Estudios de cohorte de enfermedades respiratorias de la medicina china para el nódulo pulmonar
1 de noviembre de 2024 actualizado por: Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Estudios de cohorte de enfermedades respiratorias de la medicina china para el nódulo pulmonar (RESEARCH-PN)
Este estudio es un estudio de cohorte multicéntrico prospectivo que evalúa principalmente el impacto del tratamiento de la medicina tradicional china en los nódulos pulmonares.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico que reclutará al menos 2244 personas con hallazgos de nódulos pulmonares en la TCAR de tórax y seguimiento recomendado por MDT de cuatro centros de investigación.
Según si los pacientes con nódulos pulmonares reciben tratamiento con medicina tradicional china, se dividen en una cohorte de medicina tradicional china y una cohorte de medicina china no tradicional, y se les realiza un seguimiento durante al menos 2 años.
Las principales medidas de resultado fueron el crecimiento de los nódulos pulmonares (agrandamiento o nueva aparición) y la regresión de los nódulos (reducción o desaparición).
Para evaluar la eficacia del tratamiento de la medicina tradicional china para pacientes con nódulos pulmonares, las medidas de resultado secundarias incluyen el volumen de los nódulos, la densidad promedio de los nódulos, el tiempo de duplicación del volumen, los signos internos y externos de los nódulos, la escala de autoevaluación de ansiedad, la escala de autoevaluación de depresión y Escala SF-36.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Miao Zhou
- Número de teléfono: 13733829100
- Correo electrónico: k1956f31@163.com
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Miao Zhou
- Número de teléfono: 13733829100
- Correo electrónico: k1956f31@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con nódulos pulmonares no tienen restricciones de edad ni de género.
Descripción
Criterios de inclusión:
① Pacientes con nódulos pulmonares y recomendados para seguimiento por MDT; ② Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
①Pacientes con nódulos pulmonares metastásicos; ②Pacientes con enfermedades benignas como ganglios linfáticos pulmonares, hamartomas, tumores de células alveolares esclerosantes o nódulos con características benignas obvias como calcificación; ③Pacientes con enfermedades graves del corazón, los pulmones, el hígado y los riñones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Medicina Tradicional China
Pacientes con nódulos pulmonares tratados con medicina tradicional china
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Recibió tratamiento con medicina tradicional china.
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Grupo de tratamiento de medicina china no tradicional
Pacientes con nódulos pulmonares no han recibido tratamiento de medicina tradicional china
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Crecimiento de nódulos pulmonares
Periodo de tiempo: Los nódulos pulmonares de bajo riesgo se miden a los 12, 24, 36, 48 y 60 meses. Los nódulos pulmonares de riesgo medio se miden a los 6,12,18,24,30,36,42,48,54 y 60 meses. Los nódulos pulmonares de riesgo alto se miden a los 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 y 60.
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Aumento de tamaño de los nódulos pulmonares o aparición de nuevos nódulos pulmonares.
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Los nódulos pulmonares de bajo riesgo se miden a los 12, 24, 36, 48 y 60 meses. Los nódulos pulmonares de riesgo medio se miden a los 6,12,18,24,30,36,42,48,54 y 60 meses. Los nódulos pulmonares de riesgo alto se miden a los 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 y 60.
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Regresión del nódulo pulmonar
Periodo de tiempo: Los nódulos pulmonares de bajo riesgo se miden a los 12, 24, 36, 48 y 60 meses. Los nódulos pulmonares de riesgo medio se miden a los 6,12,18,24,30,36,42,48,54 y 60 meses. Los nódulos pulmonares de riesgo alto se miden a los 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 y 60.
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Contracción o desaparición de los nódulos pulmonares.
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Los nódulos pulmonares de bajo riesgo se miden a los 12, 24, 36, 48 y 60 meses. Los nódulos pulmonares de riesgo medio se miden a los 6,12,18,24,30,36,42,48,54 y 60 meses. Los nódulos pulmonares de riesgo alto se miden a los 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 y 60.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad de los nódulos
Periodo de tiempo: Los nódulos pulmonares de bajo riesgo se miden a los 12, 24, 36, 48 y 60 meses. Los nódulos pulmonares de riesgo medio se miden a los 6,12,18,24,30,36,42,48,54 y 60 meses. Los nódulos pulmonares de riesgo alto se miden a los 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 y 60.
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El cambio de volumen de los nódulos pulmonares está dentro de ± 15%.
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Los nódulos pulmonares de bajo riesgo se miden a los 12, 24, 36, 48 y 60 meses. Los nódulos pulmonares de riesgo medio se miden a los 6,12,18,24,30,36,42,48,54 y 60 meses. Los nódulos pulmonares de riesgo alto se miden a los 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 y 60.
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Volumen del nódulo pulmonar
Periodo de tiempo: Los nódulos pulmonares de bajo riesgo se miden a los 12, 24, 36, 48 y 60 meses. Los nódulos pulmonares de riesgo medio se miden a los 6,12,18,24,30,36,42,48,54 y 60 meses. Los nódulos pulmonares de riesgo alto se miden a los 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 y 60.
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Calcular mediante TCAR de tórax y análisis de IA
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Los nódulos pulmonares de bajo riesgo se miden a los 12, 24, 36, 48 y 60 meses. Los nódulos pulmonares de riesgo medio se miden a los 6,12,18,24,30,36,42,48,54 y 60 meses. Los nódulos pulmonares de riesgo alto se miden a los 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 y 60.
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Densidad media de nódulos pulmonares.
Periodo de tiempo: Los nódulos pulmonares de bajo riesgo se miden a los 12, 24, 36, 48 y 60 meses. Los nódulos pulmonares de riesgo medio se miden a los 6,12,18,24,30,36,42,48,54 y 60 meses. Los nódulos pulmonares de riesgo alto se miden a los 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 y 60.
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Calcular mediante TCAR de tórax y análisis de IA
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Los nódulos pulmonares de bajo riesgo se miden a los 12, 24, 36, 48 y 60 meses. Los nódulos pulmonares de riesgo medio se miden a los 6,12,18,24,30,36,42,48,54 y 60 meses. Los nódulos pulmonares de riesgo alto se miden a los 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 y 60.
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Tiempo de duplicación del volumen del nódulo pulmonar.
Periodo de tiempo: Los nódulos pulmonares de bajo riesgo se miden a los 12, 24, 36, 48 y 60 meses. Los nódulos pulmonares de riesgo medio se miden a los 6,12,18,24,30,36,42,48,54 y 60 meses. Los nódulos pulmonares de riesgo alto se miden a los 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 y 60.
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Mediante análisis y cálculo de IA
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Los nódulos pulmonares de bajo riesgo se miden a los 12, 24, 36, 48 y 60 meses. Los nódulos pulmonares de riesgo medio se miden a los 6,12,18,24,30,36,42,48,54 y 60 meses. Los nódulos pulmonares de riesgo alto se miden a los 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 y 60.
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Signos internos de nódulos pulmonares.
Periodo de tiempo: Los nódulos pulmonares de bajo riesgo se miden a los 12, 24, 36, 48 y 60 meses. Los nódulos pulmonares de riesgo medio se miden a los 6,12,18,24,30,36,42,48,54 y 60 meses. Los nódulos pulmonares de riesgo alto se miden a los 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 y 60.
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Las manifestaciones de los nódulos pulmonares en la TCAR incluyen signo vacuolar, signo bronquial, signo quístico, signo microvascular, etc.
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Los nódulos pulmonares de bajo riesgo se miden a los 12, 24, 36, 48 y 60 meses. Los nódulos pulmonares de riesgo medio se miden a los 6,12,18,24,30,36,42,48,54 y 60 meses. Los nódulos pulmonares de riesgo alto se miden a los 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 y 60.
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Signos externos de nódulos pulmonares.
Periodo de tiempo: Los nódulos pulmonares de bajo riesgo se miden a los 12, 24, 36, 48 y 60 meses. Los nódulos pulmonares de riesgo medio se miden a los 6,12,18,24,30,36,42,48,54 y 60 meses. Los nódulos pulmonares de riesgo alto se miden a los 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 y 60.
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Las características externas de los nódulos pulmonares incluyen morfología, límites, márgenes, espículas, tracción pleural, etc.
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Los nódulos pulmonares de bajo riesgo se miden a los 12, 24, 36, 48 y 60 meses. Los nódulos pulmonares de riesgo medio se miden a los 6,12,18,24,30,36,42,48,54 y 60 meses. Los nódulos pulmonares de riesgo alto se miden a los 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 y 60.
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escala de ansiedad de autoevaluación
Periodo de tiempo: La escala se medirá en 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 y 60. Una puntuación de 50- 59 se define como ansiedad leve, 60-69 se define como ansiedad moderada y una puntuación de 70 o más se define como ansiedad grave.
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Evaluar el estado de ansiedad de pacientes con nódulos pulmonares.
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La escala se medirá en 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 y 60. Una puntuación de 50- 59 se define como ansiedad leve, 60-69 se define como ansiedad moderada y una puntuación de 70 o más se define como ansiedad grave.
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escala de autoevaluación de la depresión
Periodo de tiempo: La escala se medirá en 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 y 60. Una puntuación de ≥ 53 indica la presencia de depresión.
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Evaluar el estado de depresión de pacientes con nódulos pulmonares.
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La escala se medirá en 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 y 60. Una puntuación de ≥ 53 indica la presencia de depresión.
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Escala SF-36
Periodo de tiempo: La escala se medirá en 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 y 60. Las puntuaciones en todos los aspectos van de 0 a 100 puntos, y cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
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Evaluar la calidad de vida de pacientes con nódulos pulmonares.
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La escala se medirá en 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 y 60. Las puntuaciones en todos los aspectos van de 0 a 100 puntos, y cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Jiansheng LI, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RESEARCH-Pulmonary nodule
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .