BuCy vs. TBICy Allo-HSCT:lle T-ALL-potilailla
Busulfan Plus Syklofosfamidi Vs. Koko kehon säteilytys plus syklofosfamidi allogeenisten hematopoieettisten kantasolujen siirtämiseen potilailla, joilla on akuutti T-lymfoblastinen leukemia: satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskuskliininen tutkimus
T-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia (T-ALL), epäkypsien T-solujen hematologinen pahanlaatuinen kasvain, jonka sairastuvuus on 10-15 % lapsipotilailla ja 20-25 % aikuisilla ALL-potilailla. Huolimatta parannettujen intensiivisten hoitojen soveltamisesta, T-ALL-potilaiden kokonaiseloonjääminen (OS) on edelleen epätyydyttävä, ja viiden vuoden OS-aste on alle 60 % aikuisilla ja 85 % lapsilla. Muutaman viime vuosikymmenen aikana allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (allo-HSCT) on noussut potentiaaliseksi ja todennäköisimmiksi parantavaksi hoidoksi potilaille, joilla on korkean riskin hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, ja on osoitettu, että allo-HSCT voisi pitää potentiaalia parantaa T-ALL-potilaiden ennustetta ja jopa parantaa T-ALL:a.
Kaksi yleisintä myeloablatiivista hoito-ohjelmaa T-ALL-potilaille, joilla on allo-HSCT, olivat kokonaiskehon säteilytys (TBI) plus syklofosfamidi (TBI-Cy) ja busulfaani (Bu) plus syklofosfamidi (BuCy). Yleisin käytetty hoito-ohjelma KAIKILLE potilaille on TBI-Cy-hoito-ohjelma muihin hematologisiin pahanlaatuisiin syöpäpotilaisiin verrattuna, koska TBI:llä on voimakkaita ja selkeitä leukemiaa estäviä vaikutuksia erityisesti elimiin, joihin systeeminen kemoterapia ja voimakkaat immunosuppressiiviset vaikutukset eivät helposti vaikuta. TBI-pohjaiset hoito-ohjelmat voivat kuitenkin aiheuttaa suuren kaihiriskin, interstitiaalisen keuhkotulehduksen (IP), siirron epäonnistumisen ja jopa myöhempien pahanlaatuisten kasvainten (SMN) riskin. Näiden haittojen välttämiseksi suonensisäinen Bu korvasi TBI:n osana hoitoa.
Laajat tutkimukset ovat osoittaneet, että allo-HSCT TBI:hen perustuvilla hoito-ohjelmilla voisi edistää eloonjäämistä verrattuna kemoterapiaan perustuviin hoito-ohjelmiin ALL:n hoidossa. Analysoimme takautuvasti 10 vuoden jälkeisiä tietoja T-ALL-potilaista kahdesta elinsiirtokeskuksesta, ja kaikkia tietokantoja käytettiin poistamaan hämmentäviä tekijöitä PSM:n kautta. Osoitimme, että TBI-Cy-hoito-ohjelmalla oli huonompi teho kuin BuCy-hoito-ohjelmalla, erityisesti T-ALL-potilailla, jotka olivat lapsia, refraktorisia, joilla oli ekstramedullaarinen sairaus ennen elinsiirtoa, joilla oli aktiivinen sairaus tai MRD-positiivinen tila allo-HSCT:ssä, tai jotka saivat haplo-HSCT:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yang Xu
- Puhelinnumero: 86+051267781850
- Sähköposti: xuyang1020@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Xu
- Puhelinnumero: 86+051267781850
- Sähköposti: xuyang1020@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- yli 2-vuotiaat ja ≤55-vuotiaat T-ALL-potilaat;
- Hyväksy ensimmäistä kertaa allo-HSCT;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytasolla 0-3; 4. Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittaminen, jolla on kyky noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa;
- Aiempi autologinen hematopoieettinen solusiirto, allogeeninen hematopoieettinen solusiirto tai kimeerinen antigeenireseptori T-soluhoito;
- Hallitsematon infektio, joka ei siedä haploidenttista hematopoieettista solusiirtoa;
- Vaikealla elinten toimintahäiriöllä;
- Raskauden tai imetyksen aikana;
- Mahdollisilla olosuhteilla, jotka eivät sovellu oikeudenkäyntiin (tutkijan päätös).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TBICy
Tähän haaraan osallistuvat potilaat saavat koko kehon säteilytystä sekä syklofosfamidia hoito-ohjelmana.
|
TBI-Cy-ryhmälle annettiin 250 mg/m2/d suun kautta Me-CCNU:ta päivänä -8.
Yhteensä 12 Gy TBI kullekin potilaalle ja fraktioitu annos oli 2 Gy kahdesti päivässä tai 4 Gy kerran päivässä päivinä -8 - -6.
Keuhkokenttien sulkeminen TBI:n aikana vastaava säteilyannos pieneni yhteensä 8 Gy:ään.
Päivänä -5 aikataulu oli suonensisäinen 2 g/m2 Ara-C 12 tunnin välein.
Sitten laskimoon 1,8 g/m2 CTX kerran päivässä päivinä -4 - -3.
|
|
Active Comparator: BuCy
Tähän haaraan osallistuvat potilaat saavat busulfaania ja syklofosfamidia hoito-ohjelmana.
|
BuCy-ryhmä sai suun kautta Me-CCNU:ta 250 mg/m2/d kahdesti päivässä päivänä -8, suonensisäistä sytosiiniarabinosidia (Ara-C) 2 g/m2 kahdesti päivässä päivänä -7, laskimoon Bu 3,2 mg/kg/d päivistä alkaen. -6 - -4 ja suonensisäinen syklofosfamidi (CTX) 1,8 g/m2/d päivinä -3 - -2.
Potilaita ei hyväksytty suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
arvioitu etenemisvapaa eloonjääminen 2 vuoden kohdalla
|
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
arvioitu kokonaiseloonjääminen 2 vuotta
|
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
arvioitu kumulatiivinen uusiutumisen ilmaantuvuus 2 vuoden kohdalla
|
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
arvioitu ei-relapse-kuolleisuus 2 vuoden kohdalla
|
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä.
Myrkyllisyyksien esiintymistiheydet, jotka perustuvat haittatapahtumien yleisiin terminologiakriteereihin (CTCAE), esitetään taulukossa.
|
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TREAL1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .