ブシー vs. T-ALL患者における同種HSCTに対するTBICy
ブスルファンプラスシクロホスファミド vs.急性Tリンパ芽球性白血病患者における同種造血幹細胞移植のための全身照射とシクロホスファミド：ランダム化対照、非盲検、多施設臨床試験
T細胞急性リンパ芽球性白血病（T-ALL）は、未熟なT細胞の血液悪性新生物で、小児ALL患者の罹患率は10～15％、成人患者では20～25％を占めます。 改良された強化療法の適用にもかかわらず、T-ALL患者の全生存率（OS）は依然として満足できるものではなく、5年OS率は成人で60％未満、小児で85％未満である。 過去数十年にわたり、同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）は、高リスクの血液悪性新生物患者に対する潜在的かつ最も可能性の高い治癒療法として浮上しており、同種造血幹細胞移植は、 T-ALL 患者の予後を改善する可能性があり、T-ALL を治癒する可能性さえあります。
同種HSCTを有するT-ALL患者に対する最も一般的な2つの骨髄破壊的前処置療法は、全身照射（TBI）+シクロホスファミド（TBI-Cy）およびブスルファン（Bu）+シクロホスファミド（BuCy）であった。 ALL患者に対して最も一般的に使用される調整レジメンは、他の血液悪性腫瘍患者よりもTBI-Cyコンディショニングレジメンである。これは、TBIが、特に全身化学療法や強力な免疫抑制効果の影響を受けにくい臓器において、強力かつ明確な抗白血病効果を有するためである。 しかし、外傷性脳損傷に基づく前処置療法は、白内障、間質性肺炎 (IP)、生着不全、さらにはその後の悪性新生物 (SMN) の高いリスクを引き起こす可能性があります。 これらの欠点を回避するために、コンディショニングの一環として静脈内 Bu が外傷性脳損傷の代わりに使用されました。
広範な研究により、ALLの治療において、外傷性脳損傷に基づく前処置療法を伴う同種HSCTは、化学療法に基づく前処置療法と比較して生存率に利益をもたらす可能性があることが示されている。 私たちは、2 つの移植センターの T-ALL 患者の 10 年後データを遡及的に分析し、すべてのデータベースを使用して PSM を介して交絡因子を排除しました。 我々は、特に小児で難治性、移植前に髄外疾患を患っていた、活動性疾患または同種HSCTでのMRD陽性状態を有していたT-ALL患者に対して、TBI-Cy前処理療法の有効性がBuCy前処理療法よりも劣ることを実証した。またはハプロHSCTを受けた人。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yang Xu
- 電話番号：86+051267781850
- メール：xuyang1020@126.com
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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コンタクト：
- Yang Xu
- 電話番号：86+051267781850
- メール：xuyang1020@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2歳以上55歳以下のT-ALL患者。
- 初めて allo-HSCT を受け入れます。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 3。 4. インフォームドコンセントフォームに署名し、研究およびフォローアップ手順に従う能力を有する。
除外基準:
- 他の悪性腫瘍の場合。
- 自家造血細胞移植、同種造血細胞移植、またはキメラ抗原受容体T細胞療法の既往歴がある。
- 感染が制御されていないため、ハプロ同一の造血細胞移植に耐えられない。
- 重度の臓器障害を伴う。
- 妊娠中または授乳期。
- 裁判に適さない条件（捜査官の判断）がある場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TBICy
この治療群に登録された患者は、全身照射とコンディショニング療法としてシクロホスファミドを受けます。
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TBI-Cy群には、-8日目に250 mg/m2/日の経口Me-CCNUを投与した。
合計12GyのTBIが各患者に適用され、分割線量は-8日目から-6日目に1日2回2Gyまたは1日1回4Gyでした。
外傷性脳損傷中の肺野の閉塞により、対応する照射線量は合計 8 Gy に減少しました。
-5 日目には、12 時間ごとに 2 g/m2 Ara-C を静脈内投与するスケジュールでした。
その後、-4 日目から -3 日目まで 1.8 g/m2 CTX を 1 日 1 回静脈内投与します。
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アクティブコンパレータ：ブシー
この治療群に登録された患者は、コンディショニング療法としてブスルファンとシクロホスファミドの投与を受けます。
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BuCy 群には、-8 日目に 1 日 2 回経口 Me-CCNU 250 mg/m2/日、-7 日目に 1 日 2 回シトシンアラビノシド (Ara-C) 2 g/m2 の静脈内投与、数日前から Bu 3.2 mg/kg/日の静脈内投与が行われました。 -6 日から -4 日まで、シクロホスファミド (CTX) 1.8 g/m2/日を -3 日から -2 日まで静脈内投与。
経口Buを受け入れた患者はいなかった。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：無作為化から2年後
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2年時の推定無増悪生存期間
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無作為化から2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：無作為化から2年後
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2年後の推定全生存期間
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無作為化から2年後
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再発の累積発生率
時間枠：無作為化から2年後
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2年時点での再発の推定累積発生率
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無作為化から2年後
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非再発死亡率
時間枠：無作為化から2年後
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2年後の推定非再発死亡率
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無作為化から2年後
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有害事象
時間枠：無作為化から2年後
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有害事象のある参加者の数。
有害事象共通用語基準 (CTCAE) に基づいた毒性の頻度が表にまとめられます。
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無作為化から2年後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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