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Escisión estrecha versus escisión amplia para el tratamiento de adultos con melanoma cutáneo invasivo, ensayo ICEMAN

22 de mayo de 2026 actualizado por: Noah Hornick, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

ICEMAN (elección inteligente del margen de escisión): ensayo controlado aleatorio de escisión estrecha versus escisión amplia para adultos con melanomas cutáneos invasivos primarios

Este ensayo clínico compara el efecto de una escisión quirúrgica estrecha (extirpación) con una escisión amplia para el tratamiento de adultos con melanoma cutáneo invasivo. Actualmente, el estándar de atención es tomar márgenes amplios (límite de tejido sano que rodea el melanoma) al extirpar el melanoma. La escisión de margen estrecho elimina una cantidad menor de tejido sano cuando se extirpa quirúrgicamente el melanoma. La escisión de margen estrecho puede ser eficaz para extirpar el melanoma y al mismo tiempo reducir las complicaciones quirúrgicas y mejorar la calidad de vida de los adultos con melanoma cutáneo invasivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRINCIPAL:

I. Comparar las tasas de recurrencia local a 3 años (y) en pacientes con melanoma tratados con escisión estrecha versus (versus) escisión amplia.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Medir la supervivencia libre de enfermedad (SSE) regional (ganglionar) a 3 y 5 años en pacientes con melanoma tratados con vigilancia ganglionar activa.

II. Comparar la supervivencia libre de recurrencia local a 3 y 5 años en pacientes tratados con escisión estrecha versus amplia.

III. Comparar la supervivencia específica del melanoma (MSS) a 5 años en pacientes tratados con escisión estrecha versus amplia.

IV. Comparar la calidad de vida en pacientes tratados con escisión estrecha versus amplia.

V. Comparar las tasas de complicaciones quirúrgicas en pacientes tratados con escisión estrecha versus amplia.

VI. Comparar la frecuencia de reconstrucciones complejas en pacientes tratados con escisión estrecha versus amplia.

VII. Comparar el tamaño final del defecto en pacientes tratados con escisión estrecha versus ancha.

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Medir los repertorios de células T y B en pacientes con melanoma a lo largo del tiempo.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes se someten a una escisión de margen estrecho en el estudio. Opcionalmente, los pacientes pueden someterse a una extracción de muestras de sangre durante todo el estudio.

ARM II: los pacientes se someten a una escisión de margen amplio en el estudio. Opcionalmente, los pacientes pueden someterse a una extracción de muestras de sangre durante todo el estudio.

Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a la semana, 3, 6, 12, 36, 48 y 60 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Paige Smith
  • Número de teléfono: 503-418-4268
  • Correo electrónico: smitpaig@ohsu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95817
        • Aún no reclutando
        • University of California, Davis
        • Investigador principal:
          • Daniel Eisen, MD
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Aún no reclutando
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Aún no reclutando
        • University of Michigan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Davis, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Aún no reclutando
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan Carroll, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contacto:
          • Paige Smith
          • Número de teléfono: 503-418-4268
          • Correo electrónico: smitpaig@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Noah Hornick, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes o representantes legalmente autorizados (LAR) deben proporcionar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento o intervención específica del estudio.
  • Edad ≥ 18 años. Se incluirán tanto hombres como mujeres y miembros de todas las razas y grupos étnicos.
  • Los participantes deben tener melanoma cutáneo primario confirmado histológicamente. Los melanomas acral son elegibles. Se excluyen los melanomas de mucosas y oculares. También se excluyen los melanomas desmoplásicos puros (>90% desmoplásicos).

  • Los participantes deben tener uno de los siguientes:

    • Enfermedad en estadio clínico IA de la 8.ª edición del American Joint Committee on Cancer (AJCC) con espesor de Breslow ≥ 0,5 mm Y al menos una característica de alto riesgo (tasa mitótica ≥ 2/mm2, edad ≤ 42, invasión linfovascular, ubicación en cabeza/cuello)
    • Melanoma en estadio clínico IB de 8.a edición del AJCC

    • Melanoma en estadio clínico IIA de 8.a edición del AJCC

      • Si un melanoma se corta ampliamente y la verdadera profundidad de Breslow es incierta, entonces, para ser elegible para este ensayo, se debe volver a realizar una biopsia del melanoma para determinar una profundidad de Breslow precisa. Si se realiza una sección transversal estrecha de un melanoma y el equipo de tratamiento considera que la biopsia es un reflejo preciso de la verdadera profundidad de Breslow, entonces no es necesaria una nueva biopsia.
  • El melanoma índice debe clasificarse como de bajo riesgo en el ensayo Merlin (SkylineDx)
  • La intervención del estudio (cirugía) debe completarse dentro de los 120 días posteriores a la biopsia de diagnóstico original.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 50%)
  • Los pacientes con una enfermedad maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
  • Los participantes con antecedentes de infección por VIH son elegibles.
  • Los participantes pueden hablar, leer y escribir en inglés o español.

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico incierto de melanoma (es decir, nevos gravemente displásicos, lesión melanocítica de potencial maligno desconocido, proliferaciones melanocíticas intraepidérmicas atípicas)
  • El paciente ya ha sido sometido a una escisión local amplia en el sitio de la lesión índice primaria.
  • El paciente tiene un melanoma desmoplásico puro. Un melanoma desmoplásico puro se define como > 90% de tipo desmoplásico. Los melanomas con <90% de tipo desmoplásico pueden incluirse en este ensayo.
  • Evidencia física, clínica, radiográfica o patológica de melanoma metastásico satélite, en tránsito, regional o distante
  • Los participantes con cáncer conocido o sospechado con metástasis regional o a distancia están excluidos de este ensayo clínico porque este ensayo tiene como objetivo evaluar el control de la enfermedad localizada.
  • El paciente ha sido intervenido quirúrgicamente en otra ocasión para limpiar los ganglios linfáticos del probable campo linfático de drenaje, incluida una biopsia del ganglio linfático centinela, del melanoma índice.
  • Radioterapia adyuvante planificada en el sitio primario del melanoma después de la escisión
  • El participante no quiere o no puede cumplir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (escisión de margen estrecho)
Los pacientes se someten a una escisión de margen estrecho en el estudio. Opcionalmente, los pacientes pueden someterse a una extracción de muestras de sangre durante todo el estudio.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Procedimiento: Excisión
Someterse a una escisión de margen estrecho
Otros nombres:
  • Abscisión
  • Extirpación
  • Extirpación quirúrgica
Procedimiento: Excisión
Someterse a una escisión de amplio margen
Otros nombres:
  • Abscisión
  • Extirpación
  • Extirpación quirúrgica
Comparador activo: Brazo II (escisión de amplio margen)
Los pacientes se someten a una escisión de amplio margen en el estudio. Opcionalmente, los pacientes pueden someterse a una extracción de muestras de sangre durante todo el estudio.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Procedimiento: Excisión
Someterse a una escisión de margen estrecho
Otros nombres:
  • Abscisión
  • Extirpación
  • Extirpación quirúrgica
Procedimiento: Excisión
Someterse a una escisión de amplio margen
Otros nombres:
  • Abscisión
  • Extirpación
  • Extirpación quirúrgica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del año 3
Definido como la tasa promedio a la que el cáncer regresa al mismo lugar que el tumor original.
Desde la aleatorización hasta el final del año 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad regional (ganglionar)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del año 5
Número promedio de participantes que experimentan una supervivencia libre de enfermedad regional a los 3 y 5 años.
Desde la aleatorización hasta el final del año 5
Supervivencia libre de recurrencia local
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del año 5
El período de tiempo promedio (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la recurrencia local.
Desde la aleatorización hasta el final del año 5
Supervivencia específica del melanoma
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del año 5
El período de tiempo promedio (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la muerte.
Desde la aleatorización hasta el final del año 5
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
Medido mediante escala de calificación numérica (0-10).
Hasta 30 días después de la cirugía.
Tasa de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Hasta el día 90 del postoperatorio.
Definido como la proporción de pacientes que experimentan una complicación quirúrgica.
Hasta el día 90 del postoperatorio.
Frecuencia de reconstrucción compleja.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Definido como la proporción de pacientes que reciben alguna reconstrucción con colgajo o injerto.
Inmediatamente después de la cirugía
Tamaño del defecto
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
El tamaño del defecto se mide como la dimensión más grande de la herida final multiplicada por la dimensión perpendicular a la dimensión más grande.
Inmediatamente después de la cirugía
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 90
El puntaje de calidad de vida medido por la apariencia facial, la calidad de vida y la puntuación del cuestionario de experiencia (Face-Q) en pacientes con melanoma en la cara o la evaluación funcional de la terapia del cáncer-puntaje de melanoma (FACK-M) para pacientes con melanoma en otras partes del cuerpo. Fact-M es una herramienta para medir la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con melanoma. Tiene 51 elementos, los puntajes varían de 0 a 120 con una puntuación más alta que indica una mejor calidad de vida (QOL). Face-Q incluye 5 escalas de funcionamiento independientes y 2 listas de verificación que miden los resultados importantes para los pacientes desde su perspectiva.
Hasta el día postoperatorio 90
Número de días operativos/de procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 90
Comparará el número de días operativos/de procedimiento requeridos para lograr márgenes negativos. Se informará y comparará por separado (cirugía de MOHS, escisión estrecha con secciones permanentes, amplia escisión con secciones permanentes y MOHS lento).
Hasta el día postoperatorio 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Noah Hornick, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00027175 (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2024-08327 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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