- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06673459
BuCy contre. TBICy pour Allo-HSCT chez les patients T-ALL
Busulfan Plus Cyclophosphamide vs. Irradiation corporelle totale plus cyclophosphamide pour la transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques chez des patients atteints de leucémie lymphoblastique T aiguë : un essai clinique randomisé, contrôlé, ouvert et multicentrique
Leucémie lymphoblastique aiguë à cellules T (T-ALL), une tumeur maligne hématologique de cellules T immatures, représentant une morbidité de 10 à 15 % chez les enfants et de 20 à 25 % chez les patients adultes atteints de LAL. Malgré l'application de thérapies intensives améliorées, la survie globale (SG) des patients T-ALL est toujours insatisfaisante, avec un taux de SG à 5 ans inférieur à 60 % chez les adultes et 85 % chez les enfants. Au cours des dernières décennies, la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT) est apparue comme un traitement curatif potentiel et le plus probable pour les patients atteints de tumeurs malignes hématologiques à haut risque, et il a été prouvé que l'allo-HSCT pourrait détenir le potentiel d’améliorer le pronostic des patients T-ALL et peut même guérir T-ALL.
Les deux schémas de conditionnement myéloablatifs les plus courants chez les patients T-ALL atteints d'allo-HSCT étaient l'irradiation corporelle totale (TBI) plus cyclophosphamide (TBI-Cy) et le busulfan (Bu) plus cyclophosphamide (BuCy). Le régime de conditionnement le plus couramment utilisé pour TOUS les patients est le régime de conditionnement TBI-Cy par rapport aux autres patients atteints d'hémopathie maligne, car le TBI possède des effets anti-leucémiques puissants et distincts, en particulier dans les organes difficilement affectés par la chimiothérapie systémique et les effets immunosuppresseurs intenses. Cependant, les schémas thérapeutiques basés sur le TBI peuvent entraîner un risque élevé de cataractes, de pneumopathie interstitielle (IP), d'échec de la prise de greffe et même de néoplasmes malins ultérieurs (SMN). Pour éviter ces inconvénients, le Bu intraveineux a remplacé le TBI dans le cadre du conditionnement.
Des études approfondies ont montré que l'allo-HSCT avec des schémas thérapeutiques basés sur le TBI pourraient améliorer la survie par rapport aux schémas thérapeutiques basés sur la chimiothérapie dans le traitement de la LAL. Nous avons analysé rétrospectivement les données après 10 ans de patients T-ALL de deux centres de transplantation, et toutes les bases de données ont été utilisées pour éliminer les facteurs de confusion via le PSM. Nous avons démontré que le régime de conditionnement TBI-Cy avait une efficacité inférieure à celle du régime de conditionnement BuCy, en particulier chez les patients T-ALL qui étaient des enfants, réfractaires, souffraient d'une maladie extramédullaire avant la transplantation, avaient une maladie active ou un statut MRD-positif à l'allo-HSCT, ou qui a reçu de l'haplo-HSCT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yang Xu
- Numéro de téléphone: 86+051267781850
- E-mail: xuyang1020@126.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Yang Xu
- Numéro de téléphone: 86+051267781850
- E-mail: xuyang1020@126.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients T-ALL âgés de > 2 ans et ≤ 55 ans ;
- Acceptez pour la première fois l’allo-HSCT ;
- Avec un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 3 ; 4. Signer un formulaire de consentement éclairé, avoir la capacité de se conformer aux procédures d'étude et de suivi.
Critères d'exclusion :
- Avec d'autres tumeurs malignes ;
- Avec des antécédents de greffe de cellules hématopoïétiques autologues, de greffe allogénique de cellules hématopoïétiques ou de thérapie par cellules T avec récepteur d'antigène chimérique ;
- Avec une infection incontrôlée intolérante à la transplantation de cellules hématopoïétiques haplo-identiques ;
- Avec dysfonctionnement sévère d'un organe ;
- Pendant la grossesse ou la période d'allaitement ;
- Dans des conditions non adaptées au procès (décision des enquêteurs).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TBICy
Les patients inscrits dans ce bras recevront une irradiation corporelle totale plus du cyclophosphamide comme régime de conditionnement.
|
Le groupe TBI-Cy a reçu 250 mg/m2/j de Me-CCNU par voie orale au jour -8.
Un total de 12 Gy TBI était pour chaque patient et la dose fractionnée était de 2 Gy deux fois par jour ou de 4 Gy une fois par jour les jours -8 à -6.
Occlusion des champs pulmonaires au cours d'un TBI, la dose d'irradiation correspondante a été réduite à un total de 8 Gy.
Au jour -5, le programme était de 2 g/m2 d'Ara-C par voie intraveineuse toutes les 12 heures.
Puis intraveineuse 1,8 g/m2 de CTX une fois par jour des jours -4 à -3.
|
|
Comparateur actif: BuCy
Les patients inscrits dans ce bras recevront du busulfan plus du cyclophosphamide comme régime de conditionnement.
|
Le groupe BuCy a reçu 250 mg/m2/j de Me-CCNU par voie orale deux fois par jour le jour -8, 2 g/m2 de cytosine arabinoside (Ara-C) intraveineuse deux fois par jour le jour -7, BuCy intraveineux 3,2 mg/kg/j à partir des jours -6 à -4, et cyclophosphamide intraveineux (CTX) 1,8 g/m2/j des jours -3 à -2.
Aucun patient n’a été accepté par Bu orale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression
Délai: 2 ans après la randomisation
|
survie sans progression estimée à 2 ans
|
2 ans après la randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale
Délai: 2 ans après la randomisation
|
survie globale estimée à 2 ans
|
2 ans après la randomisation
|
|
Incidence cumulative des rechutes
Délai: 2 ans après la randomisation
|
incidence cumulée estimée des rechutes à 2 ans
|
2 ans après la randomisation
|
|
Mortalité sans rechute
Délai: 2 ans après la randomisation
|
mortalité estimée sans rechute à 2 ans
|
2 ans après la randomisation
|
|
Événements indésirables
Délai: 2 ans après la randomisation
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables.
Les fréquences de toxicités basées sur les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) seront tabulées.
|
2 ans après la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TREAL1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .