Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Respiratory Disease Cohort Studies of Chinese Medicine for Pulmonary Nodule

1 november 2024 uppdaterad av: Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Luftvägssjukdomar Kohortstudier av kinesisk medicin för lungknöl (RESEARCH-PN)

Denna studie är en prospektiv multicenter kohortstudie som i första hand utvärderar effekten av traditionell kinesisk medicinbehandling på lungknölar

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, prospektiv kohortstudie som kommer att rekrytera minst 2244 individer med HRCT-fynd av lungknutor i bröstet och rekommenderad uppföljning av MDT från fyra forskningscentra. Beroende på om patienter med lungknölar behandlas med traditionell kinesisk medicin delas de in i en traditionell kinesisk medicinkohort och en icke-traditionell kinesisk medicinkohort och följs upp i minst 2 år. De huvudsakliga utfallsmåtten var pulmonell knöltillväxt (förstoring eller nystart) och knölregression (minskning eller försvinnande). För att utvärdera effekten av traditionell kinesisk medicinbehandling för patienter med lungknölar, inkluderar sekundära utfallsmått nodulvolym, genomsnittlig noduldensitet, fördubblingstid för volym, interna och externa tecken på knölar, självskattningsskala för ångest, självskattningsskala för depression och SF-36 skala.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekrytering
        • The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med lungknutor har inga ålders- eller könsbegränsningar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

① Patienter med lungknölar och rekommenderas för uppföljning av MDT; ② Underteckna frivilligt formuläret för informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

①Patienter med metastaserande lungknölar; ②Patienter med godartade sjukdomar såsom lunglymfkörtlar, hamartom, skleroserande alveolära celltumörer eller knölar med uppenbara godartade egenskaper såsom förkalkning; ③Patienter med allvarliga hjärt-, lung-, lever- och njursjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp för traditionell kinesisk medicin
Patienter med lungknölar som behandlas med traditionell kinesisk medicin
Läkemedel: Traditionell kinesisk medicin
Fick behandling med traditionell kinesisk medicin
Behandlingsgrupp för icke-traditionell kinesisk medicin
Patienter med lungknölar har inte fått traditionell kinesisk medicinbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulmonell knöltillväxt
Tidsram: Lungknölar med låg risk mäter vid månad 12, 24, 36, 48 och 60. Medelrisk lungknölar mäter vid månad 6,12,18,24,30,36,42,48,54och 60. Högrisk lungknölar mäter vid 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 och 60.
Förstoring av lungknölar eller uppkomst av nya lungknölar
Lungknölar med låg risk mäter vid månad 12, 24, 36, 48 och 60. Medelrisk lungknölar mäter vid månad 6,12,18,24,30,36,42,48,54och 60. Högrisk lungknölar mäter vid 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 och 60.
Pulmonell nodulregression
Tidsram: Lungknölar med låg risk mäter vid månad 12, 24, 36, 48 och 60. Medelrisk lungknölar mäter vid månad 6,12,18,24,30,36,42,48,54och 60. Högrisk lungknölar mäter vid 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 och 60.
Krympning eller försvinnande av lungknölar
Lungknölar med låg risk mäter vid månad 12, 24, 36, 48 och 60. Medelrisk lungknölar mäter vid månad 6,12,18,24,30,36,42,48,54och 60. Högrisk lungknölar mäter vid 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 och 60.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knölstabilitet
Tidsram: Lungknölar med låg risk mäter vid månad 12, 24, 36, 48 och 60. Medelrisk lungknölar mäter vid månad 6,12,18,24,30,36,42,48,54och 60. Högrisk lungknölar mäter vid 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 och 60.
Volymförändringen av lungknölar är inom ± 15 %
Lungknölar med låg risk mäter vid månad 12, 24, 36, 48 och 60. Medelrisk lungknölar mäter vid månad 6,12,18,24,30,36,42,48,54och 60. Högrisk lungknölar mäter vid 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 och 60.
Pulmonell knölvolym
Tidsram: Lungknölar med låg risk mäter vid månad 12, 24, 36, 48 och 60. Medelrisk lungknölar mäter vid månad 6,12,18,24,30,36,42,48,54och 60. Högrisk lungknölar mäter vid 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 och 60.
Beräkna genom bröst HRCT och AI analys
Lungknölar med låg risk mäter vid månad 12, 24, 36, 48 och 60. Medelrisk lungknölar mäter vid månad 6,12,18,24,30,36,42,48,54och 60. Högrisk lungknölar mäter vid 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 och 60.
Genomsnittlig täthet av lungknölar
Tidsram: Lungknölar med låg risk mäter vid månad 12, 24, 36, 48 och 60. Medelrisk lungknölar mäter vid månad 6,12,18,24,30,36,42,48,54och 60. Högrisk lungknölar mäter vid 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 och 60.
Beräkna genom bröst HRCT och AI analys
Lungknölar med låg risk mäter vid månad 12, 24, 36, 48 och 60. Medelrisk lungknölar mäter vid månad 6,12,18,24,30,36,42,48,54och 60. Högrisk lungknölar mäter vid 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 och 60.
Fördubblingstid för pulmonell nodulvolym
Tidsram: Lungknölar med låg risk mäter vid månad 12, 24, 36, 48 och 60. Medelrisk lungknölar mäter vid månad 6,12,18,24,30,36,42,48,54och 60. Högrisk lungknölar mäter vid 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 och 60.
Genom AI-analys och beräkning
Lungknölar med låg risk mäter vid månad 12, 24, 36, 48 och 60. Medelrisk lungknölar mäter vid månad 6,12,18,24,30,36,42,48,54och 60. Högrisk lungknölar mäter vid 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 och 60.
Inre tecken på lungknölar
Tidsram: Lungknölar med låg risk mäter vid månad 12, 24, 36, 48 och 60. Medelrisk lungknölar mäter vid månad 6,12,18,24,30,36,42,48,54och 60. Högrisk lungknölar mäter vid 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 och 60.
HRCT-manifestationerna av pulmonella knölar inkluderar vakuolära tecken, bronkialt tecken, cystiska tecken, mikrovaskulära tecken, etc.
Lungknölar med låg risk mäter vid månad 12, 24, 36, 48 och 60. Medelrisk lungknölar mäter vid månad 6,12,18,24,30,36,42,48,54och 60. Högrisk lungknölar mäter vid 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 och 60.
Yttre tecken på lungknölar
Tidsram: Lungknölar med låg risk mäter vid månad 12, 24, 36, 48 och 60. Medelrisk lungknölar mäter vid månad 6,12,18,24,30,36,42,48,54och 60. Högrisk lungknölar mäter vid 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 och 60.
De yttre egenskaperna hos lungknölar inkluderar morfologi, gränser, marginaler, spikler, pleuratraktion, etc.
Lungknölar med låg risk mäter vid månad 12, 24, 36, 48 och 60. Medelrisk lungknölar mäter vid månad 6,12,18,24,30,36,42,48,54och 60. Högrisk lungknölar mäter vid 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 och 60.
självskattande ångestskala
Tidsram: Skalan kommer att mätas till 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 och 60. En poäng på 50- 59 definieras som mild ångest, och 60-69 definieras som måttlig ångest, och en poäng på 70 eller högre definieras som svår ångest.
Utvärdera ångeststatus hos patienter med lungknölar
Skalan kommer att mätas till 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 och 60. En poäng på 50- 59 definieras som mild ångest, och 60-69 definieras som måttlig ångest, och en poäng på 70 eller högre definieras som svår ångest.
självskattande depressionsskala
Tidsram: Skalan kommer att mätas till 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 och 60. En poäng på ≥ 53 indikerar förekomsten av depression.
Utvärdera depressionsstatus hos patienter med lungknölar
Skalan kommer att mätas till 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 och 60. En poäng på ≥ 53 indikerar förekomsten av depression.
SF-36 skala
Tidsram: Skalan kommer att mätas till 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 och 60. Poängen i alla aspekter är från 0 till 100 poäng, och ju högre poäng desto bättre livskvalitet.
Utvärdera livskvaliteten för patienter med lungknölar
Skalan kommer att mätas till 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 och 60. Poängen i alla aspekter är från 0 till 100 poäng, och ju högre poäng desto bättre livskvalitet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Utredare

  • Studiestol: Jiansheng LI, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2024

Första postat (Beräknad)

4 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RESEARCH-Pulmonary nodule

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera