Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Узкое и широкое иссечение для лечения взрослых с инвазивной меланомой кожи, исследование ICEMAN

22 мая 2026 г. обновлено: Noah Hornick, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

ICEMAN (Интеллектуальный выбор границ иссечения): рандомизированное контролируемое исследование узкого и широкого иссечения у взрослых с первичными инвазивными меланомами кожи

В этом клиническом исследовании сравнивается эффект узкого хирургического иссечения (удаления) с широким иссечением при лечении взрослых с инвазивной меланомой кожи. В настоящее время стандартом лечения является использование широких границ (границы здоровых тканей, окружающих меланому) при удалении меланомы. При хирургическом удалении меланомы иссечение с узким краем удаляет меньшее количество здоровой ткани. Иссечение с узким краем может быть эффективным для удаления меланомы, а также уменьшения хирургических осложнений и улучшения качества жизни взрослых с инвазивной меланомой кожи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить частоту местных рецидивов в течение 3 лет (y) у пациентов с меланомой, получавших узкое иссечение, по сравнению с (по сравнению с) широким иссечением.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Измерить 3-, 5-летнюю региональную (узловую) безрецидивную выживаемость (БВП) у пациентов с меланомой, получавших активное узловое наблюдение.

II. Сравнить 3-, 5-летнюю местную безрецидивную выживаемость у пациентов, получавших узкое и широкое иссечение.

III. Сравнить 5-летнюю специфическую выживаемость при меланоме (MSS) у пациентов, получавших узкое и широкое иссечение.

IV. Сравнить качество жизни пациентов, получавших узкое и широкое иссечение.

V. Сравнить частоту хирургических осложнений у пациентов, получавших узкое и широкое иссечение.

VI. Сравнить частоту сложных реконструкций у пациентов, получавших узкое и широкое иссечение.

VII. Сравнить окончательный размер дефекта у пациентов, получавших узкое и широкое иссечение.

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ:

I. Измерить репертуар Т- и В-клеток у пациентов с меланомой с течением времени.

ПЛАН: Пациенты рандомизированно распределяются в 1 из 2 групп.

ARM I: В ходе исследования пациенты подвергаются иссечению с узким краем. Пациенты могут дополнительно сдавать анализы крови на протяжении всего исследования.

ARM II: В ходе исследования пациенты подвергаются иссечению с широким краем. Пациенты могут дополнительно сдавать анализы крови на протяжении всего исследования.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 1 неделю, 3, 6, 12, 36, 48 и 60 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paige Smith
  • Номер телефона: 503-418-4268
  • Электронная почта: smitpaig@ohsu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Davis, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Еще не набирают
        • University of California, Davis
        • Главный следователь:
          • Daniel Eisen, MD
        • Контакт:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Еще не набирают
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Еще не набирают
        • University of Michigan
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Davis, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Еще не набирают
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan Carroll, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Контакт:
          • Paige Smith
          • Номер телефона: 503-418-4268
          • Электронная почта: smitpaig@ohsu.edu
        • Главный следователь:
          • Noah Hornick, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники или законные представители (LAR) должны предоставить письменное информированное согласие перед выполнением каких-либо процедур или вмешательств, специфичных для исследования.
  • Возраст ≥ 18 лет. Будут включены как мужчины, так и женщины, а также представители всех рас и этнических групп.
  • Участники должны иметь гистологически подтвержденную первичную меланому кожи. Акральная меланома имеет право на участие. Меланомы слизистой оболочки и глаз исключены. Чистые десмопластические меланомы (> 90% десмопластики) также исключаются.

  • Участники должны иметь одно из следующего:

    • Американский объединенный комитет по раку (AJCC) 8-е издание клинической стадии IA заболевания с толщиной по Бреслоу ≥ 0,5 мм И по крайней мере с одним признаком высокого риска (скорость митоза ≥ 2/мм2, возраст ≤ 42 года, лимфоваскулярная инвазия, расположение головы/шеи)
    • AJCC 8-е издание, меланома клинической стадии IB

    • AJCC 8-е издание, меланома клинической стадии IIA

      • Если меланома широко рассечена и истинная глубина Бреслоу неизвестна, то для того, чтобы иметь право на участие в этом исследовании, меланому необходимо повторно биопсить, чтобы установить точную глубину Бреслоу. Если меланома разрезана узко и лечащая группа считает, что биопсия точно отражает истинную глубину Бреслоу, то повторная биопсия не требуется.
  • Индексная меланома должна быть классифицирована как низкий риск по тесту Merlin Assay (SkylineDx).
  • Исследовательское вмешательство (операция) должно быть завершено в течение 120 дней после первоначальной диагностической биопсии.
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2 (Карновский ≥ 50%)
  • В этом исследовании могут участвовать пациенты с предшествующими или сопутствующими злокачественными новообразованиями, естественный анамнез или лечение которых не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима.
  • Право на участие имеют участники с историей ВИЧ-инфекции.
  • Участники могут говорить, читать и писать на английском или испанском языке.

Критерии исключения:

  • Неопределенный диагноз меланомы (т.е. тяжелые диспластические невусы, меланоцитарное поражение неизвестного злокачественного потенциала, атипичные внутриэпидермальные меланоцитарные пролиферации)
  • Пациенту уже выполнено широкое локальное иссечение в месте первичного индексного поражения.
  • У пациента чистая десмопластическая меланома. Чистая десмопластическая меланома определяется как десмопластический тип с > 90%. В это исследование могут быть включены меланомы с <90% десмопластического типа.
  • Физические, клинические, рентгенографические или патологические признаки сателлитной, транзитной, регионарной или отдаленной метастатической меланомы.
  • Участники с известным или подозреваемым раком с региональными или отдаленными метастазами исключены из этого клинического исследования, поскольку оно направлено на оценку контроля локализованного заболевания.
  • Пациенту была проведена отдельная операция по очистке лимфатических узлов вероятного дренирующего лимфатического поля, включая биопсию сторожевого лимфатического узла, от индексной меланомы.
  • Плановая адъювантная лучевая терапия на участке первичной меланомы после иссечения.
  • Участник не желает или не может соблюдать процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (иссечение с узким краем)
Во время исследования пациенты подвергаются иссечению с узким краем. Пациенты могут дополнительно сдавать анализы крови на протяжении всего исследования.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Процедура: Иссечение
Пройти иссечение с узким краем
Другие имена:
  • Опадение
  • Искоренение
  • Хирургическое удаление
Процедура: Иссечение
Провести широкое иссечение края
Другие имена:
  • Опадение
  • Искоренение
  • Хирургическое удаление
Активный компаратор: Рука II (иссечение с широким краем)
Во время исследования пациенты подвергаются иссечению с широкими краями. Пациенты могут дополнительно сдавать анализы крови на протяжении всего исследования.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Процедура: Иссечение
Пройти иссечение с узким краем
Другие имена:
  • Опадение
  • Искоренение
  • Хирургическое удаление
Процедура: Иссечение
Провести широкое иссечение края
Другие имена:
  • Опадение
  • Искоренение
  • Хирургическое удаление

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота местных рецидивов
Временное ограничение: От рандомизации до конца 3-го года
Определяется как средняя скорость, с которой рак возвращается в то же место, что и исходная опухоль.
От рандомизации до конца 3-го года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Региональная (узловая) безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до конца 5-го года обучения
Среднее количество участников, у которых наблюдается региональная безрецидивная выживаемость через 3 и 5 лет.
От рандомизации до конца 5-го года обучения
Местная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до конца 5-го года обучения
Средняя продолжительность времени (в месяцах) от даты рандомизации до местного рецидива.
От рандомизации до конца 5-го года обучения
Специфическая для меланомы выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до конца 5-го года обучения
Средняя продолжительность времени (в месяцах) от даты рандомизации до смерти.
От рандомизации до конца 5-го года обучения
Послеоперационная боль
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Измеряется по числовой шкале оценок (0–10).
До 30 дней после операции
Частота хирургических осложнений
Временное ограничение: До послеоперационного дня 90
Определяется как доля пациентов, у которых возникли хирургические осложнения.
До послеоперационного дня 90
Периодичность комплексной реконструкции
Временное ограничение: Сразу после операции
Определяется как доля пациентов, получивших любую реконструкцию лоскута или трансплантата.
Сразу после операции
Размер дефекта
Временное ограничение: Сразу после операции
Размер дефекта измеряется как наибольший размер конечной раны, умноженный на размер, перпендикулярный наибольшему размеру.
Сразу после операции
Качество жизни
Временное ограничение: До послеоперационного дня 90
Оценка качества жизни, измеренная либо по внешности лица, качество жизни, и оценка вопросника (FACE-Q) у пациентов с меланомой на лице или функциональной оценки терапии рака-меланома (FACT-M) для пациентов с меланомой в других местах организма. Fact-M-это инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с меланомой. Он имеет 51 пункт, оценки варьируются от 0 до 120 с более высоким баллом, что указывает на лучшее качество жизни (QOL). Face-Q включает 5 независимо функционирующих шкал и 2 контрольных списка, которые измеряют результаты, важные для пациентов с их точки зрения.
До послеоперационного дня 90
Количество рабочих/процедурных дней
Временное ограничение: До послеоперационного дня 90
Сравнит количество рабочих/процедурных дней, необходимых для достижения отрицательной маржи. Будет сообщается и сравнивается отдельно (хирургия MOHS, узкое удаление с постоянными срезом, широкое удаление с постоянными срезом и медленные MOHS).
До послеоперационного дня 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OHSU Knight Cancer Institute

Соавторы

Oregon Health and Science University

Следователи

  • Главный следователь: Noah Hornick, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00027175 (Другой идентификатор: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2024-08327 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться