BuCy 对比。 T-ALL 患者中用于异基因 HSCT 的 TBICy
白消安加环磷酰胺对比。全身照射加环磷酰胺用于急性 T 淋巴细胞白血病患者同种异体造血干细胞移植：一项随机对照、开放标签、多中心临床试验
T细胞急性淋巴细胞白血病（T-ALL）是一种未成熟T细胞的血液恶性肿瘤，占儿童ALL患者的10-15%，成人ALL患者的20-25%。 尽管应用了改进的强化治疗，T-ALL患者的总生存率（OS）仍然不理想，成人5年OS率低于60%，儿童为85%。 在过去的几十年里，异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）已成为治疗高危血液系统恶性肿瘤患者的一种潜在且最有可能治愈的治疗方法，并且已被证明allo-HSCT可以保持有望改善 T-ALL 患者的预后，甚至可能治愈 T-ALL。
对于异基因 HSCT 的 T-ALL 患者，两种最常见的清髓预处理方案是全身照射 (TBI) 加环磷酰胺 (TBI-Cy) 和白消安 (Bu) 加环磷酰胺 (BuCy)。 与其他血液恶性肿瘤患者相比，ALL 患者最常用的预处理方案是 TBI-Cy 预处理方案，因为 TBI 具有有效且独特的抗白血病作用，特别是在不易受全身化疗和强烈免疫抑制作用影响的器官中。 然而，基于 TBI 的预处理方案可能会导致白内障、间质性肺炎 (IP)、植入失败甚至随后的恶性肿瘤 (SMN) 的高风险。 为了避免这些缺点，静脉注射Bu取代TBI作为调理的一部分。
大量研究表明，在治疗 ALL 时，与基于化疗的预处理方案相比，基于 TBI 的预处理方案的同种异体造血干细胞移植 (allo-HSCT) 可以提高生存率。 我们回顾性分析了来自两个移植中心的 T-ALL 患者的 10 年后数据，所有数据库均用于通过 PSM 消除混杂因素。 我们证明，TBI-Cy 预处理方案的疗效低于 BuCy 预处理方案，特别是对于儿童、难治性、移植前患有髓外疾病、患有活动性疾病或在 allo-HSCT 时处于 MRD 阳性状态的 T-ALL 患者。或接受过单倍体造血干细胞移植的人。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yang Xu
- 电话号码：86+051267781850
- 邮箱：xuyang1020@126.com
学习地点
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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接触：
- Yang Xu
- 电话号码：86+051267781850
- 邮箱：xuyang1020@126.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄>2岁且≤55岁的T-ALL患者；
- 首次接受allo-HSCT；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-3； 4.签署知情同意书，有能力遵守研究及随访程序。
排除标准：
- 患有其他恶性肿瘤；
- 既往有自体造血细胞移植、异体造血细胞移植或嵌合抗原受体T细胞治疗史；
- 患有不受控制的感染，不耐受单倍体相合造血细胞移植；
- 患有严重的器官功能障碍；
- 怀孕或哺乳期；
- 有任何不适合试验的条件（调查员决定）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TBIC
纳入该组的患者将接受全身照射加环磷酰胺作为预处理方案。
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TBI-Cy组在第-8天口服250mg/m2/d Me-CCNU。
每个患者总共接受 12 Gy TBI，分次剂量为 -8 至 -6 天每天两次 2 Gy 或每天一次 4Gy。
TBI期间阻断肺野，相应的照射剂量减少至总共8 Gy。
在第-5天，计划是每12小时静脉注射2g/m2 Ara-C。
然后从第-4天到第-3天每天静脉注射1.8 g/m2 CTX一次。
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有源比较器：丁酰基
纳入该组的患者将接受白消安加环磷酰胺作为预处理方案。
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BuCy组在第-8天口服Me-CCNU 250 mg/m2/d，每天两次，在第-7天静脉注射阿糖胞苷（Ara-C）2 g/m2，每天两次，从第7天开始静脉注射Bu 3.2 mg/kg/d -6至-4天，并从-3至-2天静脉注射环磷酰胺（CTX）1.8 g/m2/d。
没有患者接受口服补剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：随机分组后 2 年
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估计 2 年无进展生存期
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随机分组后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体生存率
大体时间：随机分组后 2 年
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预计 2 年总生存率
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随机分组后 2 年
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累计复发率
大体时间：随机分组后 2 年
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估计 2 年累计复发率
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随机分组后 2 年
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非复发死亡率
大体时间：随机分组后 2 年
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估计 2 年非复发死亡率
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随机分组后 2 年
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不良事件
大体时间：随机分组后 2 年
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发生不良事件的参与者人数。
将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 列出毒性频率。
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随机分组后 2 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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