Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smal eksisjon versus bred eksisjon for behandling av voksne med invasiv hudmelanom, ICEMAN-forsøket

22. mai 2026 oppdatert av: Noah Hornick, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

ICEMAN (intelligent valg av eksisjonsmargin): Et randomisert kontrollert forsøk med smal eksisjon versus bred eksisjon for voksne med primær invasiv hudmelanomer

Denne kliniske studien sammenligner effekten av en smal kirurgisk eksisjon (fjerning) med en bred eksisjon for behandling av voksne med invasiv hudmelanom. Foreløpig er standarden for omsorg å ta brede marginer (omkrets av sunt vev som omgir melanomet) når man fjerner melanom. Smal margineksisjon fjerner en mindre mengde sunt vev ved kirurgisk fjerning av melanomet. Smal margineksisjon kan være effektivt for å fjerne melanomet, samtidig som det reduserer kirurgiske komplikasjoner og forbedrer livskvaliteten for voksne med invasiv hudmelanom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For å sammenligne 3-års (y) lokale residivrater hos melanompasienter behandlet med smal eksisjon versus (vs) bred eksisjon.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å måle 3-, 5-års regional (nodal) sykdomsfri overlevelse (DFS) hos melanompasienter behandlet med aktiv nodalovervåking.

II. For å sammenligne 3-, 5-års lokal residivfri overlevelse hos pasienter behandlet med smal vs bred eksisjon.

III. For å sammenligne 5-års melanomspesifikk overlevelse (MSS) hos pasienter behandlet med smal vs bred eksisjon.

IV. For å sammenligne livskvaliteten hos pasienter behandlet med smal vs bred eksisjon.

V. For å sammenligne kirurgiske komplikasjoner hos pasienter behandlet med smal vs bred eksisjon.

VI. For å sammenligne hyppigheten av kompleks rekonstruksjon hos pasienter behandlet med smal vs bred eksisjon.

VII. For å sammenligne den endelige defektstørrelsen hos pasienter behandlet med smal vs bred eksisjon.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å måle T- og B-celle repertoaret hos pasienter med melanom over tid.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter gjennomgår eksisjon med smal marg under studien. Pasienter kan eventuelt gjennomgå blodprøvetaking gjennom hele studien.

ARM II: Pasienter gjennomgår bred margineksisjon under studien. Pasienter kan eventuelt gjennomgå blodprøvetaking gjennom hele studien.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 1 uke, 3, 6, 12, 36, 48 og 60 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95817
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of California, Davis
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Eisen, MD
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Davis, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan Carroll, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Noah Hornick, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere eller lovlig autoriserte representanter (LAR) må gi skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer eller intervensjoner utføres
  • Alder ≥ 18 år. Både menn og kvinner og medlemmer av alle raser og etniske grupper vil bli inkludert
  • Deltakerne må ha histologisk bekreftet primært kutant melanom. Akrale melanomer er kvalifisert. Slimhinne- og okulære melanomer er ekskludert. Rene desmoplastiske melanomer (> 90 % desmoplastiske) er også ekskludert

  • Deltakere må ha ett av følgende:

    • American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8th Ed klinisk stadium IA sykdom med Breslow-tykkelse ≥ 0,5 mm OG minst én høyrisikofunksjon (mitotisk rate ≥ 2/mm2, alder ≤ 42, lymfovaskulær invasjon, hode/nakke plassering)
    • AJCC 8th Ed Clinical Stage IB melanom

    • AJCC 8th Ed Clinical Stage IIA melanom

      • Hvis et melanom er vidt gjennomskåret og den sanne Breslow-dybden er usikker, må melanomet biopsieres på nytt for å finne en nøyaktig Breslow-dybde for å være kvalifisert for dette forsøket. Hvis et melanom er smalt gjennomskåret og behandlingsteamet føler at biopsien er en nøyaktig refleksjon av ekte Breslow-dybde, er rebiopsi ikke nødvendig
  • Indeksmelanomet må klassifiseres som lavrisiko på Merlin Assay (SkylineDx)
  • Studieintervensjon (kirurgi) må fullføres innen 120 dager etter den opprinnelige diagnostiske biopsien
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 50 %)
  • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien
  • Deltakere med en historie med HIV-infeksjon er kvalifisert
  • Deltakerne kan snakke, lese og skrive på engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Usikker diagnose av melanom (dvs. alvorlig dysplastisk nevi, melanocytisk lesjon med ukjent malignt potensial, atypiske intraepidermale melanocytiske proliferasjoner)
  • Pasienten har allerede gjennomgått omfattende lokal eksisjon på stedet for den primære indekslesjonen
  • Pasienten har et rent desmoplastisk melanom. Et rent desmoplastisk melanom er definert som > 90 % desmoplastisk type. Melanomer med < 90 % desmoplastisk type kan inkluderes i denne studien
  • Fysiske, kliniske, radiografiske eller patologiske bevis på satellitt-, in-transit-, regionalt eller fjernt metastatisk melanom
  • Deltakere med kjent eller mistenkt kreft med regional eller fjernmetastaser er ekskludert fra denne kliniske studien fordi denne studien er rettet mot å evaluere kontroll av lokalisert sykdom
  • Pasienten har gjennomgått operasjon ved en separat anledning for å fjerne lymfeknutene fra det sannsynlige drenerende lymfefeltet, inkludert en vaktpostlymfeknutebiopsi, fra indeksmelanomet
  • Planlagt adjuvant strålebehandling til det primære melanomstedet etter eksisjon
  • Deltakeren er uvillig eller ute av stand til å overholde studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (eksisjon med smal marg)
Pasienter gjennomgår eksisjon med smal marg under studien. Pasienter kan eventuelt gjennomgå blodprøvetaking gjennom hele studien.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Eksisjon
Gjennomgå eksisjon med smal marg
Andre navn:
  • Abscisisjon
  • Ekstirpasjon
  • Kirurgisk fjerning
Fremgangsmåte: Eksisjon
Gjennomgå eksisjon med bred margin
Andre navn:
  • Abscisisjon
  • Ekstirpasjon
  • Kirurgisk fjerning
Aktiv komparator: Arm II (utskjæring med bred marg)
Pasienter gjennomgår bred margineksisjon ved studie. Pasienter kan eventuelt gjennomgå blodprøvetaking gjennom hele studien.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Eksisjon
Gjennomgå eksisjon med smal marg
Andre navn:
  • Abscisisjon
  • Ekstirpasjon
  • Kirurgisk fjerning
Fremgangsmåte: Eksisjon
Gjennomgå eksisjon med bred margin
Andre navn:
  • Abscisisjon
  • Ekstirpasjon
  • Kirurgisk fjerning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av år 3
Definert som gjennomsnittlig hastighet som kreft vender tilbake til samme sted som den opprinnelige svulsten.
Fra randomisering til slutten av år 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regional (nodal) sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av år 5
Gjennomsnittlig antall deltakere som opplever regional sykdomsfri overlevelse ved 3 og 5 år.
Fra randomisering til slutten av år 5
Lokal gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av år 5
Gjennomsnittlig tid (i måneder) fra randomiseringsdato til lokal tilbakefall.
Fra randomisering til slutten av år 5
Melanomspesifikk overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av år 5
Gjennomsnittlig tid (i måneder) fra randomiseringsdato til død.
Fra randomisering til slutten av år 5
Postoperativ smerte
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Målt etter numerisk vurderingsskala (0-10).
Inntil 30 dager etter operasjonen
Kirurgisk komplikasjonsrate
Tidsramme: Opp til postoperativ dag 90
Definert som andelen pasienter som opplever en kirurgisk komplikasjon.
Opp til postoperativ dag 90
Hyppighet av kompleks rekonstruksjon
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Definert som andelen pasienter som mottar en klaff- eller graftrekonstruksjon.
Umiddelbart etter operasjonen
Defekt størrelse
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Størrelsen på defekten måles som den største dimensjonen til det endelige såret multiplisert med dimensjonen vinkelrett på den største dimensjonen.
Umiddelbart etter operasjonen
Livskvalitet
Tidsramme: Opp til postoperativ dag 90
Livskvalitet som måles ved enten ansiktsutseende, livskvalitet og opplever spørreskjema (Face-Q) score hos pasienter med melanom i ansiktet eller den funksjonelle vurderingen av kreftbehandling-melanom (FAC) for pasienter med melanom andre steder på kroppen. FACT-M er et verktøy for å måle helserelatert livskvalitet hos pasienter med melanom. Den har 51 varer, score varierer fra 0 til 120 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet (QOL). Face-Q inkluderer 5 uavhengig fungerende skalaer og 2 sjekklister som måler utfall som er viktige for pasienter fra deres perspektiv.
Opp til postoperativ dag 90
Antall operative/prosedyredager
Tidsramme: Opp til postoperativ dag 90
Vil sammenligne antall operative/prosedyredager som kreves for å oppnå negative marginer. Vil bli rapportert og sammenlignet separat (MOHS -kirurgi, smal eksisjon med permanente seksjoner, bred eksisjon med permanente seksjoner og sakte MOHS).
Opp til postoperativ dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Oregon Health and Science University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noah Hornick, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00027175 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2024-08327 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere