폐 결절에 대한 한의학의 호흡기 질환 코호트 연구
폐 결절에 대한 한의학의 호흡기 질환 코호트 연구(RESEARCH-PN)
본 연구는 한의학 치료가 폐결절에 미치는 영향을 주로 평가하는 전향적 다기관 코호트 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 폐결절에 대한 흉부 HRCT 소견이 있고 4개 연구 센터에서 MDT의 후속 조치를 권장하는 최소 2,244명의 개인을 모집하는 다기관, 전향적 코호트 연구입니다.
폐결절 환자를 한의학 치료 여부에 따라 한의학 코호트와 비전통 한의학 코호트로 나누어 최소 2년 이상 추적관찰한다.
주요 결과 측정은 폐 결절 성장(확대 또는 새로운 발병) 및 결절 퇴행(감소 또는 소실)이었습니다.
폐 결절 환자에 대한 한의학 치료의 효능을 평가하기 위해 2차 결과 측정에는 결절 부피, 평균 결절 밀도, 부피 두 배 시간, 결절의 내부 및 외부 징후, 불안 자가 평가 척도, 우울증 자가 평가 척도 및 SF-36 스케일.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
5000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Miao Zhou
- 전화번호: 13733829100
- 이메일: k1956f31@163.com
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
연락하다:
- Miao Zhou
- 전화번호: 13733829100
- 이메일: k1956f31@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
폐결절 환자는 연령, 성별 제한이 없습니다.
설명
포함 기준:
① 폐결절이 있고 MDT의 추적관찰이 권장되는 환자; ② 사전동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
①전이성 폐결절 환자; ②폐림프절, 과오종, 경화성 폐포세포종양, 석회화 등 명백한 양성 소견을 보이는 결절 등의 양성질환이 있는 환자. ③심장, 폐, 간, 신장 질환이 심각한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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한의학그룹
한의학으로 치료하는 폐결절 환자
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한의학으로 치료를 받았습니다.
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비 전통 중의학 치료 그룹
폐결절 환자는 한의학 치료를 받지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 결절 성장
기간: 저위험 폐결절은 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월에 측정됩니다. 중간 위험 폐결절은 6,12,18,24,30,36,42,48,54,60개월에 측정합니다. 고위험 폐결절은 3,6,9,12,15,18,21,24,27개월에 측정합니다. 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 및 60.
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폐결절의 비대 또는 새로운 폐결절의 출현
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저위험 폐결절은 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월에 측정됩니다. 중간 위험 폐결절은 6,12,18,24,30,36,42,48,54,60개월에 측정합니다. 고위험 폐결절은 3,6,9,12,15,18,21,24,27개월에 측정합니다. 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 및 60.
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폐결절 퇴행
기간: 저위험 폐결절은 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월에 측정됩니다. 중간 위험 폐결절은 6,12,18,24,30,36,42,48,54,60개월에 측정합니다. 고위험 폐결절은 3,6,9,12,15,18,21,24,27개월에 측정합니다. 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 및 60.
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폐결절의 수축 또는 소실
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저위험 폐결절은 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월에 측정됩니다. 중간 위험 폐결절은 6,12,18,24,30,36,42,48,54,60개월에 측정합니다. 고위험 폐결절은 3,6,9,12,15,18,21,24,27개월에 측정합니다. 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 및 60.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결절 안정성
기간: 저위험 폐결절은 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월에 측정됩니다. 중간 위험 폐결절은 6,12,18,24,30,36,42,48,54,60개월에 측정합니다. 고위험 폐결절은 3,6,9,12,15,18,21,24,27개월에 측정합니다. 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 및 60.
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폐결절의 부피 변화는 ± 15% 이내입니다.
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저위험 폐결절은 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월에 측정됩니다. 중간 위험 폐결절은 6,12,18,24,30,36,42,48,54,60개월에 측정합니다. 고위험 폐결절은 3,6,9,12,15,18,21,24,27개월에 측정합니다. 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 및 60.
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폐결절의 부피
기간: 저위험 폐결절은 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월에 측정됩니다. 중간 위험 폐결절은 6,12,18,24,30,36,42,48,54,60개월에 측정합니다. 고위험 폐결절은 3,6,9,12,15,18,21,24,27개월에 측정합니다. 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 및 60.
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흉부 HRCT 및 AI 분석을 통해 산출
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저위험 폐결절은 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월에 측정됩니다. 중간 위험 폐결절은 6,12,18,24,30,36,42,48,54,60개월에 측정합니다. 고위험 폐결절은 3,6,9,12,15,18,21,24,27개월에 측정합니다. 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 및 60.
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폐결절의 평균 밀도
기간: 저위험 폐결절은 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월에 측정됩니다. 중간 위험 폐결절은 6,12,18,24,30,36,42,48,54,60개월에 측정합니다. 고위험 폐결절은 3,6,9,12,15,18,21,24,27개월에 측정합니다. 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 및 60.
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흉부 HRCT 및 AI 분석을 통해 산출
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저위험 폐결절은 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월에 측정됩니다. 중간 위험 폐결절은 6,12,18,24,30,36,42,48,54,60개월에 측정합니다. 고위험 폐결절은 3,6,9,12,15,18,21,24,27개월에 측정합니다. 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 및 60.
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폐결절 부피가 두 배로 늘어나는 시간
기간: 저위험 폐결절은 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월에 측정됩니다. 중간 위험 폐결절은 6,12,18,24,30,36,42,48,54,60개월에 측정합니다. 고위험 폐결절은 3,6,9,12,15,18,21,24,27개월에 측정합니다. 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 및 60.
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AI 분석 및 계산을 통해
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저위험 폐결절은 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월에 측정됩니다. 중간 위험 폐결절은 6,12,18,24,30,36,42,48,54,60개월에 측정합니다. 고위험 폐결절은 3,6,9,12,15,18,21,24,27개월에 측정합니다. 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 및 60.
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폐 결절의 내부 징후
기간: 저위험 폐결절은 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월에 측정됩니다. 중간 위험 폐결절은 6,12,18,24,30,36,42,48,54,60개월에 측정합니다. 고위험 폐결절은 3,6,9,12,15,18,21,24,27개월에 측정합니다. 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 및 60.
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폐결절의 HRCT 발현에는 액포성 징후, 기관지 징후, 낭포성 징후, 미세혈관 징후 등이 포함됩니다.
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저위험 폐결절은 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월에 측정됩니다. 중간 위험 폐결절은 6,12,18,24,30,36,42,48,54,60개월에 측정합니다. 고위험 폐결절은 3,6,9,12,15,18,21,24,27개월에 측정합니다. 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 및 60.
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폐 결절의 외부 징후
기간: 저위험 폐결절은 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월에 측정됩니다. 중간 위험 폐결절은 6,12,18,24,30,36,42,48,54,60개월에 측정합니다. 고위험 폐결절은 3,6,9,12,15,18,21,24,27개월에 측정합니다. 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 및 60.
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폐결절의 외부 특징에는 형태, 경계, 경계, 침상, 흉막 견인 등이 포함됩니다.
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저위험 폐결절은 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월에 측정됩니다. 중간 위험 폐결절은 6,12,18,24,30,36,42,48,54,60개월에 측정합니다. 고위험 폐결절은 3,6,9,12,15,18,21,24,27개월에 측정합니다. 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 및 60.
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자기 평가 불안 척도
기간: 척도는 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 및 60에서 측정됩니다. 점수는 50- 59점은 경미한 불안, 60~69점은 중등도 불안, 70점 이상은 심한 불안으로 정의된다.
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폐결절 환자의 불안 상태를 평가합니다.
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척도는 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 및 60에서 측정됩니다. 점수는 50- 59점은 경미한 불안, 60~69점은 중등도 불안, 70점 이상은 심한 불안으로 정의된다.
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자기 평가 우울증 척도
기간: 척도는 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 및 60에서 측정됩니다. 점수 ≥ 53 우울증이 있음을 나타냅니다.
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폐결절 환자의 우울증 상태를 평가합니다.
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척도는 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 및 60에서 측정됩니다. 점수 ≥ 53 우울증이 있음을 나타냅니다.
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SF-36 스케일
기간: 척도는 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 및 60으로 측정됩니다. 모든 측면의 점수 0점부터 100점까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미한다.
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폐결절 환자의 삶의 질 평가
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척도는 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 및 60으로 측정됩니다. 모든 측면의 점수 0점부터 100점까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미한다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jiansheng LI, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 3일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .