Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respiratory Disease Cohort Studies of Chinese Medicine for Pulmonary Nodule

1. november 2024 oppdatert av: Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Respiratory Disease Cohort Studies of Chinese Medicine for Pulmonary Nodule (RESEARCH-PN)

Denne studien er en prospektiv multisenter kohortstudie som primært evaluerer effekten av tradisjonell kinesisk medisinbehandling på lungeknuter

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, prospektiv kohortstudie som vil rekruttere minst 2244 individer med bryst-HRCT-funn av lungeknuter og anbefalt oppfølging av MDT fra fire forskningssentre. Etter om pasienter med lungeknuter behandles med tradisjonell kinesisk medisin, deles de inn i en tradisjonell kinesisk medisin-kohort og en ikke-tradisjonell kinesisk medisin-kohort, og følges opp i minst 2 år. De viktigste utfallsmålene var pulmonal knutevekst (forstørrelse eller ny debut) og knuteregresjon (reduksjon eller forsvinning). For å evaluere effekten av tradisjonell kinesisk medisinbehandling for pasienter med lungeknuter, inkluderer sekundære utfallsmål knutevolum, gjennomsnittlig knutetetthet, doblingstid for volum, interne og eksterne tegn på knuter, selvevalueringsskala for angst, selvevalueringsskala for depresjon og SF-36 skala.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med lungeknuter har ingen alders- eller kjønnsbegrensninger

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

① Pasienter med lungeknuter og anbefalt for oppfølging av MDT; ② Signer frivillig på skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

① Pasienter med metastatiske lungeknuter; ② Pasienter med godartede sykdommer som lungelymfeknuter, hamartomer, skleroserende alveolære celletumorer eller knuter med åpenbare godartede egenskaper som forkalkning; ③ Pasienter med alvorlige hjerte-, lunge-, lever- og nyresykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe for tradisjonell kinesisk medisin
Pasienter med lungeknuter behandlet med tradisjonell kinesisk medisin
Legemiddel: Tradisjonell kinesisk medisin
Fikk behandling med tradisjonell kinesisk medisin
Behandlingsgruppe for ikke-tradisjonell kinesisk medisin
Pasienter med lungeknuter har ikke fått tradisjonell kinesisk medisinbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal knutevekst
Tidsramme: Lavrisiko lungeknuter måler ved måned 12, 24, 36, 48 og 60. Middels risiko lungeknuter måler ved måned 6,12,18,24,30,36,42,48,54og 60. Høyrisiko lungeknuter måler 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60.
Forstørrelse av lungeknuter eller utseende av nye lungeknuter
Lavrisiko lungeknuter måler ved måned 12, 24, 36, 48 og 60. Middels risiko lungeknuter måler ved måned 6,12,18,24,30,36,42,48,54og 60. Høyrisiko lungeknuter måler 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60.
Pulmonal knuteregresjon
Tidsramme: Lavrisiko lungeknuter måler ved måned 12, 24, 36, 48 og 60. Middels risiko lungeknuter måler ved måned 6,12,18,24,30,36,42,48,54og 60. Høyrisiko lungeknuter måler 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60.
Krymping eller forsvinning av lungeknuter
Lavrisiko lungeknuter måler ved måned 12, 24, 36, 48 og 60. Middels risiko lungeknuter måler ved måned 6,12,18,24,30,36,42,48,54og 60. Høyrisiko lungeknuter måler 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nodul stabilitet
Tidsramme: Lavrisiko lungeknuter måler ved måned 12, 24, 36, 48 og 60. Middels risiko lungeknuter måler ved måned 6,12,18,24,30,36,42,48,54og 60. Høyrisiko lungeknuter måler 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60.
Volumendringen av lungeknuter er innenfor ± 15 %
Lavrisiko lungeknuter måler ved måned 12, 24, 36, 48 og 60. Middels risiko lungeknuter måler ved måned 6,12,18,24,30,36,42,48,54og 60. Høyrisiko lungeknuter måler 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60.
Pulmonal knutevolum
Tidsramme: Lavrisiko lungeknuter måler ved måned 12, 24, 36, 48 og 60. Middels risiko lungeknuter måler ved måned 6,12,18,24,30,36,42,48,54og 60. Høyrisiko lungeknuter måler 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60.
Beregn gjennom bryst HRCT og AI-analyse
Lavrisiko lungeknuter måler ved måned 12, 24, 36, 48 og 60. Middels risiko lungeknuter måler ved måned 6,12,18,24,30,36,42,48,54og 60. Høyrisiko lungeknuter måler 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60.
Gjennomsnittlig tetthet av lungeknuter
Tidsramme: Lavrisiko lungeknuter måler ved måned 12, 24, 36, 48 og 60. Middels risiko lungeknuter måler ved måned 6,12,18,24,30,36,42,48,54og 60. Høyrisiko lungeknuter måler 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60.
Beregn gjennom bryst HRCT og AI-analyse
Lavrisiko lungeknuter måler ved måned 12, 24, 36, 48 og 60. Middels risiko lungeknuter måler ved måned 6,12,18,24,30,36,42,48,54og 60. Høyrisiko lungeknuter måler 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60.
Doblingstid for lungeknutevolum
Tidsramme: Lavrisiko lungeknuter måler ved måned 12, 24, 36, 48 og 60. Middels risiko lungeknuter måler ved måned 6,12,18,24,30,36,42,48,54og 60. Høyrisiko lungeknuter måler 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60.
Gjennom AI-analyse og beregning
Lavrisiko lungeknuter måler ved måned 12, 24, 36, 48 og 60. Middels risiko lungeknuter måler ved måned 6,12,18,24,30,36,42,48,54og 60. Høyrisiko lungeknuter måler 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60.
Interne tegn på lungeknuter
Tidsramme: Lavrisiko lungeknuter måler ved måned 12, 24, 36, 48 og 60. Middels risiko lungeknuter måler ved måned 6,12,18,24,30,36,42,48,54og 60. Høyrisiko lungeknuter måler 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60.
HRCT-manifestasjoner av lungeknuter inkluderer vakuolært tegn, bronkialt tegn, cystisk tegn, mikrovaskulært tegn, etc.
Lavrisiko lungeknuter måler ved måned 12, 24, 36, 48 og 60. Middels risiko lungeknuter måler ved måned 6,12,18,24,30,36,42,48,54og 60. Høyrisiko lungeknuter måler 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60.
Eksterne tegn på lungeknuter
Tidsramme: Lavrisiko lungeknuter måler ved måned 12, 24, 36, 48 og 60. Middels risiko lungeknuter måler ved måned 6,12,18,24,30,36,42,48,54og 60. Høyrisiko lungeknuter måler 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60.
De ytre egenskapene til lungeknuter inkluderer morfologi, grenser, marginer, spikler, pleural trekkraft, etc.
Lavrisiko lungeknuter måler ved måned 12, 24, 36, 48 og 60. Middels risiko lungeknuter måler ved måned 6,12,18,24,30,36,42,48,54og 60. Høyrisiko lungeknuter måler 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60.
selvvurderende angstskala
Tidsramme: Skalaen vil bli målt til 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60. En poengsum på 50- 59 er definert som mild angst, og 60-69 er definert som moderat angst, og en score på 70 eller høyere er definert som alvorlig angst.
Evaluer angststatusen til pasienter med lungeknuter
Skalaen vil bli målt til 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60. En poengsum på 50- 59 er definert som mild angst, og 60-69 er definert som moderat angst, og en score på 70 eller høyere er definert som alvorlig angst.
selvvurderingsskala for depresjon
Tidsramme: Skalaen vil bli målt til 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60. En poengsum på ≥ 53 indikerer tilstedeværelsen av depresjon.
Evaluer depresjonsstatusen til pasienter med lungeknuter
Skalaen vil bli målt til 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60. En poengsum på ≥ 53 indikerer tilstedeværelsen av depresjon.
SF-36 skala
Tidsramme: Skalaen vil bli målt til 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60. Poengsummene i alle aspekter er fra 0 til 100 poeng, og jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet.
Evaluere livskvaliteten til pasienter med lungeknuter
Skalaen vil bli målt til 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 og 60. Poengsummene i alle aspekter er fra 0 til 100 poeng, og jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Studiestol: Jiansheng LI, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

4. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RESEARCH-Pulmonary nodule

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere