Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smal excision versus bred excision til behandling af voksne med invasiv kutan melanom, ICEMAN-forsøg

22. maj 2026 opdateret af: Noah Hornick, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

ICEMAN (intelligent valg af udskæringsmargin): Et randomiseret kontrolleret forsøg med smal udskæring versus bred udskæring for voksne med primære invasive kutane melanomer

Dette kliniske forsøg sammenligner effekten af ​​en snæver kirurgisk excision (fjernelse) med en bred excision til behandling af voksne med invasivt kutant melanom. I øjeblikket er standarden for pleje at tage brede marginer (grænser af sundt væv, der omgiver melanomet), når man fjerner melanom. Smal margin excision fjerner en mindre mængde sundt væv ved kirurgisk fjernelse af melanomet. Smal margin excision kan være effektiv til at fjerne melanomet, samtidig med at det reducerer kirurgiske komplikationer og forbedrer livskvaliteten for voksne med invasiv kutant melanom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne de 3-årige (y) lokale recidivhyppigheder hos melanompatienter behandlet med smal excision versus (vs) bred excision.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At måle den 3-, 5-årige regionale (nodal) sygdomsfri overlevelse (DFS) hos melanompatienter behandlet med aktiv nodal overvågning.

II. At sammenligne 3-, 5-års lokal recidivfri overlevelse hos patienter behandlet med smal vs bred excision.

III. At sammenligne 5-års melanom specifik overlevelse (MSS) hos patienter behandlet med smal vs bred excision.

IV. At sammenligne livskvaliteten hos patienter behandlet med smal vs bred excision.

V. At sammenligne kirurgiske komplikationer hos patienter behandlet med smal vs bred excision.

VI. At sammenligne hyppigheden af ​​kompleks rekonstruktion hos patienter behandlet med smal vs bred excision.

VII. At sammenligne den endelige defektstørrelse hos patienter behandlet med smal vs bred excision.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At måle T- og B-celle repertoiret hos patienter med melanom over tid.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter gennemgår snæver margin excision ved undersøgelse. Patienter kan eventuelt gennemgå blodprøvetagning under hele undersøgelsen.

ARM II: Patienter gennemgår udskæring med bred margin ved undersøgelse. Patienter kan eventuelt gennemgå blodprøvetagning under hele undersøgelsen.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 1 uge, 3, 6, 12, 36, 48 og 60 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95817
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California, Davis
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Eisen, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Davis, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan Carroll, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Noah Hornick, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere eller lovligt autoriserede repræsentanter (LAR) skal give skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesspecifikke procedurer eller interventioner udføres
  • Alder ≥ 18 år. Både mænd og kvinder og medlemmer af alle racer og etniske grupper vil blive inkluderet
  • Deltagerne skal have histologisk bekræftet primært kutant melanom. Akrale melanomer er berettigede. Slimhinde- og okulære melanomer er udelukket. Rene desmoplastiske melanomer (> 90 % desmoplastiske) er også udelukket

  • Deltagere skal have en af ​​følgende:

    • American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. Ed. klinisk stadium IA-sygdom med Breslow-tykkelse ≥ 0,5 mm OG mindst én højrisiko-funktion (mitotisk rate ≥ 2/mm2, alder ≤ 42, lymfvaskulær invasion, hoved-/halsplacering)
    • AJCC 8th Ed Clinical Stage IB melanom

    • AJCC 8th Ed Clinical Stage IIA melanom

      • Hvis et melanom er vidt udbredt, og den sande Breslow-dybde er usikker, skal melanomet for at være berettiget til dette forsøg genbiopsieres for at fastslå en nøjagtig Breslow-dybde. Hvis et melanom er snævert gennemskåret, og behandlingsteamet føler, at biopsien er en nøjagtig afspejling af ægte Breslow-dybde, er rebiopsi ikke nødvendig
  • Indeksmelanomet skal klassificeres som lavrisiko på Merlin Assay (SkylineDx)
  • Undersøgelsesintervention (kirurgi) skal afsluttes inden for 120 dage efter den oprindelige diagnostiske biopsi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 50 %)
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg
  • Deltagere med en historie med hiv-infektion er kvalificerede
  • Deltagerne kan tale, læse og skrive på engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Usikker diagnose af melanom (dvs. svær dysplastisk nevi, melanocytisk læsion med ukendt malignt potentiale, atypiske intraepidermale melanocytiske proliferationer)
  • Patienten har allerede gennemgået en bred lokal excision på stedet for den primære indekslæsion
  • Patienten har et rent desmoplastisk melanom. Et rent desmoplastisk melanom er defineret som værende > 90 % desmoplastisk type. Melanomer med < 90 % desmoplastisk type kan inkluderes i dette forsøg
  • Fysiske, kliniske, radiografiske eller patologiske tegn på satellit-, in-transit-, regionalt eller fjernt metastatisk melanom
  • Deltagere med kendt eller mistænkt cancer med regional eller fjernmetastaser er udelukket fra dette kliniske forsøg, fordi dette forsøg har til formål at evaluere kontrollen med lokaliseret sygdom
  • Patienten er ved en særskilt lejlighed blevet opereret for at rense lymfeknuderne fra det sandsynlige drænende lymfefelt, herunder en sentinel lymfeknudebiopsi, for indeksmelanomet
  • Planlagt adjuverende strålebehandling til det primære melanomsted efter excision
  • Deltageren er uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (smal margin excision)
Patienter gennemgår snæver margin excision ved undersøgelse. Patienter kan eventuelt gennemgå blodprøvetagning under hele undersøgelsen.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Procedure: Excision
Undergå snæver margin excision
Andre navne:
  • Abscission
  • Ekstirpation
  • Kirurgisk fjernelse
Procedure: Excision
Undergå udskæring med bred margin
Andre navne:
  • Abscission
  • Ekstirpation
  • Kirurgisk fjernelse
Aktiv komparator: Arm II (udskæring med bred margin)
Patienter gennemgår bred margin udskæring ved undersøgelse. Patienter kan eventuelt gennemgå blodprøvetagning under hele undersøgelsen.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Procedure: Excision
Undergå snæver margin excision
Andre navne:
  • Abscission
  • Ekstirpation
  • Kirurgisk fjernelse
Procedure: Excision
Undergå udskæring med bred margin
Andre navne:
  • Abscission
  • Ekstirpation
  • Kirurgisk fjernelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gentagelsesrate
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​år 3
Defineret som den gennemsnitlige hastighed, hvormed kræft vender tilbage til samme sted som den oprindelige tumor.
Fra randomisering til slutningen af ​​år 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional (nodal) sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​år 5
Gennemsnitligt antal deltagere, der oplever regional sygdomsfri overlevelse efter 3 og 5 år.
Fra randomisering til slutningen af ​​år 5
Lokal gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​år 5
Den gennemsnitlige tid (i måneder) fra datoen for randomisering til lokalt gentagelse.
Fra randomisering til slutningen af ​​år 5
Melanom-specifik overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​år 5
Den gennemsnitlige tid (i måneder) fra randomiseringsdato til død.
Fra randomisering til slutningen af ​​år 5
Postoperative smerter
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Målt efter numerisk vurderingsskala (0-10).
Op til 30 dage efter operationen
Kirurgisk komplikationsrate
Tidsramme: Op til postoperativ dag 90
Defineret som andelen af ​​patienter, der oplever en kirurgisk komplikation.
Op til postoperativ dag 90
Hyppighed af kompleks rekonstruktion
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Defineret som andelen af ​​patienter, der modtager en klap- eller graft-rekonstruktion.
Umiddelbart efter operationen
Defekt størrelse
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Størrelsen af ​​defekten måles som den største dimension af det endelige sår ganget med dimensionen vinkelret på den største dimension.
Umiddelbart efter operationen
Livskvalitet
Tidsramme: Op til postoperativ dag 90
Livskvalitetsresultat målt ved enten ansigtsudseende, livskvalitet og oplevelsesspørgeskema (FACE-Q) score hos patienter med melanom i ansigtet eller den funktionelle vurdering af kræftterapi-melanom (FACT-M) score for patienter med melanom andetsteds på kroppen. FACT-M er et værktøj til måling af sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med melanom. Det har 51 poster, scoringer spænder fra 0 til 120 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet (QOL). Face-Q inkluderer 5 uafhængigt fungerende skalaer og 2 tjeklister, der måler resultater, der er vigtige for patienter fra deres perspektiv.
Op til postoperativ dag 90
Antal operative/proceduredage
Tidsramme: Op til postoperativ dag 90
Vil sammenligne antallet af operative/proceduredage, der kræves for at opnå negative marginer. Vil blive rapporteret og sammenlignet separat (MOHS -kirurgi, smal excision med permanente sektioner, bred excision med permanente sektioner og langsomme MOH'er).
Op til postoperativ dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noah Hornick, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2024

Først opslået (Faktiske)

4. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00027175 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2024-08327 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner