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Estudos de coorte de doenças respiratórias da medicina chinesa para nódulo pulmonar

1 de novembro de 2024 atualizado por: Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Estudos de coorte de doenças respiratórias da medicina chinesa para nódulo pulmonar （RESEARCH-PN）

Este estudo é um estudo de coorte multicêntrico prospectivo que avalia principalmente o impacto do tratamento da medicina tradicional chinesa em nódulos pulmonares

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico que recrutará pelo menos 2.244 indivíduos com achados de nódulos pulmonares na TCAR de tórax e acompanhamento recomendado por PQT em quatro centros de pesquisa. Dependendo se os pacientes com nódulos pulmonares são tratados com medicina tradicional chinesa, eles são divididos em uma coorte de medicina tradicional chinesa e uma coorte de medicina não tradicional chinesa, e são acompanhados por pelo menos 2 anos. Os principais desfechos foram crescimento do nódulo pulmonar (aumento ou novo aparecimento) e regressão do nódulo (redução ou desaparecimento). Para avaliar a eficácia do tratamento da medicina tradicional chinesa para pacientes com nódulos pulmonares, as medidas de resultados secundários incluem volume do nódulo, densidade média do nódulo, tempo de duplicação do volume, sinais internos e externos de nódulos, escala de autoavaliação de ansiedade, escala de autoavaliação de depressão e Escala SF-36.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com nódulos pulmonares não têm restrições de idade ou sexo

Descrição

Critérios de inclusão:

① Pacientes com nódulos pulmonares e recomendados para acompanhamento por PQT; ② Assine voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de exclusão:

①Pacientes com nódulos pulmonares metastáticos; ②Pacientes com doenças benignas, como linfonodos pulmonares, hamartomas, tumores esclerosantes de células alveolares ou nódulos com características benignas óbvias, como calcificação; ③Pacientes com doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas e renais graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Medicina Tradicional Chinesa
Pacientes com nódulos pulmonares tratados com medicina tradicional chinesa
Medicamento: Medicina Tradicional Chinesa
Recebeu tratamento com medicina tradicional chinesa
Grupo de Tratamento de Medicina Chinesa Não Tradicional
Pacientes com nódulos pulmonares não receberam tratamento com medicina tradicional chinesa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento de nódulo pulmonar
Prazo: Nódulos pulmonares de baixo risco medidos nos meses 12, 24,36,48 e 60. Nódulos pulmonares de médio risco medem aos meses 6,12,18,24,30,36,42,48,54 e 60. Nódulos pulmonares de alto risco medem aos 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 e 60.
Aumento de nódulos pulmonares ou aparecimento de novos nódulos pulmonares
Nódulos pulmonares de baixo risco medidos nos meses 12, 24,36,48 e 60. Nódulos pulmonares de médio risco medem aos meses 6,12,18,24,30,36,42,48,54 e 60. Nódulos pulmonares de alto risco medem aos 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 e 60.
Regressão do nódulo pulmonar
Prazo: Nódulos pulmonares de baixo risco medidos nos meses 12, 24,36,48 e 60. Nódulos pulmonares de médio risco medem aos meses 6,12,18,24,30,36,42,48,54 e 60. Nódulos pulmonares de alto risco medem aos 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 e 60.
Encolhimento ou desaparecimento de nódulos pulmonares
Nódulos pulmonares de baixo risco medidos nos meses 12, 24,36,48 e 60. Nódulos pulmonares de médio risco medem aos meses 6,12,18,24,30,36,42,48,54 e 60. Nódulos pulmonares de alto risco medem aos 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 e 60.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade do nódulo
Prazo: Nódulos pulmonares de baixo risco medidos nos meses 12, 24,36,48 e 60. Nódulos pulmonares de médio risco medem aos meses 6,12,18,24,30,36,42,48,54 e 60. Nódulos pulmonares de alto risco medem aos 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 e 60.
A alteração de volume dos nódulos pulmonares está dentro de ± 15%
Nódulos pulmonares de baixo risco medidos nos meses 12, 24,36,48 e 60. Nódulos pulmonares de médio risco medem aos meses 6,12,18,24,30,36,42,48,54 e 60. Nódulos pulmonares de alto risco medem aos 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 e 60.
Volume do nódulo pulmonar
Prazo: Nódulos pulmonares de baixo risco medidos nos meses 12, 24,36,48 e 60. Nódulos pulmonares de médio risco medem aos meses 6,12,18,24,30,36,42,48,54 e 60. Nódulos pulmonares de alto risco medem aos 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 e 60.
Calcule por meio de TCAR de tórax e análise de IA
Nódulos pulmonares de baixo risco medidos nos meses 12, 24,36,48 e 60. Nódulos pulmonares de médio risco medem aos meses 6,12,18,24,30,36,42,48,54 e 60. Nódulos pulmonares de alto risco medem aos 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 e 60.
Densidade média de nódulos pulmonares
Prazo: Nódulos pulmonares de baixo risco medidos nos meses 12, 24,36,48 e 60. Nódulos pulmonares de médio risco medem aos meses 6,12,18,24,30,36,42,48,54 e 60. Nódulos pulmonares de alto risco medem aos 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 e 60.
Calcule por meio de TCAR de tórax e análise de IA
Nódulos pulmonares de baixo risco medidos nos meses 12, 24,36,48 e 60. Nódulos pulmonares de médio risco medem aos meses 6,12,18,24,30,36,42,48,54 e 60. Nódulos pulmonares de alto risco medem aos 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 e 60.
Tempo de duplicação do volume do nódulo pulmonar
Prazo: Nódulos pulmonares de baixo risco medidos nos meses 12, 24,36,48 e 60. Nódulos pulmonares de médio risco medem aos meses 6,12,18,24,30,36,42,48,54 e 60. Nódulos pulmonares de alto risco medem aos 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 e 60.
Através de análise e cálculo de IA
Nódulos pulmonares de baixo risco medidos nos meses 12, 24,36,48 e 60. Nódulos pulmonares de médio risco medem aos meses 6,12,18,24,30,36,42,48,54 e 60. Nódulos pulmonares de alto risco medem aos 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 e 60.
Sinais internos de nódulos pulmonares
Prazo: Nódulos pulmonares de baixo risco medidos nos meses 12, 24,36,48 e 60. Nódulos pulmonares de médio risco medem aos meses 6,12,18,24,30,36,42,48,54 e 60. Nódulos pulmonares de alto risco medem aos 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 e 60.
As manifestações tomográficas de nódulos pulmonares incluem sinal vacuolar, sinal brônquico, sinal cístico, sinal microvascular, etc.
Nódulos pulmonares de baixo risco medidos nos meses 12, 24,36,48 e 60. Nódulos pulmonares de médio risco medem aos meses 6,12,18,24,30,36,42,48,54 e 60. Nódulos pulmonares de alto risco medem aos 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 e 60.
Sinais externos de nódulos pulmonares
Prazo: Nódulos pulmonares de baixo risco medidos nos meses 12, 24,36,48 e 60. Nódulos pulmonares de médio risco medem aos meses 6,12,18,24,30,36,42,48,54 e 60. Nódulos pulmonares de alto risco medem aos 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 e 60.
As características externas dos nódulos pulmonares incluem morfologia, limites, margens, espículas, tração pleural, etc.
Nódulos pulmonares de baixo risco medidos nos meses 12, 24,36,48 e 60. Nódulos pulmonares de médio risco medem aos meses 6,12,18,24,30,36,42,48,54 e 60. Nódulos pulmonares de alto risco medem aos 3,6,9,12,15,18,21,24,27, 30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 e 60.
escala de ansiedade de autoavaliação
Prazo: A escala será medida em 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 e 60. Uma pontuação de 50- 59 é definido como ansiedade leve, e 60-69 é definido como ansiedade moderada, e uma pontuação de 70 ou mais é definida como ansiedade grave.
Avaliar o estado de ansiedade de pacientes com nódulos pulmonares
A escala será medida em 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 e 60. Uma pontuação de 50- 59 é definido como ansiedade leve, e 60-69 é definido como ansiedade moderada, e uma pontuação de 70 ou mais é definida como ansiedade grave.
escala de autoavaliação de depressão
Prazo: A escala será medida em 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 e 60. Uma pontuação ≥ 53 indica a presença de depressão.
Avaliar o estado de depressão de pacientes com nódulos pulmonares
A escala será medida em 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 e 60. Uma pontuação ≥ 53 indica a presença de depressão.
Escala SF-36
Prazo: A escala será medida em 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 e 60. As pontuações em todos os aspectos variam de 0 a 100 pontos, e quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
Avaliar a qualidade de vida de pacientes com nódulos pulmonares
A escala será medida em 3,6,9,12,15,18,21,24,27,30, 33,36,39,42,45,48,51,54,57 e 60. As pontuações em todos os aspectos variam de 0 a 100 pontos, e quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jiansheng LI, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

4 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RESEARCH-Pulmonary nodule

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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