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Études de cohorte sur les maladies respiratoires de la médecine chinoise pour les nodules pulmonaires

1 novembre 2024 mis à jour par: Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Études de cohorte sur les maladies respiratoires de la médecine chinoise pour les nodules pulmonaires （RESEARCH-PN）

Cette étude est une étude de cohorte prospective multicentrique qui évalue principalement l'impact du traitement par la médecine traditionnelle chinoise sur les nodules pulmonaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de cohorte prospective multicentrique qui recrutera au moins 2 244 personnes présentant des résultats de CTHR thoracique de nodules pulmonaires et un suivi recommandé par PCT de quatre centres de recherche. Selon que les patients présentant des nodules pulmonaires sont traités ou non par la médecine traditionnelle chinoise, ils sont répartis en une cohorte de médecine traditionnelle chinoise et une cohorte de médecine chinoise non traditionnelle, et sont suivis pendant au moins 2 ans. Les principaux critères de jugement étaient la croissance des nodules pulmonaires (hypertrophie ou nouvelle apparition) et la régression des nodules (réduction ou disparition). Pour évaluer l'efficacité du traitement de médecine traditionnelle chinoise pour les patients présentant des nodules pulmonaires, les mesures des résultats secondaires comprennent le volume des nodules, la densité moyenne des nodules, le temps de doublement du volume, les signes internes et externes des nodules, l'échelle d'auto-évaluation de l'anxiété, l'échelle d'auto-évaluation de la dépression et Échelle SF-36.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients présentant des nodules pulmonaires n'ont aucune restriction d'âge ou de sexe

La description

Critères d'intégration :

① Patients présentant des nodules pulmonaires et recommandés pour un suivi par PCT ; ② Signez volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

①Patients présentant des nodules pulmonaires métastatiques ; ②Patients atteints de maladies bénignes telles que des ganglions lymphatiques pulmonaires, des hamartomes, des tumeurs sclérosantes des cellules alvéolaires ou des nodules présentant des caractéristiques bénignes évidentes telles que des calcifications ; ③Patients atteints de maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques et rénales graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de médecine traditionnelle chinoise
Patients présentant des nodules pulmonaires traités avec la médecine traditionnelle chinoise
Médicament: Médecine traditionnelle chinoise
A reçu un traitement avec la médecine traditionnelle chinoise
Groupe de traitement de médecine chinoise non traditionnelle
Les patients présentant des nodules pulmonaires n'ont pas reçu de traitement de médecine traditionnelle chinoise

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance de nodules pulmonaires
Délai: Les nodules pulmonaires à faible risque sont mesurés aux mois 12, 24, 36, 48 et 60. Les nodules pulmonaires à risque moyen sont mesurés aux mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 et 60. Les nodules pulmonaires à risque élevé sont mesurés aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 et 60.
Agrandissement des nodules pulmonaires ou apparition de nouveaux nodules pulmonaires
Les nodules pulmonaires à faible risque sont mesurés aux mois 12, 24, 36, 48 et 60. Les nodules pulmonaires à risque moyen sont mesurés aux mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 et 60. Les nodules pulmonaires à risque élevé sont mesurés aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 et 60.
Régression des nodules pulmonaires
Délai: Les nodules pulmonaires à faible risque sont mesurés aux mois 12, 24, 36, 48 et 60. Les nodules pulmonaires à risque moyen sont mesurés aux mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 et 60. Les nodules pulmonaires à risque élevé sont mesurés aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 et 60.
Rétrécissement ou disparition des nodules pulmonaires
Les nodules pulmonaires à faible risque sont mesurés aux mois 12, 24, 36, 48 et 60. Les nodules pulmonaires à risque moyen sont mesurés aux mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 et 60. Les nodules pulmonaires à risque élevé sont mesurés aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 et 60.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité des nodules
Délai: Les nodules pulmonaires à faible risque sont mesurés aux mois 12, 24, 36, 48 et 60. Les nodules pulmonaires à risque moyen sont mesurés aux mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 et 60. Les nodules pulmonaires à risque élevé sont mesurés aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 et 60.
Le changement de volume des nodules pulmonaires est de ± 15 %
Les nodules pulmonaires à faible risque sont mesurés aux mois 12, 24, 36, 48 et 60. Les nodules pulmonaires à risque moyen sont mesurés aux mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 et 60. Les nodules pulmonaires à risque élevé sont mesurés aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 et 60.
Volume des nodules pulmonaires
Délai: Les nodules pulmonaires à faible risque sont mesurés aux mois 12, 24, 36, 48 et 60. Les nodules pulmonaires à risque moyen sont mesurés aux mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 et 60. Les nodules pulmonaires à risque élevé sont mesurés aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 et 60.
Calculer grâce à l'analyse HRCT thoracique et IA
Les nodules pulmonaires à faible risque sont mesurés aux mois 12, 24, 36, 48 et 60. Les nodules pulmonaires à risque moyen sont mesurés aux mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 et 60. Les nodules pulmonaires à risque élevé sont mesurés aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 et 60.
Densité moyenne de nodules pulmonaires
Délai: Les nodules pulmonaires à faible risque sont mesurés aux mois 12, 24, 36, 48 et 60. Les nodules pulmonaires à risque moyen sont mesurés aux mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 et 60. Les nodules pulmonaires à risque élevé sont mesurés aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 et 60.
Calculer grâce à l'analyse HRCT thoracique et IA
Les nodules pulmonaires à faible risque sont mesurés aux mois 12, 24, 36, 48 et 60. Les nodules pulmonaires à risque moyen sont mesurés aux mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 et 60. Les nodules pulmonaires à risque élevé sont mesurés aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 et 60.
Temps de doublement du volume des nodules pulmonaires
Délai: Les nodules pulmonaires à faible risque sont mesurés aux mois 12, 24, 36, 48 et 60. Les nodules pulmonaires à risque moyen sont mesurés aux mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 et 60. Les nodules pulmonaires à risque élevé sont mesurés aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 et 60.
Grâce à l'analyse et au calcul de l'IA
Les nodules pulmonaires à faible risque sont mesurés aux mois 12, 24, 36, 48 et 60. Les nodules pulmonaires à risque moyen sont mesurés aux mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 et 60. Les nodules pulmonaires à risque élevé sont mesurés aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 et 60.
Signes internes de nodules pulmonaires
Délai: Les nodules pulmonaires à faible risque sont mesurés aux mois 12, 24, 36, 48 et 60. Les nodules pulmonaires à risque moyen sont mesurés aux mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 et 60. Les nodules pulmonaires à risque élevé sont mesurés aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 et 60.
Les manifestations HRCT des nodules pulmonaires comprennent le signe vacuolaire, le signe bronchique, le signe kystique, le signe microvasculaire, etc.
Les nodules pulmonaires à faible risque sont mesurés aux mois 12, 24, 36, 48 et 60. Les nodules pulmonaires à risque moyen sont mesurés aux mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 et 60. Les nodules pulmonaires à risque élevé sont mesurés aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 et 60.
Signes externes de nodules pulmonaires
Délai: Les nodules pulmonaires à faible risque sont mesurés aux mois 12, 24, 36, 48 et 60. Les nodules pulmonaires à risque moyen sont mesurés aux mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 et 60. Les nodules pulmonaires à risque élevé sont mesurés aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 et 60.
Les caractéristiques externes des nodules pulmonaires comprennent la morphologie, les limites, les marges, les spicules, la traction pleurale, etc.
Les nodules pulmonaires à faible risque sont mesurés aux mois 12, 24, 36, 48 et 60. Les nodules pulmonaires à risque moyen sont mesurés aux mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 et 60. Les nodules pulmonaires à risque élevé sont mesurés aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 et 60.
échelle d'auto-évaluation de l'anxiété
Délai: L'échelle sera mesurée à 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 et 60. Un score de 50- 59 est défini comme une anxiété légère, et 60-69 est défini comme une anxiété modérée, et un score de 70 ou plus est défini comme une anxiété sévère.
Évaluer l'état d'anxiété des patients présentant des nodules pulmonaires
L'échelle sera mesurée à 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 et 60. Un score de 50- 59 est défini comme une anxiété légère, et 60-69 est défini comme une anxiété modérée, et un score de 70 ou plus est défini comme une anxiété sévère.
échelle d'auto-évaluation de la dépression
Délai: L'échelle sera mesurée à 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 et 60. Un score ≥ 53 indique la présence d’une dépression.
Évaluer l'état dépressif des patients présentant des nodules pulmonaires
L'échelle sera mesurée à 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 et 60. Un score ≥ 53 indique la présence d’une dépression.
Échelle SF-36
Délai: L'échelle sera mesurée à 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 et 60. Les scores sous tous les aspects sont de 0 à 100 points, et plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
Évaluer la qualité de vie des patients présentant des nodules pulmonaires
L'échelle sera mesurée à 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 et 60. Les scores sous tous les aspects sont de 0 à 100 points, et plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jiansheng LI, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2024

Première publication (Estimé)

4 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RESEARCH-Pulmonary nodule

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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