Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cohortstudies over ademhalingsziekten van de Chinese geneeskunde voor longknobbeltjes

1 november 2024 bijgewerkt door: Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Cohortstudies naar luchtwegaandoeningen van de Chinese geneeskunde voor longknobbeltjes (RESEARCH-PN)

Deze studie is een prospectieve multicenter cohortstudie die voornamelijk de impact van traditionele Chinese geneeskunde op longknobbeltjes evalueert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, prospectieve cohortstudie die ten minste 2244 personen zal rekruteren met HRCT-bevindingen op de borst van longknobbeltjes en aanbevolen follow-up door MDT uit vier onderzoekscentra. Afhankelijk van de vraag of patiënten met longknobbeltjes worden behandeld met traditionele Chinese geneeskunde, worden ze verdeeld in een cohort traditionele Chinese geneeskunde en een cohort niet-traditionele Chinese geneeskunde, en worden ze gedurende ten minste 2 jaar gevolgd. De belangrijkste uitkomstmaten waren de groei van longknobbels (vergroting of nieuw ontstaan) en regressie van de knobbel (vermindering of verdwijning). Om de werkzaamheid van de traditionele Chinese geneeskundebehandeling voor patiënten met longknobbeltjes te evalueren, omvatten secundaire uitkomstmaten het volume van de knobbel, de gemiddelde knobbeldichtheid, de verdubbelingstijd van het volume, interne en externe tekenen van knobbeltjes, zelfbeoordelingsschaal voor angst, zelfbeoordelingsschaal voor depressie en SF-36 schaal.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Voor patiënten met longknobbeltjes gelden geen leeftijds- of geslachtsbeperkingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

① Patiënten met longknobbels en aanbevolen voor follow-up door MDT; ② Onderteken vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

①Patiënten met metastatische longknobbeltjes; ②Patiënten met goedaardige ziekten zoals longlymfeklieren, hamartomen, scleroserende alveolaire celtumoren of knobbeltjes met duidelijke goedaardige kenmerken zoals verkalking; ③Patiënten met ernstige hart-, long-, lever- en nierziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep Traditionele Chinese Geneeskunde
Patiënten met longknobbels behandeld met traditionele Chinese geneeskunde
Geneesmiddel: Traditionele Chinese Geneeskunde
Behandeling ondergaan met traditionele Chinese geneeskunde
Behandelingsgroep voor niet-traditionele Chinese geneeskunde
Patiënten met longknobbeltjes hebben geen traditionele Chinese geneeskundebehandeling ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groei van longknobbeltjes
Tijdsspanne: Longknobbels met een laag risico worden gemeten in maand 12, 24,36,48 en 60. Longknobbeltjes met een gemiddeld risico meten op maand 6,12,18,24,30,36,42,48,54 en 60. Longknobbeltjes met een hoog risico meten op 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 en 60.
Vergroting van longknobbeltjes of het verschijnen van nieuwe longknobbeltjes
Longknobbels met een laag risico worden gemeten in maand 12, 24,36,48 en 60. Longknobbeltjes met een gemiddeld risico meten op maand 6,12,18,24,30,36,42,48,54 en 60. Longknobbeltjes met een hoog risico meten op 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 en 60.
Regressie van longknobbeltjes
Tijdsspanne: Longknobbels met een laag risico worden gemeten in maand 12, 24,36,48 en 60. Longknobbeltjes met een gemiddeld risico meten op maand 6,12,18,24,30,36,42,48,54 en 60. Longknobbeltjes met een hoog risico meten op 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 en 60.
Krimp of verdwijning van longknobbeltjes
Longknobbels met een laag risico worden gemeten in maand 12, 24,36,48 en 60. Longknobbeltjes met een gemiddeld risico meten op maand 6,12,18,24,30,36,42,48,54 en 60. Longknobbeltjes met een hoog risico meten op 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 en 60.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabiliteit van de knobbel
Tijdsspanne: Longknobbels met een laag risico worden gemeten in maand 12, 24,36,48 en 60. Longknobbeltjes met een gemiddeld risico meten op maand 6,12,18,24,30,36,42,48,54 en 60. Longknobbeltjes met een hoog risico meten op 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 en 60.
De volumeverandering van longknobbeltjes ligt binnen ± 15%
Longknobbels met een laag risico worden gemeten in maand 12, 24,36,48 en 60. Longknobbeltjes met een gemiddeld risico meten op maand 6,12,18,24,30,36,42,48,54 en 60. Longknobbeltjes met een hoog risico meten op 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 en 60.
Volume van de longknobbel
Tijdsspanne: Longknobbels met een laag risico worden gemeten in maand 12, 24,36,48 en 60. Longknobbeltjes met een gemiddeld risico meten op maand 6,12,18,24,30,36,42,48,54 en 60. Longknobbeltjes met een hoog risico meten op 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 en 60.
Bereken via borst-HRCT en AI-analyse
Longknobbels met een laag risico worden gemeten in maand 12, 24,36,48 en 60. Longknobbeltjes met een gemiddeld risico meten op maand 6,12,18,24,30,36,42,48,54 en 60. Longknobbeltjes met een hoog risico meten op 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 en 60.
Gemiddelde dichtheid van longknobbeltjes
Tijdsspanne: Longknobbels met een laag risico worden gemeten in maand 12, 24,36,48 en 60. Longknobbeltjes met een gemiddeld risico meten op maand 6,12,18,24,30,36,42,48,54 en 60. Longknobbeltjes met een hoog risico meten op 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 en 60.
Bereken via borst-HRCT en AI-analyse
Longknobbels met een laag risico worden gemeten in maand 12, 24,36,48 en 60. Longknobbeltjes met een gemiddeld risico meten op maand 6,12,18,24,30,36,42,48,54 en 60. Longknobbeltjes met een hoog risico meten op 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 en 60.
Verdubbelingstijd van het volume van de longknobbeltjes
Tijdsspanne: Longknobbels met een laag risico worden gemeten in maand 12, 24,36,48 en 60. Longknobbeltjes met een gemiddeld risico meten op maand 6,12,18,24,30,36,42,48,54 en 60. Longknobbeltjes met een hoog risico meten op 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 en 60.
Door middel van AI-analyse en berekening
Longknobbels met een laag risico worden gemeten in maand 12, 24,36,48 en 60. Longknobbeltjes met een gemiddeld risico meten op maand 6,12,18,24,30,36,42,48,54 en 60. Longknobbeltjes met een hoog risico meten op 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 en 60.
Interne tekenen van longknobbeltjes
Tijdsspanne: Longknobbels met een laag risico worden gemeten in maand 12, 24,36,48 en 60. Longknobbeltjes met een gemiddeld risico meten op maand 6,12,18,24,30,36,42,48,54 en 60. Longknobbeltjes met een hoog risico meten op 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 en 60.
De HRCT-manifestaties van longknobbeltjes omvatten vacuolair teken, bronchiaal teken, cystisch teken, microvasculair teken, enz.
Longknobbels met een laag risico worden gemeten in maand 12, 24,36,48 en 60. Longknobbeltjes met een gemiddeld risico meten op maand 6,12,18,24,30,36,42,48,54 en 60. Longknobbeltjes met een hoog risico meten op 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 en 60.
Externe tekenen van longknobbeltjes
Tijdsspanne: Longknobbels met een laag risico worden gemeten in maand 12, 24,36,48 en 60. Longknobbeltjes met een gemiddeld risico meten op maand 6,12,18,24,30,36,42,48,54 en 60. Longknobbeltjes met een hoog risico meten op 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 en 60.
De uiterlijke kenmerken van longknobbeltjes omvatten morfologie, grenzen, marges, spicula, pleurale tractie, enz.
Longknobbels met een laag risico worden gemeten in maand 12, 24,36,48 en 60. Longknobbeltjes met een gemiddeld risico meten op maand 6,12,18,24,30,36,42,48,54 en 60. Longknobbeltjes met een hoog risico meten op 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 en 60.
angstschaal voor zelfbeoordeling
Tijdsspanne: Schaal wordt gemeten op 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 en 60. Een score van 50- 59 wordt gedefinieerd als milde angst, en 60-69 wordt gedefinieerd als matige angst, en een score van 70 of hoger wordt gedefinieerd als ernstige angst.
Evalueer de angststatus van patiënten met longknobbeltjes
Schaal wordt gemeten op 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 en 60. Een score van 50- 59 wordt gedefinieerd als milde angst, en 60-69 wordt gedefinieerd als matige angst, en een score van 70 of hoger wordt gedefinieerd als ernstige angst.
depressieschaal voor zelfbeoordeling
Tijdsspanne: Schaal wordt gemeten op 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 en 60. Een score van ≥ 53 duidt op de aanwezigheid van een depressie.
Evalueer de depressiestatus van patiënten met longknobbeltjes
Schaal wordt gemeten op 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 en 60. Een score van ≥ 53 duidt op de aanwezigheid van een depressie.
SF-36 schaal
Tijdsspanne: Schaal wordt gemeten op 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 en 60. De scores op alle aspecten zijn van 0 tot 100 punten, en hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Evalueer de kwaliteit van leven van patiënten met longknobbeltjes
Schaal wordt gemeten op 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 en 60. De scores op alle aspecten zijn van 0 tot 100 punten, en hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jiansheng LI, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

4 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RESEARCH-Pulmonary nodule

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren