Когортные исследования китайской медицины по респираторным заболеваниям при легочных узлах
1 ноября 2024 г. обновлено: Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Когортные исследования китайской медицины по респираторным заболеваниям при легочных узлах (RESEARCH-PN)
Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое когортное исследование, которое в первую очередь оценивает влияние лечения традиционной китайской медициной на легочные узелки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное когортное исследование, в котором примут участие по меньшей мере 2244 человека с результатами КТВР органов грудной клетки и рекомендованным последующим наблюдением со стороны MDT из четырех исследовательских центров.
В зависимости от того, лечатся ли пациенты с легочными узелками методами традиционной китайской медицины, они делятся на когорту традиционной китайской медицины и когорту нетрадиционной китайской медицины и наблюдаются в течение как минимум 2 лет.
Основными показателями исхода были рост легочных узлов (увеличение или новое появление) и регрессия узлов (уменьшение или исчезновение).
Чтобы оценить эффективность лечения традиционной китайской медициной пациентов с легочными узлами, вторичные критерии оценки включают объем узлов, среднюю плотность узлов, время удвоения объема, внутренние и внешние признаки узлов, шкалу самооценки тревоги, шкалу самооценки депрессии и Масштаб СФ-36.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
5000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Miao Zhou
- Номер телефона: 13733829100
- Электронная почта: k1956f31@163.com
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Рекрутинг
- The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Miao Zhou
- Номер телефона: 13733829100
- Электронная почта: k1956f31@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с узелками в легких не имеют ограничений по возрасту и полу.
Описание
Критерии включения:
① Пациенты с легочными узлами, рекомендованные для наблюдения МДТ; ② Добровольно подпишите форму информированного согласия.
Критерии исключения:
①Пациенты с метастатическими узлами в легких; ②Пациенты с доброкачественными заболеваниями, такими как легочные лимфатические узлы, гамартомы, склерозирующие альвеолярно-клеточные опухоли или узелки с очевидными доброкачественными признаками, такими как кальцификация; ③Пациенты с серьезными заболеваниями сердца, легких, печени и почек.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа традиционной китайской медицины
Пациенты с легочными узлами, получающие лечение традиционной китайской медициной
|
Прошел курс лечения традиционной китайской медициной.
|
|
Группа лечения нетрадиционной китайской медицины
Пациенты с легочными узлами не получали лечения традиционной китайской медициной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рост легочных узлов
Временное ограничение: Легочные узелки низкого риска измеряются на 12, 24, 36, 48 и 60-м месяцах. Легочные узлы среднего риска измеряются на 6,12,18,24,30,36,42,48,54 и 60 месяце. Легочные узлы высокого риска измеряются на 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 и 60.
|
Увеличение легочных узелков или появление новых легочных узелков.
|
Легочные узелки низкого риска измеряются на 12, 24, 36, 48 и 60-м месяцах. Легочные узлы среднего риска измеряются на 6,12,18,24,30,36,42,48,54 и 60 месяце. Легочные узлы высокого риска измеряются на 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 и 60.
|
|
Регрессия легочных узлов
Временное ограничение: Легочные узелки низкого риска измеряются на 12, 24, 36, 48 и 60-м месяцах. Легочные узлы среднего риска измеряются на 6,12,18,24,30,36,42,48,54 и 60 месяце. Легочные узлы высокого риска измеряются на 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 и 60.
|
Уменьшение или исчезновение легочных узелков
|
Легочные узелки низкого риска измеряются на 12, 24, 36, 48 и 60-м месяцах. Легочные узлы среднего риска измеряются на 6,12,18,24,30,36,42,48,54 и 60 месяце. Легочные узлы высокого риска измеряются на 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 и 60.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность узелка
Временное ограничение: Легочные узелки низкого риска измеряются на 12, 24, 36, 48 и 60-м месяцах. Легочные узлы среднего риска измеряются на 6,12,18,24,30,36,42,48,54 и 60 месяце. Легочные узлы высокого риска измеряются на 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 и 60.
|
Изменение объема легочных узелков в пределах ±15%.
|
Легочные узелки низкого риска измеряются на 12, 24, 36, 48 и 60-м месяцах. Легочные узлы среднего риска измеряются на 6,12,18,24,30,36,42,48,54 и 60 месяце. Легочные узлы высокого риска измеряются на 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 и 60.
|
|
Объем легочного узла
Временное ограничение: Легочные узелки низкого риска измеряются на 12, 24, 36, 48 и 60-м месяцах. Легочные узлы среднего риска измеряются на 6,12,18,24,30,36,42,48,54 и 60 месяце. Легочные узлы высокого риска измеряются на 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 и 60.
|
Рассчитайте с помощью КТВР грудной клетки и анализа искусственного интеллекта.
|
Легочные узелки низкого риска измеряются на 12, 24, 36, 48 и 60-м месяцах. Легочные узлы среднего риска измеряются на 6,12,18,24,30,36,42,48,54 и 60 месяце. Легочные узлы высокого риска измеряются на 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 и 60.
|
|
Средняя плотность легочных узелков
Временное ограничение: Легочные узелки низкого риска измеряются на 12, 24, 36, 48 и 60-м месяцах. Легочные узлы среднего риска измеряются на 6,12,18,24,30,36,42,48,54 и 60 месяце. Легочные узлы высокого риска измеряются на 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 и 60.
|
Рассчитайте с помощью КТВР грудной клетки и анализа искусственного интеллекта.
|
Легочные узелки низкого риска измеряются на 12, 24, 36, 48 и 60-м месяцах. Легочные узлы среднего риска измеряются на 6,12,18,24,30,36,42,48,54 и 60 месяце. Легочные узлы высокого риска измеряются на 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 и 60.
|
|
Время удвоения объема легочного узла
Временное ограничение: Легочные узелки низкого риска измеряются на 12, 24, 36, 48 и 60-м месяцах. Легочные узлы среднего риска измеряются на 6,12,18,24,30,36,42,48,54 и 60 месяце. Легочные узлы высокого риска измеряются на 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 и 60.
|
Через анализ и расчеты ИИ
|
Легочные узелки низкого риска измеряются на 12, 24, 36, 48 и 60-м месяцах. Легочные узлы среднего риска измеряются на 6,12,18,24,30,36,42,48,54 и 60 месяце. Легочные узлы высокого риска измеряются на 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 и 60.
|
|
Внутренние признаки легочных узелков
Временное ограничение: Легочные узелки низкого риска измеряются на 12, 24, 36, 48 и 60-м месяцах. Легочные узлы среднего риска измеряются на 6,12,18,24,30,36,42,48,54 и 60 месяце. Легочные узлы высокого риска измеряются на 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 и 60.
|
КТВР-проявления узелков в легких включают вакуольные признаки, бронхиальные признаки, кистозные признаки, микрососудистые признаки и т. д.
|
Легочные узелки низкого риска измеряются на 12, 24, 36, 48 и 60-м месяцах. Легочные узлы среднего риска измеряются на 6,12,18,24,30,36,42,48,54 и 60 месяце. Легочные узлы высокого риска измеряются на 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 и 60.
|
|
Внешние признаки легочных узелков
Временное ограничение: Легочные узелки низкого риска измеряются на 12, 24, 36, 48 и 60-м месяцах. Легочные узлы среднего риска измеряются на 6,12,18,24,30,36,42,48,54 и 60 месяце. Легочные узлы высокого риска измеряются на 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 и 60.
|
К внешним особенностям легочных узелков относятся морфология, границы, края, спикулы, плевральная тракция и т. д.
|
Легочные узелки низкого риска измеряются на 12, 24, 36, 48 и 60-м месяцах. Легочные узлы среднего риска измеряются на 6,12,18,24,30,36,42,48,54 и 60 месяце. Легочные узлы высокого риска измеряются на 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 и 60.
|
|
шкала самооценки тревожности
Временное ограничение: Шкала будет измеряться по 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 и 60. Оценка 50- 59 баллов определяется как легкая тревога, 60–69 — как умеренная тревога, а балл 70 и выше — как тяжелая тревога.
|
Оценить тревожный статус пациентов с легочными узелками.
|
Шкала будет измеряться по 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 и 60. Оценка 50- 59 баллов определяется как легкая тревога, 60–69 — как умеренная тревога, а балл 70 и выше — как тяжелая тревога.
|
|
шкала самооценки депрессии
Временное ограничение: Шкала будет измеряться по 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 и 60. Оценка ≥ 53. указывает на наличие депрессии.
|
Оценить депрессивный статус пациентов с легочными узелками.
|
Шкала будет измеряться по 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 и 60. Оценка ≥ 53. указывает на наличие депрессии.
|
|
Масштаб СФ-36
Временное ограничение: Шкала будет оцениваться по 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 и 60. Оценки по всем аспектам составляют от 0 до 100 баллов, и чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
Оценка качества жизни пациентов с легочными узелками.
|
Шкала будет оцениваться по 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 и 60. Оценки по всем аспектам составляют от 0 до 100 баллов, и чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jiansheng LI, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RESEARCH-Pulmonary nodule
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .