Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BuCy vs. TBICy for Allo-HSCT hos T-ALL-pasienter

2. november 2024 oppdatert av: Yang Xu, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Busulfan Plus Cyclophosphamid vs. Helkroppsbestråling pluss cyklofosfamid for allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon hos pasienter med akutt T-lymfoblastisk leukemi: en randomisert kontrollert, åpen, multisenter klinisk studie

T-celle akutt lymfatisk leukemi (T-ALL), en hematologisk ondartet neoplasma av umodne T-celler, som står for en sykelighet på 10-15% blant pediatriske og 20-25% blant voksne pasienter av ALL. Til tross for bruk av forbedrede intensive terapier, er den totale overlevelsen (OS) for T-ALL-pasienter fortsatt utilfredsstillende, med en 5-års OS-rate på mindre enn 60 % hos voksne og 85 % hos barn. I løpet av de siste tiårene har allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) dukket opp som en potensiell og mest sannsynlig kurativ behandling for pasienter med høyrisiko hematologiske ondartede neoplasmer, og det har blitt bevist at allo-HSCT kan holde potensial til å forbedre prognosen til T-ALL-pasienter og kan til og med kurere T-ALL.

De to vanligste myeloablative kondisjoneringsregimene for T-ALL-pasienter med allo-HSCT var total kroppsbestråling (TBI) pluss cyklofosfamid (TBI-Cy) og busulfan (Bu) pluss cyklofosfamid (BuCy). Det vanligste kondisjoneringsregimet for ALLE pasienter er TBI-Cy kondisjoneringsregimet fremfor andre hematologiske malignitetspasienter fordi TBI har potente og tydelige anti-leukemiske effekter, spesielt i organer som ikke lett påvirkes av systemisk kjemoterapi og intense immunsuppressive effekter. Imidlertid kan TBI-baserte kondisjoneringsregimer forårsake høy risiko for grå stær, interstitiell pneumonitt (IP), engraftmentsvikt og til og med påfølgende ondartede neoplasmer (SMN). For å unngå disse ulempene erstattet intravenøs Bu TBI som en del av kondisjoneringen.

Omfattende studier har vist at allo-HSCT med kondisjoneringsregimer basert på TBI kan være til fordel for overlevelse sammenlignet med kondisjoneringsregimer basert på kjemoterapi ved behandling av ALL. Vi analyserte retrospektivt post-10-års data fra T-ALL-pasienter fra to transplantasjonssentre, og alle databasene ble brukt til å eliminere forstyrrende faktorer via PSM. Vi viste at TBI-Cy-kondisjoneringsregimet hadde dårligere effekt enn BuCy-kondisjoneringsregimet, spesielt for T-ALL-pasienter som var barn, refraktære, hadde ekstramedullær sykdom før transplantasjon, hadde aktiv sykdom eller en MRD-positiv status ved allo-HSCT, eller som mottok haplo-HSCT.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

430

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. T-ALL pasienter i alderen > 2 år og ≤55 år;
  2. For første gang godta allo-HSCT;
  3. Med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-3; 4. Signere et informert samtykkeskjema, ha evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med andre maligniteter;
  2. Med en tidligere historie med autolog hematopoietisk celletransplantasjon, allogen hematopoietisk celletransplantasjon eller kimær antigenreseptor T-celleterapi;
  3. Med ukontrollert infeksjon intolerant mot haploidentisk hematopoietisk celletransplantasjon;
  4. med alvorlig organdysfunksjon;
  5. Under graviditet eller amming;
  6. Med eventuelle forhold som ikke egner seg for rettssaken (etterforskernes avgjørelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TBICy
Pasienter som er registrert i denne armen vil motta total kroppsbestråling pluss cyklofosfamid som kondisjoneringsregime.
TBI-Cy-gruppen ble administrert 250 mg/m2/d oral Me-CCNU på dag -8. Totalt 12 Gy TBI var for hver pasient og fraksjonert dose var 2 Gy to ganger daglig eller 4 Gy en gang daglig på dagene -8 til -6. Okklusjon av lungefeltene under TBI ble tilsvarende bestrålingsdose redusert til totalt 8 Gy. På dag -5 var skjemaet intravenøst ​​2 g/m2 Ara-C hver 12. time. Deretter intravenøs 1,8 g/m2 CTX en gang per dag fra dag -4 til -3.
Aktiv komparator: BuCy
Pasienter som er registrert i denne armen vil få busulfan pluss cyklofosfamid som kondisjoneringsregime.
BuCy-gruppen fikk oral Me-CCNU 250 mg/m2/d to ganger daglig på dag -8, intravenøs cytosin arabinosid (Ara-C) 2 g/m2 to ganger daglig på dag -7, intravenøs Bu 3,2 mg/kg/d fra dager -6 til -4, og intravenøs cyklofosfamid (CTX) 1,8 g/m2/d fra dag -3 til -2. Det var ingen pasienter akseptert oral Bu.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter randomisering
estimert progresjonsfri overlevelse ved 2 år
2 år etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år etter randomisering
estimert total overlevelse til 2 år
2 år etter randomisering
Kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 2 år etter randomisering
estimert kumulativ forekomst av tilbakefall ved 2 år
2 år etter randomisering
Ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: 2 år etter randomisering
estimert ikke-tilbakefallsdødelighet ved 2 år
2 år etter randomisering
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år etter randomisering
Antall deltakere med uønskede hendelser. Frekvenser av toksisitet basert på vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) vil bli tabellert.
2 år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

5. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere