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Kohortenstudien zu Atemwegserkrankungen der chinesischen Medizin bei Lungenknoten

1. November 2024 aktualisiert von: Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Kohortenstudien zu Atemwegserkrankungen der Chinesischen Medizin bei Lungenknoten (RESEARCH-PN)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive multizentrische Kohortenstudie, die in erster Linie die Auswirkungen der Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin auf Lungenknötchen untersucht

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie, die mindestens 2244 Personen mit Brust-HRCT-Befunden von Lungenknötchen und empfohlener Nachsorge durch MDT aus vier Forschungszentren rekrutieren wird. Je nachdem, ob Patienten mit Lungenknoten mit traditioneller chinesischer Medizin behandelt werden, werden sie in eine Kohorte mit traditioneller chinesischer Medizin und eine Kohorte mit nicht-traditioneller chinesischer Medizin eingeteilt und mindestens zwei Jahre lang nachbeobachtet. Die wichtigsten Ergebnismaße waren Lungenknötchenwachstum (Vergrößerung oder Neuauftreten) und Knötchenrückgang (Verkleinerung oder Verschwinden). Um die Wirksamkeit der Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin bei Patienten mit Lungenknötchen zu bewerten, umfassen sekundäre Ergebnismaße das Knötchenvolumen, die durchschnittliche Knötchendichte, die Verdopplungszeit des Volumens, interne und äußere Anzeichen von Knötchen, eine Skala zur Selbsteinschätzung von Angstzuständen, eine Skala zur Selbsteinschätzung von Depressionen usw SF-36-Skala.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Für Patienten mit Lungenknoten gibt es keine Alters- oder Geschlechtsbeschränkungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

① Patienten mit Lungenknoten, denen eine Nachsorge durch einen MDT empfohlen wird; ② Unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

①Patienten mit metastasierten Lungenknoten; ②Patienten mit gutartigen Erkrankungen wie Lungenlymphknoten, Hamartomen, sklerosierenden Alveolarzelltumoren oder Knötchen mit offensichtlichen gutartigen Merkmalen wie Verkalkung; ③Patienten mit schweren Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe für Traditionelle Chinesische Medizin
Patienten mit Lungenknoten, die mit traditioneller chinesischer Medizin behandelt werden
Arzneimittel: Traditionelle Chinesische Medizin
Erhielt eine Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin
Behandlungsgruppe für nicht-traditionelle chinesische Medizin
Patienten mit Lungenknoten haben keine Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum von Lungenknötchen
Zeitfenster: Lungenknoten mit geringem Risiko werden im 12., 24., 36., 48. und 60. Monat gemessen. Lungenknötchen mit mittlerem Risiko werden im Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 gemessen. Lungenknötchen mit hohem Risiko werden im Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27 gemessen. 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 und 60.
Vergrößerung der Lungenknötchen oder Auftreten neuer Lungenknötchen
Lungenknoten mit geringem Risiko werden im 12., 24., 36., 48. und 60. Monat gemessen. Lungenknötchen mit mittlerem Risiko werden im Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 gemessen. Lungenknötchen mit hohem Risiko werden im Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27 gemessen. 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 und 60.
Rückbildung des Lungenknotens
Zeitfenster: Lungenknoten mit geringem Risiko werden im 12., 24., 36., 48. und 60. Monat gemessen. Lungenknötchen mit mittlerem Risiko werden im Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 gemessen. Lungenknötchen mit hohem Risiko werden im Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27 gemessen. 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 und 60.
Schrumpfung oder Verschwinden von Lungenknötchen
Lungenknoten mit geringem Risiko werden im 12., 24., 36., 48. und 60. Monat gemessen. Lungenknötchen mit mittlerem Risiko werden im Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 gemessen. Lungenknötchen mit hohem Risiko werden im Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27 gemessen. 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 und 60.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knotenstabilität
Zeitfenster: Lungenknoten mit geringem Risiko werden im 12., 24., 36., 48. und 60. Monat gemessen. Lungenknötchen mit mittlerem Risiko werden im Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 gemessen. Lungenknötchen mit hohem Risiko werden im Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27 gemessen. 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 und 60.
Die Volumenänderung von Lungenknötchen liegt innerhalb von ± 15 %
Lungenknoten mit geringem Risiko werden im 12., 24., 36., 48. und 60. Monat gemessen. Lungenknötchen mit mittlerem Risiko werden im Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 gemessen. Lungenknötchen mit hohem Risiko werden im Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27 gemessen. 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 und 60.
Lungenknotenvolumen
Zeitfenster: Lungenknoten mit geringem Risiko werden im 12., 24., 36., 48. und 60. Monat gemessen. Lungenknötchen mit mittlerem Risiko werden im Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 gemessen. Lungenknötchen mit hohem Risiko werden im Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27 gemessen. 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 und 60.
Berechnen Sie durch Brust-HRCT und KI-Analyse
Lungenknoten mit geringem Risiko werden im 12., 24., 36., 48. und 60. Monat gemessen. Lungenknötchen mit mittlerem Risiko werden im Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 gemessen. Lungenknötchen mit hohem Risiko werden im Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27 gemessen. 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 und 60.
Mittlere Dichte der Lungenknoten
Zeitfenster: Lungenknoten mit geringem Risiko werden im 12., 24., 36., 48. und 60. Monat gemessen. Lungenknötchen mit mittlerem Risiko werden im Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 gemessen. Lungenknötchen mit hohem Risiko werden im Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27 gemessen. 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 und 60.
Berechnen Sie durch Brust-HRCT und KI-Analyse
Lungenknoten mit geringem Risiko werden im 12., 24., 36., 48. und 60. Monat gemessen. Lungenknötchen mit mittlerem Risiko werden im Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 gemessen. Lungenknötchen mit hohem Risiko werden im Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27 gemessen. 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 und 60.
Verdoppelungszeit des Lungenknotenvolumens
Zeitfenster: Lungenknoten mit geringem Risiko werden im 12., 24., 36., 48. und 60. Monat gemessen. Lungenknötchen mit mittlerem Risiko werden im Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 gemessen. Lungenknötchen mit hohem Risiko werden im Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27 gemessen. 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 und 60.
Durch KI-Analyse und Berechnung
Lungenknoten mit geringem Risiko werden im 12., 24., 36., 48. und 60. Monat gemessen. Lungenknötchen mit mittlerem Risiko werden im Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 gemessen. Lungenknötchen mit hohem Risiko werden im Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27 gemessen. 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 und 60.
Innere Anzeichen von Lungenknötchen
Zeitfenster: Lungenknoten mit geringem Risiko werden im 12., 24., 36., 48. und 60. Monat gemessen. Lungenknötchen mit mittlerem Risiko werden im Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 gemessen. Lungenknötchen mit hohem Risiko werden im Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27 gemessen. 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 und 60.
Zu den HRCT-Manifestationen von Lungenknötchen gehören Vakuolenzeichen, Bronchialzeichen, Zystenzeichen, mikrovaskuläre Zeichen usw
Lungenknoten mit geringem Risiko werden im 12., 24., 36., 48. und 60. Monat gemessen. Lungenknötchen mit mittlerem Risiko werden im Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 gemessen. Lungenknötchen mit hohem Risiko werden im Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27 gemessen. 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 und 60.
Äußere Anzeichen von Lungenknötchen
Zeitfenster: Lungenknoten mit geringem Risiko werden im 12., 24., 36., 48. und 60. Monat gemessen. Lungenknötchen mit mittlerem Risiko werden im Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 gemessen. Lungenknötchen mit hohem Risiko werden im Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27 gemessen. 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 und 60.
Zu den äußeren Merkmalen von Lungenknoten gehören Morphologie, Grenzen, Ränder, Spicules, Pleurazug usw
Lungenknoten mit geringem Risiko werden im 12., 24., 36., 48. und 60. Monat gemessen. Lungenknötchen mit mittlerem Risiko werden im Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 und 60 gemessen. Lungenknötchen mit hohem Risiko werden im Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27 gemessen. 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 und 60.
Angstskala zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Die Skala wird bei 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 und 60 gemessen. Eine Punktzahl von 50- 59 wird als leichte Angst definiert, und 60-69 wird als mäßige Angst definiert, und ein Wert von 70 oder höher wird als schwere Angst definiert.
Bewerten Sie den Angststatus von Patienten mit Lungenknoten
Die Skala wird bei 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 und 60 gemessen. Eine Punktzahl von 50- 59 wird als leichte Angst definiert, und 60-69 wird als mäßige Angst definiert, und ein Wert von 70 oder höher wird als schwere Angst definiert.
Depressionsskala zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Die Skala wird bei 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 und 60 gemessen. Eine Punktzahl von ≥ 53 weist auf das Vorliegen einer Depression hin.
Bewerten Sie den Depressionsstatus von Patienten mit Lungenknoten
Die Skala wird bei 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 und 60 gemessen. Eine Punktzahl von ≥ 53 weist auf das Vorliegen einer Depression hin.
SF-36-Skala
Zeitfenster: Die Skala wird bei 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 und 60 gemessen. Die Punktzahlen in allen Aspekten Die Werte liegen zwischen 0 und 100 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
Bewerten Sie die Lebensqualität von Patienten mit Lungenknoten
Die Skala wird bei 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 und 60 gemessen. Die Punktzahlen in allen Aspekten Die Werte liegen zwischen 0 und 100 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Jiansheng LI, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESEARCH-Pulmonary nodule

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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