Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortní studie respiračních onemocnění čínské medicíny pro plicní uzliny

1. listopadu 2024 aktualizováno: Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Kohortní studie respiračních nemocí čínské medicíny pro plicní uzlinu (RESEARCH-PN)

Tato studie je prospektivní multicentrická kohortová studie, která primárně hodnotí dopad léčby tradiční čínskou medicínou na plicní uzliny

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, prospektivní kohortová studie, která zahrne nejméně 2244 jedinců s nálezy plicních uzlů pomocí HRCT na hrudníku a doporučené sledování MDT ze čtyř výzkumných center. Podle toho, zda jsou pacienti s plicními uzlinami léčeni tradiční čínskou medicínou, se dělí na kohortu tradiční čínské medicíny a kohortu netradiční čínské medicíny a jsou sledováni minimálně 2 roky. Hlavními výslednými měřítky byl růst plicních uzlin (zvětšení nebo nový vznik) a regrese uzlu (zmenšení nebo vymizení). Aby bylo možné vyhodnotit účinnost léčby tradiční čínskou medicínou u pacientů s plicními uzlinami, sekundární výsledná měřítka zahrnují objem uzliny, průměrnou hustotu uzlin, dobu zdvojnásobení objemu, vnitřní a vnější známky uzlů, škála sebehodnocení úzkosti, škála sebehodnocení deprese a Stupnice SF-36.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s plicními uzlinami nemají žádná věková ani genderová omezení

Popis

Kritéria zahrnutí:

① Pacienti s plicními uzly a doporučeni ke sledování MDT; ② Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

①Pacienti s metastatickými plicními uzly; ②Pacienti s benigními onemocněními, jako jsou plicní lymfatické uzliny, hamartomy, sklerotizující nádory alveolárních buněk nebo uzliny se zjevnými benigními rysy, jako je kalcifikace; ③Pacienti se závažnými onemocněními srdce, plic, jater a ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina tradiční čínské medicíny
Pacienti s plicními uzly léčeni tradiční čínskou medicínou
Lék: Tradiční čínská medicína
Podstoupila léčbu tradiční čínskou medicínou
Skupina pro léčbu netradiční čínské medicíny
Pacienti s plicními uzlinami nedostali léčbu tradiční čínskou medicínou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst plicních uzlin
Časové okno: Nízkorizikové plicní uzliny se měří ve 12., 24., 36., 48. a 60. měsíci. Středně rizikové plicní uzliny měří v měsíci 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60. Vysoce rizikové plicní uzliny měří při 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57 a 60.
Zvětšení plicních uzlů nebo výskyt nových plicních uzlů
Nízkorizikové plicní uzliny se měří ve 12., 24., 36., 48. a 60. měsíci. Středně rizikové plicní uzliny měří v měsíci 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60. Vysoce rizikové plicní uzliny měří při 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57 a 60.
Regrese plicního uzlu
Časové okno: Nízkorizikové plicní uzliny se měří ve 12., 24., 36., 48. a 60. měsíci. Středně rizikové plicní uzliny měří v měsíci 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60. Vysoce rizikové plicní uzliny měří při 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57 a 60.
Zmenšení nebo vymizení plicních uzlů
Nízkorizikové plicní uzliny se měří ve 12., 24., 36., 48. a 60. měsíci. Středně rizikové plicní uzliny měří v měsíci 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60. Vysoce rizikové plicní uzliny měří při 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57 a 60.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita uzlíku
Časové okno: Nízkorizikové plicní uzliny se měří ve 12., 24., 36., 48. a 60. měsíci. Středně rizikové plicní uzliny měří v měsíci 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60. Vysoce rizikové plicní uzliny měří při 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57 a 60.
Změna objemu plicních uzlů je v rozmezí ± 15 %
Nízkorizikové plicní uzliny se měří ve 12., 24., 36., 48. a 60. měsíci. Středně rizikové plicní uzliny měří v měsíci 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60. Vysoce rizikové plicní uzliny měří při 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57 a 60.
Objem plicního uzlu
Časové okno: Nízkorizikové plicní uzliny se měří ve 12., 24., 36., 48. a 60. měsíci. Středně rizikové plicní uzliny měří v měsíci 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60. Vysoce rizikové plicní uzliny měří při 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57 a 60.
Vypočítejte pomocí analýzy HRCT hrudníku a AI
Nízkorizikové plicní uzliny se měří ve 12., 24., 36., 48. a 60. měsíci. Středně rizikové plicní uzliny měří v měsíci 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60. Vysoce rizikové plicní uzliny měří při 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57 a 60.
Průměrná hustota plicních uzlů
Časové okno: Nízkorizikové plicní uzliny se měří ve 12., 24., 36., 48. a 60. měsíci. Středně rizikové plicní uzliny měří v měsíci 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60. Vysoce rizikové plicní uzliny měří při 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57 a 60.
Vypočítejte pomocí analýzy HRCT hrudníku a AI
Nízkorizikové plicní uzliny se měří ve 12., 24., 36., 48. a 60. měsíci. Středně rizikové plicní uzliny měří v měsíci 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60. Vysoce rizikové plicní uzliny měří při 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57 a 60.
Doba zdvojnásobení objemu plicního uzlu
Časové okno: Nízkorizikové plicní uzliny se měří ve 12., 24., 36., 48. a 60. měsíci. Středně rizikové plicní uzliny měří v měsíci 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60. Vysoce rizikové plicní uzliny měří při 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57 a 60.
Prostřednictvím analýzy a výpočtu AI
Nízkorizikové plicní uzliny se měří ve 12., 24., 36., 48. a 60. měsíci. Středně rizikové plicní uzliny měří v měsíci 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60. Vysoce rizikové plicní uzliny měří při 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57 a 60.
Vnitřní známky plicních uzlů
Časové okno: Nízkorizikové plicní uzliny se měří ve 12., 24., 36., 48. a 60. měsíci. Středně rizikové plicní uzliny měří v měsíci 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60. Vysoce rizikové plicní uzliny měří při 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57 a 60.
Mezi HRCT projevy plicních nodulů patří vakuolární, bronchiální, cystické, mikrovaskulární atd.
Nízkorizikové plicní uzliny se měří ve 12., 24., 36., 48. a 60. měsíci. Středně rizikové plicní uzliny měří v měsíci 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60. Vysoce rizikové plicní uzliny měří při 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57 a 60.
Vnější známky plicních uzlů
Časové okno: Nízkorizikové plicní uzliny se měří ve 12., 24., 36., 48. a 60. měsíci. Středně rizikové plicní uzliny měří v měsíci 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60. Vysoce rizikové plicní uzliny měří při 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57 a 60.
Mezi vnější znaky plicních uzlů patří morfologie, hranice, okraje, spikuly, pleurální trakce atd.
Nízkorizikové plicní uzliny se měří ve 12., 24., 36., 48. a 60. měsíci. Středně rizikové plicní uzliny měří v měsíci 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 a 60. Vysoce rizikové plicní uzliny měří při 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48, 51, 54, 57 a 60.
sebehodnotící škála úzkosti
Časové okno: Měřítko bude měřeno na 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 a 60. Skóre 50- 59 je definováno jako mírná úzkost a 60-69 je definováno jako střední úzkost a skóre 70 nebo vyšší je definováno jako těžká úzkost.
Zhodnoťte úzkostný stav pacientů s plicními uzly
Měřítko bude měřeno na 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 a 60. Skóre 50- 59 je definováno jako mírná úzkost a 60-69 je definováno jako střední úzkost a skóre 70 nebo vyšší je definováno jako těžká úzkost.
sebehodnotící stupnice deprese
Časové okno: Měřítko bude měřeno na 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 a 60. Skóre ≥ 53 ukazuje na přítomnost deprese.
Vyhodnoťte stav deprese u pacientů s plicními uzly
Měřítko bude měřeno na 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 a 60. Skóre ≥ 53 ukazuje na přítomnost deprese.
Stupnice SF-36
Časové okno: Měřítko bude měřeno na 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 a 60. Skóre ve všech aspektech jsou od 0 do 100 bodů a čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Zhodnotit kvalitu života pacientů s plicními uzlinami
Měřítko bude měřeno na 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 a 60. Skóre ve všech aspektech jsou od 0 do 100 bodů a čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jiansheng LI, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESEARCH-Pulmonary nodule

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kohorta studie

  • International Centre for Diarrhoeal Disease Research...
    University of California, Berkeley; University of Maryland; Harvard University
    Dokončeno
    Propagace bezpečné vody a mytí rukou na základě znechucení a hanby
    Vyvinout novou skupinovou verzi aukce Becker-DeGroot-Marsckek (BDM) za účelem měření ochoty platit členů složených členů za sdílený hardware. | Vyvinout nový nástroj průzkumu, který bude měřit determinanty chování při mytí rukou a úpravě vody, jako je znechucení a stud nebo společenský... a další podmínky
    Bangladéš

Klinické studie na Tradiční čínská medicína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit