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Studi di coorte sulle malattie respiratorie della medicina cinese per il nodulo polmonare

1 novembre 2024 aggiornato da: Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studi di coorte sulle malattie respiratorie della medicina cinese per il nodulo polmonare （RESEARCH-PN）

Questo studio è uno studio prospettico di coorte multicentrico che valuta principalmente l'impatto del trattamento di medicina tradizionale cinese sui noduli polmonari

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di coorte multicentrico e prospettico che recluterà almeno 2244 individui con risultati HRCT del torace di noduli polmonari e follow-up raccomandato da parte di MDT da quattro centri di ricerca. A seconda che i pazienti con noduli polmonari siano trattati con la medicina tradizionale cinese, vengono divisi in una coorte di medicina tradizionale cinese e una coorte di medicina cinese non tradizionale e vengono seguiti per almeno 2 anni. Le principali misure di esito erano la crescita del nodulo polmonare (ingrossamento o nuova insorgenza) e la regressione del nodulo (riduzione o scomparsa). Per valutare l’efficacia del trattamento di medicina tradizionale cinese per i pazienti con noduli polmonari, le misure di esito secondario includono volume del nodulo, densità media del nodulo, tempo di raddoppio del volume, segni interni ed esterni dei noduli, scala di autovalutazione dell’ansia, scala di autovalutazione della depressione e Scala SF-36.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con noduli polmonari non hanno limiti di età o sesso

Descrizione

Criteri di inclusione:

① Pazienti con noduli polmonari raccomandati per il follow-up da parte del MDT; ② Firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

①Pazienti con noduli polmonari metastatici; ②Pazienti con malattie benigne come linfonodi polmonari, amartomi, tumori sclerosanti delle cellule alveolari o noduli con evidenti caratteristiche benigne come la calcificazione; ③Pazienti con gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche e renali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di Medicina Tradizionale Cinese
Pazienti con noduli polmonari trattati con la medicina tradizionale cinese
Droga: Medicina tradizionale cinese
Ha ricevuto cure con la medicina tradizionale cinese
Gruppo di trattamento di medicina cinese non tradizionale
I pazienti con noduli polmonari non hanno ricevuto cure di medicina tradizionale cinese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita del nodulo polmonare
Lasso di tempo: Noduli polmonari a basso rischio misurati al mese 12, 24,36,48 e 60. I noduli polmonari a medio rischio si misurano al mese 6,12,18,24,30,36,42,48,54 e 60. I noduli polmonari ad alto rischio si misurano al mese 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 e 60.
Ingrandimento dei noduli polmonari o comparsa di nuovi noduli polmonari
Noduli polmonari a basso rischio misurati al mese 12, 24,36,48 e 60. I noduli polmonari a medio rischio si misurano al mese 6,12,18,24,30,36,42,48,54 e 60. I noduli polmonari ad alto rischio si misurano al mese 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 e 60.
Regressione del nodulo polmonare
Lasso di tempo: Noduli polmonari a basso rischio misurati al mese 12, 24,36,48 e 60. I noduli polmonari a medio rischio si misurano al mese 6,12,18,24,30,36,42,48,54 e 60. I noduli polmonari ad alto rischio si misurano al mese 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 e 60.
Restringimento o scomparsa dei noduli polmonari
Noduli polmonari a basso rischio misurati al mese 12, 24,36,48 e 60. I noduli polmonari a medio rischio si misurano al mese 6,12,18,24,30,36,42,48,54 e 60. I noduli polmonari ad alto rischio si misurano al mese 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 e 60.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità del nodulo
Lasso di tempo: Noduli polmonari a basso rischio misurati al mese 12, 24,36,48 e 60. I noduli polmonari a medio rischio si misurano al mese 6,12,18,24,30,36,42,48,54 e 60. I noduli polmonari ad alto rischio si misurano al mese 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 e 60.
La variazione di volume dei noduli polmonari è compresa tra ± 15%
Noduli polmonari a basso rischio misurati al mese 12, 24,36,48 e 60. I noduli polmonari a medio rischio si misurano al mese 6,12,18,24,30,36,42,48,54 e 60. I noduli polmonari ad alto rischio si misurano al mese 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 e 60.
Volume del nodulo polmonare
Lasso di tempo: Noduli polmonari a basso rischio misurati al mese 12, 24,36,48 e 60. I noduli polmonari a medio rischio si misurano al mese 6,12,18,24,30,36,42,48,54 e 60. I noduli polmonari ad alto rischio si misurano al mese 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 e 60.
Calcolare attraverso l'HRCT del torace e l'analisi AI
Noduli polmonari a basso rischio misurati al mese 12, 24,36,48 e 60. I noduli polmonari a medio rischio si misurano al mese 6,12,18,24,30,36,42,48,54 e 60. I noduli polmonari ad alto rischio si misurano al mese 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 e 60.
Densità media dei noduli polmonari
Lasso di tempo: Noduli polmonari a basso rischio misurati al mese 12, 24,36,48 e 60. I noduli polmonari a medio rischio si misurano al mese 6,12,18,24,30,36,42,48,54 e 60. I noduli polmonari ad alto rischio si misurano al mese 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 e 60.
Calcolare attraverso l'HRCT del torace e l'analisi AI
Noduli polmonari a basso rischio misurati al mese 12, 24,36,48 e 60. I noduli polmonari a medio rischio si misurano al mese 6,12,18,24,30,36,42,48,54 e 60. I noduli polmonari ad alto rischio si misurano al mese 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 e 60.
Tempo di raddoppio del volume del nodulo polmonare
Lasso di tempo: Noduli polmonari a basso rischio misurati al mese 12, 24,36,48 e 60. I noduli polmonari a medio rischio si misurano al mese 6,12,18,24,30,36,42,48,54 e 60. I noduli polmonari ad alto rischio si misurano al mese 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 e 60.
Attraverso l'analisi e il calcolo dell'intelligenza artificiale
Noduli polmonari a basso rischio misurati al mese 12, 24,36,48 e 60. I noduli polmonari a medio rischio si misurano al mese 6,12,18,24,30,36,42,48,54 e 60. I noduli polmonari ad alto rischio si misurano al mese 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 e 60.
Segni interni di noduli polmonari
Lasso di tempo: Noduli polmonari a basso rischio misurati al mese 12, 24,36,48 e 60. I noduli polmonari a medio rischio si misurano al mese 6,12,18,24,30,36,42,48,54 e 60. I noduli polmonari ad alto rischio si misurano al mese 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 e 60.
Le manifestazioni HRCT dei noduli polmonari comprendono segno vacuolare, segno bronchiale, segno cistico, segno microvascolare, ecc.
Noduli polmonari a basso rischio misurati al mese 12, 24,36,48 e 60. I noduli polmonari a medio rischio si misurano al mese 6,12,18,24,30,36,42,48,54 e 60. I noduli polmonari ad alto rischio si misurano al mese 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 e 60.
Segni esterni di noduli polmonari
Lasso di tempo: Noduli polmonari a basso rischio misurati al mese 12, 24,36,48 e 60. I noduli polmonari a medio rischio si misurano al mese 6,12,18,24,30,36,42,48,54 e 60. I noduli polmonari ad alto rischio si misurano al mese 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 e 60.
Le caratteristiche esterne dei noduli polmonari includono morfologia, confini, margini, spicole, trazione pleurica, ecc.
Noduli polmonari a basso rischio misurati al mese 12, 24,36,48 e 60. I noduli polmonari a medio rischio si misurano al mese 6,12,18,24,30,36,42,48,54 e 60. I noduli polmonari ad alto rischio si misurano al mese 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 e 60.
scala di autovalutazione dell’ansia
Lasso di tempo: La scala sarà misurata a 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 e 60. Un punteggio di 50- Un punteggio pari a 59 è definito come ansia lieve, un punteggio compreso tra 60 e 69 è definito come ansia moderata e un punteggio pari o superiore a 70 è definito come ansia grave.
Valutare lo stato di ansia dei pazienti con noduli polmonari
La scala sarà misurata a 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 e 60. Un punteggio di 50- Un punteggio pari a 59 è definito come ansia lieve, un punteggio compreso tra 60 e 69 è definito come ansia moderata e un punteggio pari o superiore a 70 è definito come ansia grave.
scala di autovalutazione della depressione
Lasso di tempo: La scala sarà misurata a 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 e 60. Un punteggio ≥ 53 indica la presenza di depressione.
Valutare lo stato depressivo dei pazienti con noduli polmonari
La scala sarà misurata a 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 e 60. Un punteggio ≥ 53 indica la presenza di depressione.
Scala SF-36
Lasso di tempo: La scala sarà misurata a 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 e 60. I punteggi in tutti gli aspetti vanno da 0 a 100 punti, e più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Valutare la qualità della vita dei pazienti con noduli polmonari
La scala sarà misurata a 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 e 60. I punteggi in tutti gli aspetti vanno da 0 a 100 punti, e più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jiansheng LI, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESEARCH-Pulmonary nodule

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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