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Schmale Exzision versus breite Exzision zur Behandlung von Erwachsenen mit invasivem kutanem Melanom, ICEMAN-Studie

22. Mai 2026 aktualisiert von: Noah Hornick, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

ICEMAN (Intelligent Choice of Excision Margin): Eine randomisierte kontrollierte Studie zur engen Exzision im Vergleich zur breiten Exzision bei Erwachsenen mit primär invasiven kutanen Melanomen

In dieser klinischen Studie wird die Wirkung einer schmalen chirurgischen Exzision (Entfernung) mit einer breiten Exzision zur Behandlung von Erwachsenen mit invasivem Hautmelanom verglichen. Derzeit besteht der Pflegestandard darin, bei der Entfernung des Melanoms einen breiten Randbereich (Grenze des gesunden Gewebes rund um das Melanom) zu berücksichtigen. Durch die schmale Randexzision wird bei der chirurgischen Entfernung des Melanoms eine geringere Menge an gesundem Gewebe entfernt. Eine schmalrandige Exzision kann bei der Entfernung des Melanoms wirksam sein und gleichzeitig chirurgische Komplikationen reduzieren und die Lebensqualität von Erwachsenen mit invasivem Hautmelanom verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Vergleich der 3-Jahres-(y)-Lokalrezidivraten bei Melanompatienten, die mit enger Exzision im Vergleich zu (vs) breiter Exzision behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Messung des 3-, 5-jährigen regionalen (Knoten-)krankheitsfreien Überlebens (DFS) bei Melanompatienten, die mit aktiver Knotenüberwachung behandelt wurden.

II. Vergleich des lokalrezidivfreien 3- und 5-Jahres-Überlebens bei Patienten, die mit schmaler und breiter Exzision behandelt wurden.

III. Vergleich des 5-Jahres-Melanom-spezifischen Überlebens (MSS) bei Patienten, die mit schmaler und breiter Exzision behandelt wurden.

IV. Vergleich der Lebensqualität bei Patienten, die mit schmaler und breiter Exzision behandelt wurden.

V. Vergleich der chirurgischen Komplikationsraten bei Patienten, die mit schmaler und breiter Exzision behandelt wurden.

VI. Vergleich der Häufigkeit komplexer Rekonstruktionen bei Patienten, die mit schmaler und breiter Exzision behandelt wurden.

VII. Vergleich der endgültigen Defektgröße bei Patienten, die mit schmaler und breiter Exzision behandelt wurden.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Messung des T- und B-Zell-Repertoires bei Patienten mit Melanom im Laufe der Zeit.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten werden im Rahmen der Studie einer schmalen Randexzision unterzogen. Den Patienten kann optional während der gesamten Studie eine Blutprobe entnommen werden.

ARM II: Patienten werden im Rahmen der Studie einer weiträumigen Exzision unterzogen. Den Patienten kann optional während der gesamten Studie eine Blutprobe entnommen werden.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1 Woche, 3, 6, 12, 36, 48 und 60 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California, Davis
        • Hauptermittler:
          • Daniel Eisen, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Davis, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan Carroll, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Noah Hornick, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor studienspezifische Verfahren oder Interventionen durchgeführt werden
  • Alter ≥ 18 Jahre. Es werden sowohl Männer als auch Frauen sowie Angehörige aller Rassen und ethnischen Gruppen einbezogen
  • Die Teilnehmer müssen ein histologisch bestätigtes primäres Hautmelanom haben. Akrale Melanome sind förderfähig. Schleimhaut- und Augenmelanome sind ausgeschlossen. Auch rein desmoplastische Melanome (> 90 % desmoplastisch) sind ausgeschlossen

  • Die Teilnehmer müssen über eine der folgenden Voraussetzungen verfügen:

    • American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. Ausgabe klinisches Stadium IA-Erkrankung mit Breslow-Dicke ≥ 0,5 mm UND mindestens einem Hochrisikomerkmal (Mitoserate ≥ 2/mm2, Alter ≤ 42, lymphovaskuläre Invasion, Kopf-/Hals-Lokalisierung)
    • AJCC 8. Ed. Klinisches Melanom im Stadium IB

    • AJCC 8. Ed. Klinisches Melanom im Stadium IIA

      • Wenn ein Melanom weiträumig durchtrennt ist und die tatsächliche Breslow-Tiefe ungewiss ist, muss das Melanom erneut biopsiert werden, um die genaue Breslow-Tiefe zu ermitteln, um für diesen Versuch in Frage zu kommen. Wenn ein Melanom eng durchtrennt wird und das Behandlungsteam der Meinung ist, dass die Biopsie die tatsächliche Breslow-Tiefe genau widerspiegelt, ist eine erneute Biopsie nicht erforderlich
  • Das Indexmelanom muss im Merlin Assay (SkylineDx) als geringes Risiko eingestuft werden.
  • Der Studieneingriff (Operation) muss innerhalb von 120 Tagen nach der ursprünglichen diagnostischen Biopsie abgeschlossen sein
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 50 %)
  • Für diese Studie sind Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung geeignet, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen
  • Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit einer HIV-Infektion in der Vorgeschichte
  • Die Teilnehmer können auf Englisch oder Spanisch sprechen, lesen und schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Unsichere Diagnose eines Melanoms (d. h. schwer dysplastische Nävi, melanozytäre Läsion mit unbekanntem malignen Potenzial, atypische intraepidermale melanozytäre Proliferationen)
  • Der Patient wurde bereits einer großflächigen lokalen Exzision an der Stelle der primären Indexläsion unterzogen
  • Der Patient hat ein reines desmoplastisches Melanom. Ein reines desmoplastisches Melanom ist definiert als ein zu > 90 % desmoplastischer Typ. Melanome mit < 90 % desmoplastischem Typ können in diese Studie einbezogen werden
  • Physischer, klinischer, radiologischer oder pathologischer Nachweis eines Satelliten-, Transit-, regionalen oder fernmetastasierten Melanoms
  • Teilnehmer mit bekanntem oder vermutetem Krebs mit regionaler oder entfernter Metastasierung sind von dieser klinischen Studie ausgeschlossen, da diese Studie darauf abzielt, die Kontrolle lokalisierter Krankheiten zu evaluieren
  • Der Patient wurde bei einer anderen Gelegenheit operiert, um die Lymphknoten des wahrscheinlich abführenden Lymphfeldes zu reinigen, einschließlich einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie, vom Indexmelanom
  • Geplante adjuvante Strahlentherapie der primären Melanomstelle nach der Exzision
  • Der Teilnehmer ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Schmalrandexzision)
Die Patienten werden im Rahmen der Studie einer schmalen Randexzision unterzogen. Den Patienten kann optional während der gesamten Studie eine Blutprobe entnommen werden.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Exzision
Unterziehen Sie sich einer schmalen Randexzision
Andere Namen:
  • Abszision
  • Ausrottung
  • Operative Entfernung
Verfahren: Exzision
Unterziehen Sie sich einer weitrandigen Exzision
Andere Namen:
  • Abszision
  • Ausrottung
  • Operative Entfernung
Aktiver Komparator: Arm II (exzision mit breitem Rand)
Die Patienten werden im Rahmen der Studie einer weiträumigen Exzision unterzogen. Den Patienten kann optional während der gesamten Studie eine Blutprobe entnommen werden.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Exzision
Unterziehen Sie sich einer schmalen Randexzision
Andere Namen:
  • Abszision
  • Ausrottung
  • Operative Entfernung
Verfahren: Exzision
Unterziehen Sie sich einer weitrandigen Exzision
Andere Namen:
  • Abszision
  • Ausrottung
  • Operative Entfernung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalrezidivrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende des dritten Jahres
Definiert als durchschnittliche Rate, mit der der Krebs an die gleiche Stelle wie der ursprüngliche Tumor zurückkehrt.
Von der Randomisierung bis zum Ende des dritten Jahres

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionales (Knoten-)krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende des 5. Jahres
Durchschnittliche Anzahl der Teilnehmer, die nach 3 und 5 Jahren ein regionales krankheitsfreies Überleben erleben.
Von der Randomisierung bis zum Ende des 5. Jahres
Lokalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende des 5. Jahres
Die durchschnittliche Zeitspanne (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Lokalrezidiv.
Von der Randomisierung bis zum Ende des 5. Jahres
Melanomspezifisches Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende des 5. Jahres
Die durchschnittliche Zeitspanne (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Tod.
Von der Randomisierung bis zum Ende des 5. Jahres
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-10).
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Chirurgische Komplikationsrate
Zeitfenster: Bis zum 90. postoperativen Tag
Definiert als der Anteil der Patienten, bei denen eine chirurgische Komplikation auftritt.
Bis zum 90. postoperativen Tag
Häufigkeit komplexer Rekonstruktionen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Definiert als der Anteil der Patienten, die eine Lappen- oder Transplantatrekonstruktion erhalten.
Unmittelbar nach der Operation
Defektgröße
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Die Größe des Defekts wird als größte Abmessung der endgültigen Wunde multipliziert mit der Abmessung senkrecht zur größten Abmessung gemessen.
Unmittelbar nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zum postoperativen Tag 90
Quality of Life-Score, gemessen entweder durch das Gesichtsaussehen, die Lebensqualität und einen Fragebogen (FACE-Q) bei Patienten mit Melanom im Gesicht oder die funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Melanoma (FACT-M) -Store für Patienten mit Melanom an anderer Stelle am Körper. FACT-M ist ein Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit Melanomen. Es verfügt über 51 Elemente, die Bewertungen reichen von 0 bis 120, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Lebensqualität (Lebensqualität) hinweist. Face-Q umfasst 5 unabhängig funktionierende Skalen und 2 Checklisten, die die Ergebnisse messen, die für Patienten aus ihrer Sicht wichtig sind.
Bis zum postoperativen Tag 90
Anzahl der operativen/Verfahrenstage
Zeitfenster: Bis zum postoperativen Tag 90
Vergleichen Sie die Anzahl der operativen/Verfahrenstage, die erforderlich sind, um negative Margen zu erreichen. Wird gemeldet und separat verglichen (MOHS -Operation, enge Exzision mit permanenten Abschnitten, breite Exzision mit permanenten Abschnitten und langsamen MOHS).
Bis zum postoperativen Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Noah Hornick, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00027175 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2024-08327 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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