- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06673459
BuCy vs. TBICy for Allo-HSCT hos T-ALL-pasienter
Busulfan Plus Cyclophosphamid vs. Helkroppsbestråling pluss cyklofosfamid for allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon hos pasienter med akutt T-lymfoblastisk leukemi: en randomisert kontrollert, åpen, multisenter klinisk studie
T-celle akutt lymfatisk leukemi (T-ALL), en hematologisk ondartet neoplasma av umodne T-celler, som står for en sykelighet på 10-15% blant pediatriske og 20-25% blant voksne pasienter av ALL. Til tross for bruk av forbedrede intensive terapier, er den totale overlevelsen (OS) for T-ALL-pasienter fortsatt utilfredsstillende, med en 5-års OS-rate på mindre enn 60 % hos voksne og 85 % hos barn. I løpet av de siste tiårene har allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) dukket opp som en potensiell og mest sannsynlig kurativ behandling for pasienter med høyrisiko hematologiske ondartede neoplasmer, og det har blitt bevist at allo-HSCT kan holde potensial til å forbedre prognosen til T-ALL-pasienter og kan til og med kurere T-ALL.
De to vanligste myeloablative kondisjoneringsregimene for T-ALL-pasienter med allo-HSCT var total kroppsbestråling (TBI) pluss cyklofosfamid (TBI-Cy) og busulfan (Bu) pluss cyklofosfamid (BuCy). Det vanligste kondisjoneringsregimet for ALLE pasienter er TBI-Cy kondisjoneringsregimet fremfor andre hematologiske malignitetspasienter fordi TBI har potente og tydelige anti-leukemiske effekter, spesielt i organer som ikke lett påvirkes av systemisk kjemoterapi og intense immunsuppressive effekter. Imidlertid kan TBI-baserte kondisjoneringsregimer forårsake høy risiko for grå stær, interstitiell pneumonitt (IP), engraftmentsvikt og til og med påfølgende ondartede neoplasmer (SMN). For å unngå disse ulempene erstattet intravenøs Bu TBI som en del av kondisjoneringen.
Omfattende studier har vist at allo-HSCT med kondisjoneringsregimer basert på TBI kan være til fordel for overlevelse sammenlignet med kondisjoneringsregimer basert på kjemoterapi ved behandling av ALL. Vi analyserte retrospektivt post-10-års data fra T-ALL-pasienter fra to transplantasjonssentre, og alle databasene ble brukt til å eliminere forstyrrende faktorer via PSM. Vi viste at TBI-Cy-kondisjoneringsregimet hadde dårligere effekt enn BuCy-kondisjoneringsregimet, spesielt for T-ALL-pasienter som var barn, refraktære, hadde ekstramedullær sykdom før transplantasjon, hadde aktiv sykdom eller en MRD-positiv status ved allo-HSCT, eller som mottok haplo-HSCT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yang Xu
- Telefonnummer: 86+051267781850
- E-post: xuyang1020@126.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ta kontakt med:
- Yang Xu
- Telefonnummer: 86+051267781850
- E-post: xuyang1020@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- T-ALL pasienter i alderen > 2 år og ≤55 år;
- For første gang godta allo-HSCT;
- Med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-3; 4. Signere et informert samtykkeskjema, ha evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Med andre maligniteter;
- Med en tidligere historie med autolog hematopoietisk celletransplantasjon, allogen hematopoietisk celletransplantasjon eller kimær antigenreseptor T-celleterapi;
- Med ukontrollert infeksjon intolerant mot haploidentisk hematopoietisk celletransplantasjon;
- med alvorlig organdysfunksjon;
- Under graviditet eller amming;
- Med eventuelle forhold som ikke egner seg for rettssaken (etterforskernes avgjørelse).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TBICy
Pasienter som er registrert i denne armen vil motta total kroppsbestråling pluss cyklofosfamid som kondisjoneringsregime.
|
TBI-Cy-gruppen ble administrert 250 mg/m2/d oral Me-CCNU på dag -8.
Totalt 12 Gy TBI var for hver pasient og fraksjonert dose var 2 Gy to ganger daglig eller 4 Gy en gang daglig på dagene -8 til -6.
Okklusjon av lungefeltene under TBI ble tilsvarende bestrålingsdose redusert til totalt 8 Gy.
På dag -5 var skjemaet intravenøst 2 g/m2 Ara-C hver 12. time.
Deretter intravenøs 1,8 g/m2 CTX en gang per dag fra dag -4 til -3.
|
|
Aktiv komparator: BuCy
Pasienter som er registrert i denne armen vil få busulfan pluss cyklofosfamid som kondisjoneringsregime.
|
BuCy-gruppen fikk oral Me-CCNU 250 mg/m2/d to ganger daglig på dag -8, intravenøs cytosin arabinosid (Ara-C) 2 g/m2 to ganger daglig på dag -7, intravenøs Bu 3,2 mg/kg/d fra dager -6 til -4, og intravenøs cyklofosfamid (CTX) 1,8 g/m2/d fra dag -3 til -2.
Det var ingen pasienter akseptert oral Bu.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter randomisering
|
estimert progresjonsfri overlevelse ved 2 år
|
2 år etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år etter randomisering
|
estimert total overlevelse til 2 år
|
2 år etter randomisering
|
|
Kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 2 år etter randomisering
|
estimert kumulativ forekomst av tilbakefall ved 2 år
|
2 år etter randomisering
|
|
Ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: 2 år etter randomisering
|
estimert ikke-tilbakefallsdødelighet ved 2 år
|
2 år etter randomisering
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år etter randomisering
|
Antall deltakere med uønskede hendelser.
Frekvenser av toksisitet basert på vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) vil bli tabellert.
|
2 år etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TREAL1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .