肺結節に対する中国医学の呼吸器疾患コホート研究
肺結節に対する中医学の呼吸器疾患コホート研究（RESEARCH-PN）
この研究は、主に肺結節に対する伝統的な漢方薬治療の影響を評価する前向き多施設コホート研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は多施設共同の前向きコホート研究であり、胸部HRCTで肺結節の所見があり、MDTによる追跡調査が推奨されている少なくとも2244人を4つの研究センターから募集する。
肺結節患者が漢方薬で治療されているかどうかに応じて、患者は漢方薬コホートと非伝統漢方薬コホートに分けられ、少なくとも2年間追跡調査されます。
主な結果の尺度は、肺結節の成長 (拡大または新たな発症) および結節の退縮 (縮小または消失) でした。
肺結節患者に対する伝統的な漢方薬治療の有効性を評価するための副次的評価項目には、結節の体積、平均結節密度、体積の倍加時間、結節の内部および外部の兆候、不安自己評価スケール、うつ病自己評価スケール、およびSF-36スケール。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Miao Zhou
- 電話番号：13733829100
- メール：k1956f31@163.com
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Miao Zhou
- 電話番号：13733829100
- メール：k1956f31@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
肺結節患者には年齢や性別の制限はありません
説明
包含基準:
① 肺結節を有し、MDT による経過観察が推奨されている患者。 ② インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。
除外基準:
①転移性肺結節を有する患者。 ②肺リンパ節、過誤腫、硬化性肺胞細胞腫瘍、石灰化などの明らかな良性の特徴を有する結節などの良性疾患を有する患者。 ③重篤な心臓、肺、肝臓、腎臓の疾患のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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漢方グループ
伝統的な漢方薬で治療された肺結節の患者
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漢方治療を受けました
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非伝統的中医学治療グループ
肺結節のある患者は伝統的な漢方薬治療を受けていない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺結節の成長
時間枠：低リスク肺結節は、12、24、36、48、および 60 か月目に測定されます。中リスクの肺結節は 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60 ヶ月目に測定されます。高リスクの肺結節は 3、6、9、12、15、18、21、24、27 ヶ月目に測定されます。 30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60。
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肺結節の拡大または新しい肺結節の出現
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低リスク肺結節は、12、24、36、48、および 60 か月目に測定されます。中リスクの肺結節は 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60 ヶ月目に測定されます。高リスクの肺結節は 3、6、9、12、15、18、21、24、27 ヶ月目に測定されます。 30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60。
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肺結節の退縮
時間枠：低リスク肺結節は、12、24、36、48、および 60 か月目に測定されます。中リスクの肺結節は 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60 ヶ月目に測定されます。高リスクの肺結節は 3、6、9、12、15、18、21、24、27 ヶ月目に測定されます。 30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60。
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肺結節の縮小または消失
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低リスク肺結節は、12、24、36、48、および 60 か月目に測定されます。中リスクの肺結節は 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60 ヶ月目に測定されます。高リスクの肺結節は 3、6、9、12、15、18、21、24、27 ヶ月目に測定されます。 30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結節の安定性
時間枠：低リスク肺結節は、12、24、36、48、および 60 か月目に測定されます。中リスクの肺結節は 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60 ヶ月目に測定されます。高リスクの肺結節は 3、6、9、12、15、18、21、24、27 ヶ月目に測定されます。 30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60。
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肺結節の体積変化は±15%以内
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低リスク肺結節は、12、24、36、48、および 60 か月目に測定されます。中リスクの肺結節は 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60 ヶ月目に測定されます。高リスクの肺結節は 3、6、9、12、15、18、21、24、27 ヶ月目に測定されます。 30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60。
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肺結節容積
時間枠：低リスク肺結節は、12、24、36、48、および 60 か月目に測定されます。中リスクの肺結節は 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60 ヶ月目に測定されます。高リスクの肺結節は 3、6、9、12、15、18、21、24、27 ヶ月目に測定されます。 30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60。
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胸部HRCTとAI解析により計算
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低リスク肺結節は、12、24、36、48、および 60 か月目に測定されます。中リスクの肺結節は 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60 ヶ月目に測定されます。高リスクの肺結節は 3、6、9、12、15、18、21、24、27 ヶ月目に測定されます。 30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60。
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肺結節の平均密度
時間枠：低リスク肺結節は、12、24、36、48、および 60 か月目に測定されます。中リスクの肺結節は 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60 ヶ月目に測定されます。高リスクの肺結節は 3、6、9、12、15、18、21、24、27 ヶ月目に測定されます。 30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60。
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胸部HRCTとAI解析により計算
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低リスク肺結節は、12、24、36、48、および 60 か月目に測定されます。中リスクの肺結節は 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60 ヶ月目に測定されます。高リスクの肺結節は 3、6、9、12、15、18、21、24、27 ヶ月目に測定されます。 30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60。
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肺結節容積の倍加時間
時間枠：低リスク肺結節は、12、24、36、48、および 60 か月目に測定されます。中リスクの肺結節は 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60 ヶ月目に測定されます。高リスクの肺結節は 3、6、9、12、15、18、21、24、27 ヶ月目に測定されます。 30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60。
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AIによる分析・計算による
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低リスク肺結節は、12、24、36、48、および 60 か月目に測定されます。中リスクの肺結節は 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60 ヶ月目に測定されます。高リスクの肺結節は 3、6、9、12、15、18、21、24、27 ヶ月目に測定されます。 30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60。
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肺結節の内部兆候
時間枠：低リスク肺結節は、12、24、36、48、および 60 か月目に測定されます。中リスクの肺結節は 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60 ヶ月目に測定されます。高リスクの肺結節は 3、6、9、12、15、18、21、24、27 ヶ月目に測定されます。 30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60。
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肺結節の HRCT 症状には、空胞徴候、気管支徴候、嚢胞徴候、微小血管徴候などが含まれます。
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低リスク肺結節は、12、24、36、48、および 60 か月目に測定されます。中リスクの肺結節は 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60 ヶ月目に測定されます。高リスクの肺結節は 3、6、9、12、15、18、21、24、27 ヶ月目に測定されます。 30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60。
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肺結節の外部徴候
時間枠：低リスク肺結節は、12、24、36、48、および 60 か月目に測定されます。中リスクの肺結節は 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60 ヶ月目に測定されます。高リスクの肺結節は 3、6、9、12、15、18、21、24、27 ヶ月目に測定されます。 30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60。
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肺結節の外部特徴には、形態、境界、辺縁、骨片、胸膜牽引などが含まれます。
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低リスク肺結節は、12、24、36、48、および 60 か月目に測定されます。中リスクの肺結節は 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60 ヶ月目に測定されます。高リスクの肺結節は 3、6、9、12、15、18、21、24、27 ヶ月目に測定されます。 30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60。
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不安の自己評価スケール
時間枠：スケールは 3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60 で測定されます。スコアは 50- 59 は軽度の不安、60 ～ 69 は中等度の不安、70 以上は重度の不安と定義されます。
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肺結節患者の不安状態を評価する
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スケールは 3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60 で測定されます。スコアは 50- 59 は軽度の不安、60 ～ 69 は中等度の不安、70 以上は重度の不安と定義されます。
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うつ病の自己評価スケール
時間枠：スケールは 3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60 で測定されます。スコア ≥ 53うつ病の存在を示します。
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肺結節患者のうつ病状態を評価する
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スケールは 3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60 で測定されます。スコア ≥ 53うつ病の存在を示します。
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SF-36スケール
時間枠：スケールは 3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60 で測定されます。すべての側面のスコアは 0 点から 100 点まであり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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肺結節患者の生活の質を評価する
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スケールは 3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57、60 で測定されます。すべての側面のスコアは 0 点から 100 点まであり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jiansheng LI, Professor、The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月3日
一次修了 (推定)
2028年12月30日
研究の完了 (推定)
2029年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月1日
最初の投稿 (推定)
2024年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月1日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。