Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania kohortowe chorób układu oddechowego medycyny chińskiej dotyczące guzka płucnego

1 listopada 2024 zaktualizowane przez: Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Badania kohortowe chorób układu oddechowego medycyny chińskiej dotyczące guzka płucnego （RESEARCH-PN）

Niniejsze badanie jest prospektywnym wieloośrodkowym badaniem kohortowym, które przede wszystkim ocenia wpływ leczenia tradycyjną medycyną chińską na guzki płucne

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem kohortowym, do którego zrekrutowanych zostanie co najmniej 2244 osób, u których w badaniu HRCT klatki piersiowej stwierdzono guzki płucne i u których zalecana jest kontrola MDT z czterech ośrodków badawczych. W zależności od tego, czy pacjenci z guzkami płuc są leczeni tradycyjną medycyną chińską, dzieli się ich na kohortę tradycyjnej medycyny chińskiej i kohortę nietradycyjnej medycyny chińskiej i poddaje się obserwacji przez co najmniej 2 lata. Głównymi miarami wyniku był wzrost guzków płucnych (powiększenie lub nowe pojawienie się) i regresja guzków (zmniejszenie lub zniknięcie). Aby ocenić skuteczność leczenia tradycyjną medycyną chińską u pacjentów z guzkami płuc, wtórne pomiary wyników obejmują objętość guzka, średnią gęstość guzka, czas podwojenia objętości, wewnętrzne i zewnętrzne oznaki guzków, skalę samooceny lęku, skalę samooceny depresji i Skala SF-36.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z guzkami płuc nie mają ograniczeń związanych z wiekiem ani płcią

Opis

Kryteria włączenia:

① Pacjenci z guzkami płucnymi i zaleceni do obserwacji przez MDT; ② Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

①Pacjenci z przerzutowymi guzkami płucnymi; ②Pacjenci z łagodnymi chorobami, takimi jak płucne węzły chłonne, hamartoma, stwardniające nowotwory z komórek pęcherzykowych lub guzki o oczywistych łagodnych cechach, takich jak zwapnienia; ③Pacjenci z poważnymi chorobami serca, płuc, wątroby i nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Tradycyjnej Medycyny Chińskiej
Pacjenci z guzkami płuc leczeni tradycyjną medycyną chińską
Lek: Tradycyjna Medycyna Chińska
Otrzymał leczenie tradycyjną medycyną chińską
Grupa lecząca nietradycyjną medycyną chińską
Pacjenci z guzkami płuc nie byli leczeni tradycyjną medycyną chińską

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost guzka płucnego
Ramy czasowe: Guzki płucne niskiego ryzyka mierzą się w 12., 24., 36., 48. i 60. miesiącu. Guzki płucne średniego ryzyka mierzą się w 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60. miesiącu. Guzki płucne wysokiego ryzyka mierzą się w 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 i 60.
Powiększenie guzków płucnych lub pojawienie się nowych guzków płucnych
Guzki płucne niskiego ryzyka mierzą się w 12., 24., 36., 48. i 60. miesiącu. Guzki płucne średniego ryzyka mierzą się w 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60. miesiącu. Guzki płucne wysokiego ryzyka mierzą się w 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 i 60.
Regresja guzków płucnych
Ramy czasowe: Guzki płucne niskiego ryzyka mierzą się w 12., 24., 36., 48. i 60. miesiącu. Guzki płucne średniego ryzyka mierzą się w 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60. miesiącu. Guzki płucne wysokiego ryzyka mierzą się w 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 i 60.
Zmniejszenie się lub zanik guzków płucnych
Guzki płucne niskiego ryzyka mierzą się w 12., 24., 36., 48. i 60. miesiącu. Guzki płucne średniego ryzyka mierzą się w 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60. miesiącu. Guzki płucne wysokiego ryzyka mierzą się w 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 i 60.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność guzków
Ramy czasowe: Guzki płucne niskiego ryzyka mierzą się w 12., 24., 36., 48. i 60. miesiącu. Guzki płucne średniego ryzyka mierzą się w 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60. miesiącu. Guzki płucne wysokiego ryzyka mierzą się w 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 i 60.
Zmiana objętości guzków płucnych mieści się w granicach ± ​​15%
Guzki płucne niskiego ryzyka mierzą się w 12., 24., 36., 48. i 60. miesiącu. Guzki płucne średniego ryzyka mierzą się w 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60. miesiącu. Guzki płucne wysokiego ryzyka mierzą się w 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 i 60.
Objętość guzka płucnego
Ramy czasowe: Guzki płucne niskiego ryzyka mierzą się w 12., 24., 36., 48. i 60. miesiącu. Guzki płucne średniego ryzyka mierzą się w 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60. miesiącu. Guzki płucne wysokiego ryzyka mierzą się w 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 i 60.
Oblicz na podstawie analizy HRCT klatki piersiowej i AI
Guzki płucne niskiego ryzyka mierzą się w 12., 24., 36., 48. i 60. miesiącu. Guzki płucne średniego ryzyka mierzą się w 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60. miesiącu. Guzki płucne wysokiego ryzyka mierzą się w 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 i 60.
Średnia gęstość guzków płucnych
Ramy czasowe: Guzki płucne niskiego ryzyka mierzą się w 12., 24., 36., 48. i 60. miesiącu. Guzki płucne średniego ryzyka mierzą się w 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60. miesiącu. Guzki płucne wysokiego ryzyka mierzą się w 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 i 60.
Oblicz na podstawie analizy HRCT klatki piersiowej i AI
Guzki płucne niskiego ryzyka mierzą się w 12., 24., 36., 48. i 60. miesiącu. Guzki płucne średniego ryzyka mierzą się w 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60. miesiącu. Guzki płucne wysokiego ryzyka mierzą się w 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 i 60.
Czas podwojenia objętości guzków płucnych
Ramy czasowe: Guzki płucne niskiego ryzyka mierzą się w 12., 24., 36., 48. i 60. miesiącu. Guzki płucne średniego ryzyka mierzą się w 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60. miesiącu. Guzki płucne wysokiego ryzyka mierzą się w 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 i 60.
Poprzez analizę i obliczenia AI
Guzki płucne niskiego ryzyka mierzą się w 12., 24., 36., 48. i 60. miesiącu. Guzki płucne średniego ryzyka mierzą się w 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60. miesiącu. Guzki płucne wysokiego ryzyka mierzą się w 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 i 60.
Wewnętrzne objawy guzków płucnych
Ramy czasowe: Guzki płucne niskiego ryzyka mierzą się w 12., 24., 36., 48. i 60. miesiącu. Guzki płucne średniego ryzyka mierzą się w 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60. miesiącu. Guzki płucne wysokiego ryzyka mierzą się w 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 i 60.
Objawy HRCT guzków płucnych obejmują objaw wakuolowy, objaw oskrzelowy, objaw torbielowaty, objaw mikronaczyniowy itp.
Guzki płucne niskiego ryzyka mierzą się w 12., 24., 36., 48. i 60. miesiącu. Guzki płucne średniego ryzyka mierzą się w 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60. miesiącu. Guzki płucne wysokiego ryzyka mierzą się w 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 i 60.
Zewnętrzne objawy guzków płucnych
Ramy czasowe: Guzki płucne niskiego ryzyka mierzą się w 12., 24., 36., 48. i 60. miesiącu. Guzki płucne średniego ryzyka mierzą się w 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60. miesiącu. Guzki płucne wysokiego ryzyka mierzą się w 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 i 60.
Zewnętrzne cechy guzków płucnych obejmują morfologię, granice, brzegi, drzazgi, trakcję opłucnej itp
Guzki płucne niskiego ryzyka mierzą się w 12., 24., 36., 48. i 60. miesiącu. Guzki płucne średniego ryzyka mierzą się w 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60. miesiącu. Guzki płucne wysokiego ryzyka mierzą się w 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 i 60.
skala samooceny lęku
Ramy czasowe: Skala będzie mierzona przy 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 i 60. Wynik 50- 59 definiuje się jako łagodny lęk, 60-69 definiuje się jako umiarkowany lęk, a wynik 70 lub więcej definiuje się jako silny lęk.
Ocenić stan lękowy pacjentów z guzkami płuc
Skala będzie mierzona przy 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 i 60. Wynik 50- 59 definiuje się jako łagodny lęk, 60-69 definiuje się jako umiarkowany lęk, a wynik 70 lub więcej definiuje się jako silny lęk.
Skala depresji samooceny
Ramy czasowe: Skala będzie mierzona przy 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 i 60. Wynik ≥ 53 wskazuje na obecność depresji.
Ocenić stan depresji u pacjentów z guzkami płuc
Skala będzie mierzona przy 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 i 60. Wynik ≥ 53 wskazuje na obecność depresji.
Skala SF-36
Ramy czasowe: Skala będzie mierzona na poziomie 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 i 60. Wyniki we wszystkich aspektach mieszczą się w przedziale od 0 do 100 punktów, przy czym im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Ocena jakości życia pacjentów z guzkami płuc
Skala będzie mierzona na poziomie 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 i 60. Wyniki we wszystkich aspektach mieszczą się w przedziale od 0 do 100 punktów, przy czym im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jiansheng LI, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESEARCH-Pulmonary nodule

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj