt eller fjärrmetastaserande melanom
  • Deltagare med känd eller misstänkt cancer med regional eller fjärrmetastaser exkluderas från denna kliniska prövning eftersom denna prövning syftar till att utvärdera kontrollen av lokaliserad sjukdom
  • Patienten har opererats vid ett separat tillfälle för att rensa lymfkörtlarna från det troliga dränerande lymffältet, inklusive en sentinel lymfkörtelbiopsi, från index melanom
  • Planerad adjuvant strålbehandling till det primära melanomstället efter excision
  • Deltagaren är ovillig eller oförmögen att följa studieprocedurerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (excision med smal marginal)
Patienterna genomgår snäva marginalexcision vid studien. Patienter kan valfritt genomgå blodprovtagning under hela studien.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Procedur: Excision
Genomgå snäv marginal excision
Andra namn:
  • Abscission
  • Exstirpation
  • Kirurgiskt avlägsnande
Procedur: Excision
Genomgå bred marginal excision
Andra namn:
  • Abscission
  • Exstirpation
  • Kirurgiskt avlägsnande
Aktiv komparator: Arm II (excision med bred marginal)
Patienter genomgår vid marginalexcision vid studien. Patienter kan valfritt genomgå blodprovtagning under hela studien.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Procedur: Excision
Genomgå snäv marginal excision
Andra namn:
  • Abscission
  • Exstirpation
  • Kirurgiskt avlägsnande
Procedur: Excision
Genomgå bred marginal excision
Andra namn:
  • Abscission
  • Exstirpation
  • Kirurgiskt avlägsnande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal återfallsfrekvens
Tidsram: Från randomisering till slutet av år 3
Definierat som den genomsnittliga hastigheten med vilken cancer återvänder till samma plats som den ursprungliga tumören.
Från randomisering till slutet av år 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regional (nodal) sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering till slutet av år 5
Genomsnittligt antal deltagare som upplever regional sjukdomsfri överlevnad vid 3 och 5 år.
Från randomisering till slutet av år 5
Lokal återfallsfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering till slutet av år 5
Den genomsnittliga tidslängden (i månader) från datumet för randomisering till lokalt återfall.
Från randomisering till slutet av år 5
Melanomspecifik överlevnad
Tidsram: Från randomisering till slutet av år 5
Den genomsnittliga tiden (i månader) från randomiseringsdatum till dödsfall.
Från randomisering till slutet av år 5
Postoperativ smärta
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Mätt med numerisk betygsskala (0-10).
Upp till 30 dagar efter operationen
Frekvens för kirurgiska komplikationer
Tidsram: Upp till postoperativ dag 90
Definierat som andelen patienter som upplever en kirurgisk komplikation.
Upp till postoperativ dag 90
Frekvens av komplex rekonstruktion
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Definieras som andelen patienter som får någon flik eller transplantatrekonstruktion.
Omedelbart efter operationen
Defekt storlek
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Storleken på defekten mäts som den största dimensionen av det slutliga såret multiplicerat med dimensionen vinkelrät mot den största dimensionen.
Omedelbart efter operationen
Livskvalitet
Tidsram: Upp till postoperativ dag 90
Livskvalitetsscore, mätt med antingen ansiktsutseende, livskvalitet och upplever frågeformulär (Face-Q) hos patienter med melanom i ansiktet eller den funktionella bedömningen av cancerterapi-melanom (FACT-M) för patienter med melanom någon annanstans på kroppen. Fact-M är ett verktyg för att mäta hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med melanom. Den har 51 artiklar, poäng sträcker sig från 0 till 120 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet (QOL). Face-Q inkluderar 5 oberoende fungerande skalor och 2 checklistor som mäter resultat som är viktiga för patienter ur deras perspektiv.
Upp till postoperativ dag 90
Antal operativa/procedurdagar
Tidsram: Upp till postoperativ dag 90
Kommer att jämföra antalet operativa/procedurdagar som krävs för att uppnå negativa marginaler. Kommer att rapporteras och jämföras separat (MOHS -kirurgi, smal excision med permanenta sektioner, bred excision med permanenta sektioner och långsam MOH).
Upp till postoperativ dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbetspartners

Oregon Health and Science University

Utredare

  • Huvudutredare: Noah Hornick, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2024

Första postat (Faktisk)

4 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00027175 (Annan identifierare: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2024-08327 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera