狭窄切除与广泛切除治疗成人侵袭性皮肤黑色素瘤，ICEMAN 试验
2026年5月22日 更新者：Noah Hornick, M.D.、OHSU Knight Cancer Institute
ICEMAN（切除边缘的智能选择）：针对成人原发性侵袭性皮肤黑色素瘤的窄切除与宽切除的随机对照试验
该临床试验比较了狭窄手术切除（切除）与广泛切除治疗成人侵袭性皮肤黑色素瘤的效果。
目前的护理标准是在切除黑色素瘤时取得较宽的边缘（黑色素瘤周围健康组织的边界）。
在手术切除黑色素瘤时，窄缘切除术会切除少量的健康组织。
窄缘切除术可能有效去除黑色素瘤，同时还可以减少手术并发症并改善患有侵袭性皮肤黑色素瘤的成人的生活质量。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 比较接受窄切除术与宽切除术治疗的黑色素瘤患者的 3 年 (y) 局部复发率。
次要目标：
I. 测量接受主动淋巴结监测治疗的黑色素瘤患者的 3 年、5 年区域（淋巴结）无病生存期 (DFS)。
二. 比较窄切除与宽切除治疗患者的 3 年、5 年局部无复发生存率。
三． 比较接受窄切除术和宽切除术治疗的患者的 5 年黑色素瘤特异性生存率 (MSS)。
四． 比较接受窄切除术和宽切除术治疗的患者的生活质量。
V. 比较窄切除与宽切除治疗患者的手术并发症发生率。
六． 比较接受窄切除与宽切除治疗的患者进行复杂重建的频率。
七． 比较窄切除与宽切除治疗患者的最终缺损大小。
探索性目标：
I. 测量黑色素瘤患者随时间变化的 T 细胞和 B 细胞库。
概要：患者被随机分配至 2 组中的 1 组。
ARM I：患者在研究中接受窄切缘切除术。 患者可以选择在整个研究过程中进行血液样本采集。
ARM II：患者在研究中接受广泛边缘切除。 患者可以选择在整个研究过程中进行血液样本采集。
研究治疗完成后，对患者进行 1 周、3、6、12、36、48 和 60 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paige Smith
- 电话号码：503-418-4268
- 邮箱：smitpaig@ohsu.edu
学习地点
-
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California
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Davis、California、美国、95817
- 尚未招聘
- University of California, Davis
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首席研究员：
- Daniel Eisen, MD
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接触：
- Daniel Eisen, MD
- 邮箱：dbeisen@health.ucdavis.edu
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- 尚未招聘
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
接触：
- Leah Winer, M.D.
- 邮箱：leah.winer@uky.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 尚未招聘
- University of Michigan
-
接触：
- Tiffany Libtow
- 邮箱：thulett@med.umich.edu
-
首席研究员：
- Michael Davis, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- 尚未招聘
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
接触：
- Bryan Carroll, MD
- 邮箱：Bryan.Carroll@UHhospitals.org
-
首席研究员：
- Bryan Carroll, MD
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- OHSU Knight Cancer Institute
-
接触：
- Paige Smith
- 电话号码：503-418-4268
- 邮箱：smitpaig@ohsu.edu
-
首席研究员：
- Noah Hornick, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在执行任何特定于研究的程序或干预措施之前，参与者或合法授权代表 (LAR) 必须提供书面知情同意书
- 年龄≥18岁。 男性和女性以及所有种族和民族的成员都将包括在内
- 参与者必须患有组织学证实的原发性皮肤黑色素瘤。 肢端黑色素瘤符合条件。 粘膜和眼部黑色素瘤被排除。 纯促纤维增生性黑色素瘤（> 90% 促纤维增生性）也被排除
参与者必须具备以下条件之一：
- 美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 8 版临床 IA 期疾病，Breslow 厚度 ≥ 0.5 mm 且至少有一个高风险特征（有丝分裂率 ≥ 2/mm2、年龄 ≤ 42、淋巴血管侵犯、头/颈部位置）
- AJCC 第 8 版临床 IB 期黑色素瘤
AJCC 第 8 版临床 IIA 期黑色素瘤
- 如果黑色素瘤被广泛横切并且真实的布雷斯洛深度不确定，那么为了符合本试验的资格，必须对黑色素瘤重新进行活检以确定准确的布雷斯洛深度。 如果黑色素瘤被狭窄横切，并且治疗团队认为活检准确反映了真实的 Breslow 深度，则不需要重新活检
- Merlin 检测 (SkylineDx) 必须将指标黑色素瘤归类为低风险
- 研究干预（手术）必须在原始诊断活检后 120 天内完成
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2（卡诺夫斯基 ≥ 50%）
- 既往患有或并发恶性肿瘤的患者，其自然病史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，有资格参加本试验
- 有艾滋病毒感染史的参与者有资格
- 参与者可以用英语或西班牙语说、读和写
排除标准：
- 黑色素瘤的诊断不确定（即 严重发育不良痣、未知恶性潜能的黑素细胞病变、非典型表皮内黑素细胞增殖）
- 患者已在主要指标病变部位接受了广泛的局部切除术
- 该患者患有纯粹的促纤维增生性黑色素瘤。 纯促纤维增生性黑色素瘤定义为 > 90% 促纤维增生型。 促纤维增生型黑色素瘤可能包含在本试验中
- 卫星性、在途性、区域性或远处转移性黑色素瘤的物理、临床、放射学或病理学证据
- 已知或疑似患有局部或远处转移癌症的参与者被排除在本临床试验之外，因为本试验旨在评估局部疾病的控制情况
- 该患者曾在单独的场合接受过手术，以清除可能引流淋巴区的淋巴结，包括对索引黑色素瘤进行前哨淋巴结活检
- 切除后计划对原发黑色素瘤部位进行辅助放疗
- 参与者不愿意或无法遵守研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：I 臂（窄缘切除）
患者在研究中接受窄切缘切除术。
患者可以选择在整个研究过程中进行血液样本采集。
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进行血液样本采集
其他名称：
辅助研究
进行窄缘切除
其他名称：
进行宽切缘切除
其他名称：
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有源比较器：第二臂（宽切缘切除）
患者在研究中接受宽切缘切除术。
患者可以选择在整个研究过程中进行血液样本采集。
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进行血液样本采集
其他名称：
辅助研究
进行窄缘切除
其他名称：
进行宽切缘切除
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部复发率
大体时间：从随机化到第 3 年年底
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定义为癌症返回与原始肿瘤相同位置的平均速率。
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从随机化到第 3 年年底
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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区域（淋巴结）无病生存率
大体时间：从随机化到第 5 年年底
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3 年和 5 年区域无病生存的参与者平均人数。
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从随机化到第 5 年年底
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局部无复发生存期
大体时间：从随机化到第 5 年年底
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从随机分组之日到局部复发的平均时间长度（以月为单位）。
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从随机化到第 5 年年底
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黑色素瘤特异性生存
大体时间：从随机化到第 5 年年底
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从随机分组之日到死亡的平均时间长度（以月为单位）。
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从随机化到第 5 年年底
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术后疼痛
大体时间：手术后最多 30 天
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通过数字评级量表 (0-10) 进行衡量。
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手术后最多 30 天
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手术并发症发生率
大体时间：直至术后第 90 天
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定义为经历手术并发症的患者比例。
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直至术后第 90 天
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复杂重建的频率
大体时间：手术后立即
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定义为接受任何皮瓣或移植物重建的患者比例。
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手术后立即
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缺陷尺寸
大体时间：手术后立即
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缺陷的尺寸测量为最终伤口的最大尺寸乘以垂直于最大尺寸的尺寸。
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手术后立即
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生活质量
大体时间：术后第90天
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生活质量得分是通过面部黑色素瘤患者的面部外观，生活质量和经验问卷（面部Q）评分来衡量的，或者对癌症治疗的功能评估 - 黑色素瘤（FACT-M）得分，对身体其他地方的黑色素瘤患者（FACT-M）得分。
FACT-M是测量黑色素瘤患者健康相关生活质量的工具。
它有51个项目，分数从0到120，得分较高，表明生活质量更高（QOL）。
Face-Q包括5个独立运作的量表和2个清单，从患者的角度来看对患者重要的结果。
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术后第90天
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手术/程序天数
大体时间：术后第90天
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将比较实现负边距所需的手术/程序天数。
将报告并分别进行比较（MOHS手术，狭窄的切除术，永久切除，宽切除，永久性切片和慢慢的MOHS）。
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术后第90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Noah Hornick, M.D.、OHSU Knight Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月11日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月1日
首次发布 (实际的)
2024年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月22日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00027175 (其他标识符：OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2024-08327 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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