中医治疗肺结节的呼吸系统疾病队列研究
中医治疗肺结节呼吸系统疾病队列研究（RESEARCH-PN）
本研究为前瞻性多中心队列研究，主要评估中医药治疗对肺结节的影响
研究概览
详细说明
这项研究是一项多中心、前瞻性队列研究，将招募至少 2244 名具有肺部结节胸部 HRCT 结果并建议由四个研究中心进行 MDT 随访的个体。
根据肺结节患者是否接受中药治疗，分为中药队列和非中药队列，随访至少2年。
主要结果指标是肺结节生长（扩大或新发）和结节消退（减少或消失）。
评价中医药治疗肺结节患者的疗效，次要指标包括结节体积、平均结节密度、体积倍增时间、结节内外体征、焦虑自评量表、抑郁自评量表和SF-36 秤。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
5000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Miao Zhou
- 电话号码：13733829100
- 邮箱：k1956f31@163.com
学习地点
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 招聘中
- The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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接触：
- Miao Zhou
- 电话号码：13733829100
- 邮箱：k1956f31@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
肺部结节患者没有年龄、性别限制
描述
纳入标准：
①患有肺部结节并推荐MDT随访的患者； ② 自愿签署知情同意书。
排除标准：
①肺部转移性结节患者； ②患有肺部淋巴结、错构瘤、硬化性肺泡细胞瘤等良性疾病，或有钙化等明显良性特征的结节； ③患有严重心、肺、肝、肾疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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中药集团
肺结节患者采用中药治疗
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接受中药治疗
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非中药治疗组
肺部结节患者未接受过中药治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺结节生长
大体时间：低风险肺结节在第 12、24、36、48 和 60 个月进行测量。中风险肺结节在第 6、12、18、24、30、36、42、48、54 和 60 月份进行测量。高风险肺结节在 3、6、9、12、15、18、21、24、27、 30、33、36、39、42、45、48、51、54、57 和 60。
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肺结节增大或出现新的肺结节
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低风险肺结节在第 12、24、36、48 和 60 个月进行测量。中风险肺结节在第 6、12、18、24、30、36、42、48、54 和 60 月份进行测量。高风险肺结节在 3、6、9、12、15、18、21、24、27、 30、33、36、39、42、45、48、51、54、57 和 60。
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肺结节消退
大体时间：低风险肺结节在第 12、24、36、48 和 60 个月进行测量。中风险肺结节在第 6、12、18、24、30、36、42、48、54 和 60 月份进行测量。高风险肺结节在 3、6、9、12、15、18、21、24、27、 30、33、36、39、42、45、48、51、54、57 和 60。
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肺结节缩小或消失
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低风险肺结节在第 12、24、36、48 和 60 个月进行测量。中风险肺结节在第 6、12、18、24、30、36、42、48、54 和 60 月份进行测量。高风险肺结节在 3、6、9、12、15、18、21、24、27、 30、33、36、39、42、45、48、51、54、57 和 60。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结节稳定性
大体时间：低风险肺结节在第 12、24、36、48 和 60 个月进行测量。中风险肺结节在第 6、12、18、24、30、36、42、48、54 和 60 月份进行测量。高风险肺结节在 3、6、9、12、15、18、21、24、27、 30、33、36、39、42、45、48、51、54、57 和 60。
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肺结节体积变化在±15%以内
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低风险肺结节在第 12、24、36、48 和 60 个月进行测量。中风险肺结节在第 6、12、18、24、30、36、42、48、54 和 60 月份进行测量。高风险肺结节在 3、6、9、12、15、18、21、24、27、 30、33、36、39、42、45、48、51、54、57 和 60。
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肺结节体积
大体时间：低风险肺结节在第 12、24、36、48 和 60 个月进行测量。中风险肺结节在第 6、12、18、24、30、36、42、48、54 和 60 月份进行测量。高风险肺结节在 3、6、9、12、15、18、21、24、27、 30、33、36、39、42、45、48、51、54、57 和 60。
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通过胸部 HRCT 和 AI 分析进行计算
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低风险肺结节在第 12、24、36、48 和 60 个月进行测量。中风险肺结节在第 6、12、18、24、30、36、42、48、54 和 60 月份进行测量。高风险肺结节在 3、6、9、12、15、18、21、24、27、 30、33、36、39、42、45、48、51、54、57 和 60。
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肺结节平均密度
大体时间：低风险肺结节在第 12、24、36、48 和 60 个月进行测量。中风险肺结节在第 6、12、18、24、30、36、42、48、54 和 60 月份进行测量。高风险肺结节在 3、6、9、12、15、18、21、24、27、 30、33、36、39、42、45、48、51、54、57 和 60。
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通过胸部 HRCT 和 AI 分析进行计算
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低风险肺结节在第 12、24、36、48 和 60 个月进行测量。中风险肺结节在第 6、12、18、24、30、36、42、48、54 和 60 月份进行测量。高风险肺结节在 3、6、9、12、15、18、21、24、27、 30、33、36、39、42、45、48、51、54、57 和 60。
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肺结节体积倍增时间
大体时间：低风险肺结节在第 12、24、36、48 和 60 个月进行测量。中风险肺结节在第 6、12、18、24、30、36、42、48、54 和 60 月份进行测量。高风险肺结节在 3、6、9、12、15、18、21、24、27、 30、33、36、39、42、45、48、51、54、57 和 60。
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通过AI分析计算
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低风险肺结节在第 12、24、36、48 和 60 个月进行测量。中风险肺结节在第 6、12、18、24、30、36、42、48、54 和 60 月份进行测量。高风险肺结节在 3、6、9、12、15、18、21、24、27、 30、33、36、39、42、45、48、51、54、57 和 60。
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肺结节的内部体征
大体时间：低风险肺结节在第 12、24、36、48 和 60 个月进行测量。中风险肺结节在第 6、12、18、24、30、36、42、48、54 和 60 月份进行测量。高风险肺结节在 3、6、9、12、15、18、21、24、27、 30、33、36、39、42、45、48、51、54、57 和 60。
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肺结节的HRCT表现包括空泡征、支气管征、囊性征、微血管征等
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低风险肺结节在第 12、24、36、48 和 60 个月进行测量。中风险肺结节在第 6、12、18、24、30、36、42、48、54 和 60 月份进行测量。高风险肺结节在 3、6、9、12、15、18、21、24、27、 30、33、36、39、42、45、48、51、54、57 和 60。
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肺结节的外部体征
大体时间：低风险肺结节在第 12、24、36、48 和 60 个月进行测量。中风险肺结节在第 6、12、18、24、30、36、42、48、54 和 60 月份进行测量。高风险肺结节在 3、6、9、12、15、18、21、24、27、 30、33、36、39、42、45、48、51、54、57 和 60。
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肺结节的外部特征包括形态、边界、边缘、骨针、胸膜牵拉等
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低风险肺结节在第 12、24、36、48 和 60 个月进行测量。中风险肺结节在第 6、12、18、24、30、36、42、48、54 和 60 月份进行测量。高风险肺结节在 3、6、9、12、15、18、21、24、27、 30、33、36、39、42、45、48、51、54、57 和 60。
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焦虑自评量表
大体时间：量表将按 3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57 和 60 进行测量。分数为 50- 59分定义为轻度焦虑，60-69分定义为中度焦虑，70分以上定义为重度焦虑。
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评估肺部结节患者的焦虑状况
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量表将按 3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57 和 60 进行测量。分数为 50- 59分定义为轻度焦虑，60-69分定义为中度焦虑，70分以上定义为重度焦虑。
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抑郁自评量表
大体时间：量表将按 3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57 和 60 进行测量。分数 ≥ 53表明存在抑郁症。
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评估肺结节患者的抑郁状态
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量表将按 3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57 和 60 进行测量。分数 ≥ 53表明存在抑郁症。
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SF-36秤
大体时间：量表将按3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57和60进行测量。各方面的分数分数从0到100分，分数越高，生活质量越好。
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评估肺结节患者的生活质量
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量表将按3、6、9、12、15、18、21、24、27、30、33、36、39、42、45、48、51、54、57和60进行测量。各方面的分数分数从0到100分，分数越高，生活质量越好。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jiansheng LI, Professor、The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月3日
初级完成 (估计的)
2028年12月30日
研究完成 (估计的)
2029年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月1日
首次发布 (估计的)
2024年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月1日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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